Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledku konzervativní trojcílové léčby s EMG-biofeedbackem u chronické obstipace (3T-CO)
20. září 2013 aktualizováno: dr. schwandner
Triple Target Treatment (3T) Kombinace amplitudově modulované střední frekvence (AM-MF) stimulace s elektromyografií (EMG) EMG-biofeedback versus EMG-biofeedback u chronické obstipace
Předchozí studie odhalily jen málo důkazů pro různé metody biofeedbacku a cvičení pánevního dna pro léčbu chronické zácpy.
Počet randomizovaných kontrolovaných studií je nízký s částečně významnými systémovými nedostatky.
Výsledky předchozí studie s léčbou 3T u pacientů se syndromem obstrukční defekace (ODS) jsou však natolik slibné, že se další randomizovaná kontrolovaná studie jeví jako užitečná k prokázání vyšší míry důkazu.
Účelem této studie je zjistit, zda léčba s trojitým cílem (3T) nebo samotná EMG-Biofeedback jsou účinné v léčbě chronické zácpy a zda délka léčby (3, 6 nebo 9 měsíců) ovlivňuje účinnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Metody V této randomizované multicentrické studii s paralelními skupinami se zaslepeným pozorovatelem jsme zařadili 140 pacientů s chronickou zácpou.
Studie je rozdělena do dvou studií.
Po třech měsících je první studie dokončena a může být prodloužena přímo do druhé studie (dokončené po 12 měsících) po předběžné analýze.
Primárními cílovými body jsou změny od výchozí hodnoty do tří a dvanácti měsíců ve skóre Altomare ODS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35385
- Nábor
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Kontakt:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Telefonní číslo: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickou zácpou (Rom kritérium II)
Kritéria vyloučení:
- Chronické zánětlivé onemocnění střev, systémová periferní neuropatie (RS, diabetes), poruchy střevního nervového systému (Hirschsprungova choroba, chagas, IND, myopatie desmosis coli), idiopatické megakolon/megarektum, pacienti s mentálním nebo intelektuálním deficitem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba trojitým cílem
V rameni 3T byli pacienti stimulováni nosnou vlnou 25 kHz a bifázickými modulacemi pulsního sledu 40 Hz.
Úzkostliví pacienti trénovali nejprve pouze v režimu biofeedback.
U těchto pacientů byla stimulace zavedena po čtyřech týdnech.
Pacienti byli instruováni, aby prováděli trénink doma, se střídavou kombinací ráno a se stimulací spouštěnou EMG večer, vždy po 20 minutách.
Kromě toho byl protokol aktivní léčebné skupiny identický s protokolem kontrolní skupiny.
|
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná EMG biofeedback
V rameni s biofeedbackem byli pacienti instruováni, aby prováděli EMG-biofeedback trénink doma, vestoje, ráno a večer, po dobu 20 minut.
Jádrem úkolu bylo vytáhnout zástrčku-elektrodu nahoru uvnitř análního kanálu jako výtah a udržet ji tam během různých období napětí.
To lze úspěšně provést pouze v případě, že se zvedne perineum a současně se aktivuje puborektální sval.
Pouhé zmáčknutí svěračů tento liftingový efekt nevyvolá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Altomare ODS skóre ve své ověřené podobě po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nástroj závažnosti zácpy (CSI) v adaptované německé podobě po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Modifikované Wexnerovo skóre inkontinence po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Dotazník hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QoL) pacientem po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, stejně jako mezi dvěma léčebnými skupinami v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Hintonův test po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) ve své ověřené německé podobě po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Upravené skóre Vaizey po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) aplikovaný na pacienty s inkontinencí moči po 3 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101/12 ethics comm. Giessen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace EMG-biofeedback plus EMG-spouštěná AM-MF-stimulace
-
University of GiessenDokončeno