Posouzení přesnosti gest řídicího systému protézy (ASCENT)
30. května 2025 aktualizováno: Phantom Neuro Inc.
Posouzení přesnosti gest pro víceelektrodový systém řízení protézy založený na poli EMG senzorů
Studie hodnotí výkonnost systému ovládání protézy, označovaného jako Phantom X, u tělesně zdatných jedinců a jedinců s amputací horní končetiny na úrovni předloktí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude charakterizovat výkon systému Phantom X a souvisejících algoritmů při dekódování EMG signálů pro různé ovládání gesty rukou.
Signály EMG budou snímány pomocí neinvazivního multielektrodového pole aplikovaného na předloktí subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Phantom Neuro Inc. Operational Headquarters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 21 let a starší
- Jedinci s amputací jedné nebo obou paží na transradiální úrovni (platí pouze pro amputované osoby)
- Schopnost dodržovat studijní pokyny
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dříve diagnostikovanými svalovými patologiemi
- Jedinci s narušenou funkcí svalů a/nebo zhoršenou schopností provádět normální pohyby rukou (normální účastníci) nebo schopností provádět normální fantomové pohyby rukou (amputovaní)
- Jedinci s transhumerální nebo vyšší amputací obou paží (platí pouze pro amputované osoby)
- Kognitivně postižení dodržovat pokyny ke studiu
- Alergie na kožní adhezivní materiály nezbytné pro umístění elektrod na kůži
- Nadměrný růst chloupků na pažích a nemožnost oholit chloupky pro umístění elektrod
- Těhotná žena
- Paže nebo zbytkové končetiny s nedostatečným průměrem pro nošení dvou kožních senzorových polí
- Zranění, modřiny nebo otevřené rány na paži, které je třeba pro studii použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Všechny subjekty budou vybaveny elektrodovým polem na jejich předloktí.
Signály EMG detekované elektrodami budou přiváděny do hardwaru Phantom X, na kterém běží algoritmy Phantom X.
Algoritmy budou dekódovat signály EMG a řídit ruční protézu namontovanou na stole.
|
Snímané EMG signály od subjektů budou dekódovány algoritmem Phantom X a použity k ovládání různých gest v ruční protéze namontované na stole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost gest
Časové okno: Akutní návštěva (nejdéle 3 hodiny)
|
Procento gest rukou přesně dekódovaných algoritmem Phantom X
|
Akutní návštěva (nejdéle 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní přístrojové vybavení EMG pásem
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy