Modification du mode de vie à l'aide d'une application dans OSA
13 juin 2017 mis à jour par: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Effet de la modification du mode de vie à l'aide d'une application pour smartphone sur la réduction de poids et l'apnée obstructive du sommeil
Cette étude visait à étudier les effets d'une application de téléphonie mobile liée au système de dossier médical électronique (DME) hospitalier sur la réduction de poids et l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Des adultes âgés de plus de 20 ans ayant été témoins de ronflements ou d'apnée du sommeil dans une clinique du sommeil d'un centre tertiaire ont été recrutés de manière prospective, et les participants ont été randomisés en groupes d'utilisateurs d'applications et de contrôle.
L'application mobile a été conçue pour collecter des données quotidiennes sur le mode de vie en portant un bracelet d'activité au poignet et en signalant l'apport alimentaire.
Lors de la visite après 2 semaines d'utilisation, un résumé du mode de vie a été affiché sur le DME de l'hôpital et examiné par les médecins et les utilisateurs de l'application.
D'autres modifications du mode de vie ont été encouragées sur la base des données collectées électroniquement.
Dans le groupe témoin, la modification du mode de vie effectuée comme la pratique habituelle.
Tous les participants ont subi la mesure Watch PAT et de l'indice de masse corporelle (IMC) deux fois : lors de l'inscription ; et après 4 semaines de suivi.
Les modifications de l'IMC et les paramètres de la respiration liée au sommeil ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
ᆞ les patients doivent accepter de participer à notre étude clinique ᆞ les patients sans maladie cardiopulmonaire sévère ᆞ les patients doivent avoir un IMC > 23 Kg/m2
Critère d'exclusion:
Patients en désaccord
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'utilisateurs de l'application
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L'application mobile a été conçue pour collecter des données quotidiennes sur le mode de vie en portant un bracelet d'activité au poignet et en signalant l'apport alimentaire.
Lors de la visite après 2 semaines d'utilisation, un résumé du mode de vie a été affiché sur le DME de l'hôpital et examiné par les médecins et les utilisateurs de l'application.
D'autres modifications du mode de vie ont été encouragées sur la base des données collectées électroniquement.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Participants témoins, les médecins pourraient évaluer le mode de vie et recommander d'autres modifications du mode de vie uniquement sur la base des rappels des participants
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Consultation habituelle du médecin pour modification du mode de vie à 0 semaine et 2 semaines d'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de poids corporel
Délai: ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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mesure du poids corporel et calcul de l'indice de masse corporelle (IMC)
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ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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nombre d'événements d'apnée et/ou d'hypopnée par heure pendant le sommeil
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ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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indice de détresse respiratoire (RDI)
Délai: ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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AHI + nombre d'éveils liés à l'effort respiratoire (RERA) par heure pendant le sommeil
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ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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nombre d'événements de désaturation (saturation périphérique en oxygène inférieure à 90 %) par heure pendant le sommeil
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ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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proportion de temps de sommeil avec volume de ronflement > 45dB
Délai: ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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durée totale du volume du ronflement > 45 dB divisé par le temps de sommeil total (%)
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ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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saturation en oxygène la plus faible
Délai: ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
|
le degré de saturation en oxygène le plus bas mesuré pendant le sommeil
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ligne de base et après 4 semaines de modification du style de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1504-296-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles sont confidentielles selon la politique de l'hôpital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .