Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba trojitým cílem (3T), která kombinuje stimulaci s amplitudově modulovanou střední frekvencí (AM-MF), elektromyografií (EMG) spouštěnou stimulací a EMG-biofeedback ve srovnání s EMG-biofeedbackem u anální inkontinence (3T-AI)

17. února 2009 aktualizováno: University of Giessen

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie k posouzení výsledku konzervativní 3T léčby pomocí EMG-Biofeedback

Účinnost biofeedbacku a/nebo nízkofrekvenční elektrické stimulace pro léčbu anální inkontinence nebyla prokázána. Za prvé, chybí velké dobře navržené klinické studie. Za druhé, jen málo pacientů dosahuje terapeuticky relevantních intenzit nízkofrekvenční stimulací. V této studii byl hodnocen nový terapeutický koncept nazvaný triple target treatment (3T). 3T kombinuje stimulaci s amplitudově modulovanou střední frekvencí (AM-MF), stimulací spouštěnou elektromyografií (EMG) a EMG-biofeedbackem. 3T byl srovnáván se samotnou EMG-biofeedback po devítiměsíčním léčebném období.

Metody Do této randomizované multicentrické studie s paralelními skupinami se zaslepeným pozorovatelem jsme zařadili 158 pacientů s anální inkontinencí. Primárními cílovými body byly změny od výchozího stavu do devíti měsíců ve skóre Cleveland Clinic Score (CCS) a skóre St. Mark's (Skóre Vaizey).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Německo, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s fekální inkontinencí I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s CID
  • Určité nebo možné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG-biofeedback plus EMG-spouštěná AM-MF-stimulace
Přístroj: Kombinace EMG-biofeedback plus EMG-spouštěná AM-MF-stimulace
V rameni 3T byli pacienti stimulováni nosnou vlnou 25 kHz a bifázickými modulacemi pulsního sledu 40 Hz. Úzkostliví pacienti trénovali nejprve pouze v režimu biofeedback. U těchto pacientů byla stimulace zavedena po čtyřech týdnech. Pacienti byli instruováni, aby prováděli trénink doma, se střídavou kombinací ráno a se stimulací spouštěnou EMG večer, vždy po 20 minutách. Kromě toho byl protokol aktivní léčebné skupiny identický s protokolem kontrolní skupiny.
Aktivní komparátor: Samostatná EMG biofeedback
Přístroj: Samostatná EMG biofeedback
V rameni s biofeedbackem byli pacienti instruováni, aby prováděli EMG-biofeedback trénink doma, vestoje, ráno a večer, po dobu 20 minut. Jádrem úkolu bylo vytáhnout zástrčku-elektrodu nahoru uvnitř análního kanálu jako výtah a udržet ji tam během různých období napětí. To lze úspěšně provést pouze v případě, že se zvedne perineum a současně se aktivuje puborektální sval. Pouhé zmáčknutí svěračů tento liftingový efekt nevyvolá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) ve své ověřené německé podobě po devíti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
9 měsíců po randomizaci
Ověřeno nové skóre inkontinence svatého Marka (skóre Vaizey) v upravené německé podobě po devíti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
9 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre CCS po šesti nebo třech měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
3 měsíce, 6 měsíců po randomizaci
Upravené skóre Vaizey po šesti nebo třech měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života podle škály kvality života při fekální inkontinenci (FIQoL) v její ověřené německé podobě po devíti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou a také mezi dvěma léčebnými skupinami v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
9 měsíců po randomizaci
Záznam léčby: 1. Kontinent, 2. Zlepšení stupně (stupeň II nebo III až stupeň I), 3. Zlepšení frekvence: (stejný stupeň, >= 2 body zlepšení CCS), 4. žádné zlepšení nebo zhoršení, 5. předčasné výpadky.
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
9 měsíců po randomizaci
Užívání léků regulujících stolici. Konkrétně, pokud biofeedback a 3T zvyšují kontinenci, mělo by se v průběhu studie snížit používání jakýchkoli léků regulujících stolici (semena Fleawort, loperamid, čaje atd.).
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
9 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace EMG-biofeedback plus EMG-spouštěná AM-MF-stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit