- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03199196
Využití sociálních sítí k podpoře fyzické aktivity u afroamerických a hispánských žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete vy a váš partner náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin po dokončení první osobní návštěvy. Budete mít stejnou šanci být v jakékoli skupině.
Pokud jste zařazeni do skupiny 1, budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete nosit sledovač aktivity, který vám bude poskytnut při základní návštěvě. Sledovač aktivity je malé zařízení na zápěstí, které zaznamenává, kolik kroků jste udělali.
- Při základní návštěvě budete poučeni o používání aplikace pro chytré telefony, kterou budete používat ke sledování své fyzické aktivity, spojení se svým partnerem za účelem sdílení informací o své fyzické aktivitě a poskytování podpory svému partnerovi, aby byl více fyzicky aktivní.
- Během studie absolvujete 6 telefonických poradenských hovorů s vyškoleným poradcem a vaším partnerem.
- Budou vám zasílány elektronické zpravodaje k přečtení, které vám mohou pomoci být více fyzicky aktivní.
Pokud jste zařazeni do skupiny 2, budou vám zasílány informační bulletiny, které vám mohou pomoci být více fyzicky aktivní, a po dokončení 16týdenní návštěvy vám bude poskytnut sledovač aktivit a pokyny k používání aplikace pro chytré telefony.
Studijní návštěvy:
Dvakrát navštívíte MD Anderson Cancer Center, Windsor Village United Methodist Church nebo komunitní web (jednou na začátku studie a jednou 16 týdnů po zahájení studie). Každá návštěva by měla trvat přibližně 90 minut. Budou provedeny následující postupy:
- Bude vám změřen krevní tlak. Pokud máte krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg, můžete se této studie zúčastnit pouze s potvrzením od vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud je váš krevní tlak vyšší než 180/120 mm Hg, musí personál studie kontaktovat 911 a nechat si vás přijet EMS, protože váš krevní tlak je nebezpečně vysoký. Máte právo odmítnout služby EMS, ale studijní personál musí preventivně okamžitě kontaktovat 911. Dokud neobdržíte potvrzení o povolení, nebudete moci ve studii pokračovat.
- Vyplníte dotazníky o svých pocitech, náladách, motivaci k fyzické aktivitě, sociální podpoře, kterou můžete získat od ostatních, o čtvrti, ve které žijete, a dalších tématech souvisejících s fyzickou aktivitou. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 45 minut. Při 2. návštěvě budete mít možnost vyplnit dotazník online před plánovanou návštěvou. To může zkrátit délku vaší 2. návštěvy.
- Budete dotázáni na svůj jídelníček (například co každý den jíte a pijete).
- Změří se vaše výška, váha a obvod pasu a boků. Chcete-li změřit obvod pasu a boků, můžete být požádáni, abyste zvedli košili, abyste odhalili oblast břicha, a stáhli kalhoty, abyste odhalili oblast středních boků. Měření výšky, váhy a obvodu pasu a boků by mělo trvat asi 10 minut a bude prováděno v soukromé oblasti.
- Variabilita vaší srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí náramkových hodinek a pásku. Chcete-li změřit HRV, budete požádáni, abyste zvedli košili, abyste odhalili oblast horní části žaludku (u hrudní kosti). Pás bude vlhký a měl by mít pevný kontakt s vaší pokožkou. °Zařízení budete mít na sobě po dobu 5 minut, zatímco zaznamenává vaši HRV, když budete tiše sedět.
- Při každé návštěvě vám bude poskytnut akcelerometr. Akcelerometr budete nosit po dobu 7 dnů a poté jej vrátíte v obálce s předem uvedenou adresou, která vám byla poskytnuta. Akcelerometr je malé zařízení, které se nosí na boku a měří množství fyzické aktivity, kterou děláte.
8 týdnů po zahájení studie odpovíte na některé otázky buď po telefonu, nebo prostřednictvím online průzkumu. Otázky se budou týkat stejných témat jako u osobních návštěv. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.
Všichni účastníci budou pozváni k účasti na závěrečné fokusní skupině. Tato fokusní skupina se bude konat někdy po 16týdenní návštěvě. Budete dotázáni, co si o studiu myslíte, včetně toho, co se vám líbilo, nelíbilo a jak by se podle vás dalo zlepšit. Pokud chcete tuto zpětnou vazbu poskytnout, ale nemůžete přijít do cílové skupiny, můžete zpětnou vazbu poskytnout jiným způsobem (například telefonickým rozhovorem nebo se můžete setkat se studijním personálem v kostele nebo v komunitním prostředí). Tyto fokusní skupiny/rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem. Vaše jméno a identifikační údaje budou z nahrávky vymazány, než budou přepsány (zapsány) externí stranou. To by mělo trvat asi 90 minut. Digitální zvukové soubory budou zničeny do 10 let po zveřejnění.
Délka studia:
Vaše účast na této studii bude ukončena poté, co dokončíte poslední návštěvu cílové skupiny.
Dodatečné informace:
Pokud jste zařazeni do skupiny 1, můžete být během účasti na této studii kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, abychom vám připomněli studijní návštěvy, studijní postupy a poradenské hovory.
Budete požádáni, abyste uvedli jména a kontaktní údaje rodinných příslušníků a/nebo přátel, které mohou pracovníci studie kontaktovat v případě, že vás nebudou moci zastihnout jako první.
Poradenské hovory pro skupinu 1 budou zaznamenávány pro monitorování poradenských postupů.
Budete také požádáni o účast ve dvou volitelných procedurách. Nejprve budete požádáni, abyste se s poradcem „spřátelili“ v mobilní aplikaci, aby poradce mohl sledovat vaše kroky při přípravě na poradenské hovory. Za druhé, budete také požádáni, abyste sdíleli své uživatelské ID a heslo pro sledování aktivity. To umožní výzkumným pracovníkům stáhnout si údaje o vaší fyzické aktivitě, které zaměstnancům pomohou pochopit, jak často účastníci zařízení používají a kolik kroků podnikají. Tyto údaje budou zkoumány pouze během 16týdenního období studie a na konci studie budete vyzváni ke změně hesla.
Pokud dojde ke ztrátě nebo odcizení akcelerometru, nenesete odpovědnost za náklady na výměnu, ale měli byste to okamžitě oznámit personálu studie.
Po dokončení studie si budete moci ponechat sledování aktivity.
Vaši domácí adresu lze použít k přístupu k veřejným informacím o oblasti, kde žijete. To má pomoci výzkumníkům zjistit, jak vaše okolí podporuje fyzickou aktivitu. Výsledky této studie budou hlášeny pouze jako skupina a nebudete identifikovatelní podle žádných produktů vyplývajících z této studie (jako jsou výzkumné práce). Vaše domácí adresa nebude nikdy zveřejněna ani zveřejněna v žádné formě. Vaše adresa bude uložena odděleně od ostatních studijních dat a po shromáždění informací o sousedství bude moci data zobrazit pouze studijní katedra.
V budoucnu vás můžeme kontaktovat, abychom zjistili, zda souhlasíte s účastí na jiných výzkumných studiích.
Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během období studie, se již nebudou moci zúčastnit. Pokud během této studie otěhotníte, sdělte to prosím ihned personálu studie.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 64 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně nahlášená rasa AA nebo hispánská etnická příslušnost (všichni účastníci kromě partnerů)
- Věk 25-60 let
- Schopný mluvit anglicky a číst na úrovni šesté třídy (jak naznačuje skóre alespoň 7 na Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, revidovaný [REALM-R]; (pouze účastníci intervenční studie)
- Fyzicky schopný zapojit se do nízké až střední PA podle hodnocení PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) nebo podle lékařského povolení (pouze účastníci intervenční studie)
- Nízká středně silná až silná PA (<90 minut/týden)
- Schopnost zapsat se s jednou ženskou nemanželskou členkou rodiny nebo přítelem (pouze účastníci intervenční studie)
- Funkční mobilní telefon schopný přístupu k internetu a stahování mobilních aplikací ("aplikací")
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v předintervenčních fokusních skupinách (pouze účastníci intervenční studie)
- Účast v posledních 90 dnech na výzkumné studii zaměřené na podporu fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Zásah
Účastníci dostali při každé návštěvě sledovač aktivity na daném akcelerometru. Účastníci byli při základní návštěvě poučeni o používání aplikace pro chytré telefony. Účastník odeslal e-mailem elektronické zpravodaje, aby si je přečetl, které mohou účastníkům pomoci být více fyzicky aktivní. Výzkumný personál poskytuje účastníkům a partnerům telefonické poradenství jednou za dva týdny během 1.–8. týdne (1., 3., 5. a 7. týden) a měsíčně v 9.–16. týdnu (11. a 15. týden). Studijní návštěvy byly provedeny 2krát (1krát na začátku studie a 1krát 16 týdnů po zahájení studie). Účastníci vyplňují dotazníky jednou na začátku studie, 8 týdnů po vstupu do studie a 16 týdnů po zahájení studie. Účastníci byli pozváni k účasti na závěrečné fokusní skupině někdy po 16týdenní návštěvě. |
Skupina 1 – Intervence: Účastníci dostali při každé návštěvě akcelerometr. Účastník nosí akcelerometr po dobu 7 dnů. Skupina 2 - Informační bulletiny: Po dokončení 16týdenní návštěvy dostal účastník sledování aktivity. Skupina 1 – Intervence: Účastník, kterému byla poskytnuta základní návštěva aplikace pro chytré telefony za účelem sledování fyzické aktivity, spojení s partnerem účastníka za účelem sdílení informací o fyzické aktivitě účastníka a poskytování podpory partnerovi, aby byl více fyzicky aktivní. Skupina 2 - Newslettery: Po absolvování 16týdenní návštěvy dostal účastník instrukce, jak používat aplikaci pro chytré telefony.
Účastníci vyplňují dotazníky o pocitech, náladách, motivaci k fyzické aktivitě, jakékoli sociální podpoře získané od ostatních, sousedství, ve kterém účastník žije, a dalších tématech souvisejících s fyzickou aktivitou.
Dotazníky vyplněné jednou na začátku studie, 8 týdnů po vstupu do studie a 16 týdnů po zahájení studie. Vyplnění dotazníků by mělo trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
Účastníci byli pozváni k účasti na závěrečné fokusní skupině.
Focus group se koná někdy po 16týdenní návštěvě.
Fokusní skupiny/rozhovory jsou nahrávány zvukem.
Účastník odeslal e-mailem elektronické zpravodaje, aby si je přečetl, které mohou účastníkům pomoci být více fyzicky aktivní.
Výzkumný personál poskytuje účastníkům a partnerům telefonické poradenství jednou za dva týdny během 1.–8. týdne (1., 3., 5. a 7. týden) a měsíčně v 9.–16. týdnu (11. a 15. týden).
|
|
Jiný: Skupina 2 - Kontrola
Účastníci během studie zasílali elektronické zpravodaje, které mohou účastníkům pomoci být více fyzicky aktivní. Studijní návštěvy byly provedeny 2krát (1krát na začátku studie a 1krát 16 týdnů po zahájení studie). Účastníci vyplňují dotazníky jednou na začátku studie, 8 týdnů po vstupu do studie a 16 týdnů po zahájení studie. Účastníci byli pozváni k účasti na závěrečné fokusní skupině někdy po 16týdenní návštěvě. |
Účastníci vyplňují dotazníky o pocitech, náladách, motivaci k fyzické aktivitě, jakékoli sociální podpoře získané od ostatních, sousedství, ve kterém účastník žije, a dalších tématech souvisejících s fyzickou aktivitou.
Dotazníky vyplněné jednou na začátku studie, 8 týdnů po vstupu do studie a 16 týdnů po zahájení studie. Vyplnění dotazníků by mělo trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
Účastníci byli pozváni k účasti na závěrečné fokusní skupině.
Focus group se koná někdy po 16týdenní návštěvě.
Fokusní skupiny/rozhovory jsou nahrávány zvukem.
Účastník odeslal e-mailem elektronické zpravodaje, aby si je přečetl, které mohou účastníkům pomoci být více fyzicky aktivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference žen při propagaci fyzické aktivity (PA).
Časové okno: 16 týdnů
|
Preference žen pro intervenci na podporu fyzické aktivity (PA) určované cílovými skupinami.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence fyzické aktivity (PA) založené na sociálních sítích u sedavých žen, které jsou primárně Afroameričanky (AA) a Hispánky
Časové okno: 16 týdnů
|
Studie je považována za proveditelnou pouze tehdy, pokud procenta náboru a udržení dosáhnou spodní hranice jednostranných 90% intervalů spolehlivosti cíle, pokud neexistují přesvědčivé argumenty, lze je dostatečně zlepšit úpravou strategií náboru nebo udržení.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-0717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .