Модификация образа жизни с помощью приложения в OSA
13 июня 2017 г. обновлено: Jeong-Whun Kim, Seoul National University Hospital
Влияние модификации образа жизни с помощью приложения для смартфона на снижение веса и обструктивное апноэ во сне
Это исследование было направлено на изучение влияния приложения для мобильного телефона, связанного с системой электронных медицинских карт (EMR) больницы, на снижение веса и обструктивное апноэ во сне (OSA).
Взрослые в возрасте > 20 лет, у которых наблюдался храп или апноэ во сне из клиники сна третичного центра, были проспективно включены в исследование, и участники были рандомизированы в группы пользователей приложения и контрольные группы.
Мобильное приложение было разработано для сбора данных о ежедневном образе жизни путем ношения трекера активности на запястье и составления отчетов о рационе питания.
При посещении через 2 недели использования сводка образа жизни отображалась в больничной электронной медицинской карте и проверялась как врачами, так и пользователями приложения.
Дальнейшее изменение образа жизни поощрялось на основе данных, собранных в электронном виде.
В контрольной группе модификация образа жизни проводилась в обычном режиме.
Всем участникам дважды измеряли PAT Watch и индекс массы тела (ИМТ): при зачислении; и после 4-недельного наблюдения.
Были проанализированы изменения ИМТ и параметров дыхания, связанных со сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ᆞ пациенты должны дать согласие на участие в нашем клиническом исследовании ᆞ пациенты без тяжелого сердечно-легочного заболевания ᆞ пациенты должны иметь ИМТ > 23 кг/м2
Критерий исключения:
ᆞ пациенты, которые не согласились ᆞ пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием ᆞ пациенты, находящиеся на лечении с использованием устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях или устройства для продвижения нижней челюсти ᆞ пациенты, которые были беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пользователей приложения
|
Мобильное приложение было разработано для сбора данных о ежедневном образе жизни путем ношения трекера активности на запястье и составления отчетов о рационе питания.
При посещении через 2 недели использования сводка образа жизни отображалась в больничной электронной медицинской карте и проверялась как врачами, так и пользователями приложения.
Дальнейшее изменение образа жизни поощрялось на основе данных, собранных в электронном виде.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы, врачи могли оценить образ жизни и рекомендовать дальнейшее изменение образа жизни только на основании отзывов участников.
|
Обычная консультация врача по изменению образа жизни на 0-й неделе и через 2 недели после регистрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
измерение массы тела и расчет индекса массы тела (ИМТ)
|
исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
количество эпизодов апноэ и/или гипопноэ в час во время сна
|
исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
|
индекс респираторного дистресса (ИРД)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
AHI + число возбуждений, связанных с дыхательным усилием (RERA) в час во время сна
|
исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
|
индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
количество событий десатурации (периферическое насыщение кислородом менее 90%) в час во время сна
|
исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
|
пропорция времени сна с громкостью храпа > 45 дБ
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
общая продолжительность громкости храпа >45 дБ, деленная на общее время сна (%)
|
исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
|
самое низкое насыщение кислородом
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
степень наименьшего насыщения кислородом, измеренная во время сна
|
исходный уровень и после 4 недель изменения образа жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeong-Whun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1504-296-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
индивидуальные данные являются конфиденциальными в соответствии с политикой больницы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .