- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199196
Usando as redes sociais para promover a atividade física em mulheres afro-americanas e hispânicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você e seu parceiro serão designados aleatoriamente (como em uma moeda) para estar em 1 de 2 grupos depois de concluir a primeira visita pessoal. Você terá uma chance igual de estar em qualquer grupo.
Se você for atribuído ao Grupo 1, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você usará um rastreador de atividades que receberá na visita inicial. O rastreador de atividades é um pequeno dispositivo usado em seu pulso que registra quantos passos você deu.
- Você será instruído sobre o uso de um aplicativo de smartphone na visita inicial, que usará para rastrear sua atividade física, conectar-se com seu parceiro para compartilhar informações sobre sua atividade física e fornecer suporte ao seu parceiro para ser mais ativo fisicamente.
- Você terá 6 ligações de aconselhamento por telefone durante o estudo com um conselheiro treinado e seu parceiro.
- Você receberá boletins eletrônicos por e-mail para ler que podem ajudá-lo a ser mais ativo fisicamente.
Se você for designado para o Grupo 2, receberá os boletins que podem ajudá-lo a ser mais ativo fisicamente e, ao concluir a visita de 16 semanas, receberá um rastreador de atividades e instruções sobre o uso de um aplicativo para smartphone.
Visitas de estudo:
Você visitará o MD Anderson Cancer Center, a Igreja Metodista Unida de Windsor Village ou um local da comunidade 2 vezes (1 vez no início do estudo e 1 vez 16 semanas após o início do estudo). Cada visita deve durar cerca de 90 minutos. Serão realizados os seguintes procedimentos:
- Sua pressão arterial será medida. Se você tiver uma leitura de pressão arterial superior a 140/90 mm Hg, poderá participar deste estudo apenas com uma carta de autorização do seu médico ou enfermeiro. Se a leitura da sua pressão arterial for superior a 180/120 mm Hg, a equipe do estudo deve entrar em contato com o 911 e solicitar que o EMS venha tratá-lo devido à sua pressão arterial estar perigosamente alta. Você tem o direito de recusar os serviços de EMS, mas a equipe do estudo ainda precisa entrar em contato com o 911 imediatamente como precaução. Você não poderá continuar no estudo até que a carta de liberação seja recebida.
- Você preencherá questionários sobre seus sentimentos, humor, sua motivação para a atividade física, qualquer apoio social que possa receber de outras pessoas, o bairro em que mora e outros tópicos relacionados à atividade física. Os questionários devem levar cerca de 45 minutos para serem preenchidos. Para a 2ª visita, terá a opção de preencher o questionário online antes da visita agendada. Isso pode reduzir a duração da sua segunda visita.
- Você será questionado sobre sua dieta (por exemplo, o que você come e bebe todos os dias).
- Sua altura, peso e circunferência da cintura e do quadril serão medidos. Para medir a circunferência da cintura e do quadril, pode ser solicitado que você levante a camisa para expor a área do estômago e abaixe as calças para expor a área do meio do quadril. As medições de altura, peso e circunferências de cintura e quadril devem levar cerca de 10 minutos e serão realizadas em uma área privativa.
- Sua variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida com um relógio de pulso e uma faixa de cinto. Para medir sua VFC, você será solicitado a levantar a camisa para expor a área superior do estômago (no osso do peito). A banda estará úmida e deve fazer contato firme com sua pele. °Você usará o dispositivo por 5 minutos enquanto ele registra sua VFC enquanto você se senta em silêncio.
- Você receberá um acelerômetro em cada visita. Você usará o acelerômetro por 7 dias e depois o devolverá em um envelope pré-endereçado fornecido a você. Um acelerômetro é um pequeno dispositivo usado no quadril que mede a quantidade de atividade física que você faz.
Oito semanas após o início do estudo, você responderá a algumas perguntas por telefone ou por meio de uma pesquisa online. As perguntas abordarão os mesmos tópicos das visitas presenciais. Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído.
Todos os participantes serão convidados a participar de um grupo focal final. Este grupo focal acontecerá algum tempo depois da visita de 16 semanas. Você será questionado sobre o que pensa sobre o estudo, incluindo o que gostou, o que não gostou e como acha que poderia ser melhorado. Se você deseja fornecer esse feedback, mas não pode comparecer ao grupo focal, pode fornecer feedback de outra maneira (como uma entrevista por telefone ou pode encontrar a equipe de estudo na igreja ou em um ambiente comunitário). Esses grupos focais/entrevistas serão gravados em áudio. Seu nome e informações de identificação serão excluídos da gravação antes de serem transcritos (digitados) por terceiros. Isso deve levar cerca de 90 minutos. Os arquivos de áudio digital serão destruídos em até 10 anos após a publicação.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará depois que você concluir a visita final do grupo focal.
Informações adicionais:
Se você for designado para o Grupo 1, poderá ser contatado por telefone ou correio enquanto estiver participando deste estudo para lembrá-lo sobre visitas do estudo, procedimentos do estudo e ligações de aconselhamento.
Você será solicitado a fornecer os nomes e informações de contato de familiares e/ou amigos para que a equipe do estudo entre em contato caso não consigam contatá-lo primeiro.
As ligações de aconselhamento para o Grupo 1 serão gravadas para monitorar os procedimentos de aconselhamento.
Você também será solicitado a participar de dois procedimentos opcionais. Primeiro, você será solicitado a "amigo" de seu conselheiro no aplicativo móvel para que o conselheiro possa monitorar seus passos na preparação para as chamadas de aconselhamento. Em segundo lugar, você também será solicitado a compartilhar seu ID de usuário e senha para o rastreador de atividades. Isso permitirá que a equipe de pesquisa baixe seus dados de atividade física que ajudarão a equipe a entender quanto os participantes estão usando o dispositivo e quantos passos estão dando. Esses dados serão examinados apenas durante o período de estudo de 16 semanas e você será instruído a alterar sua senha ao final do estudo.
Se o acelerômetro for perdido ou roubado, você não será responsável pelo custo de substituição, mas deverá informar a equipe do estudo imediatamente.
Você poderá manter o rastreador de atividades após a conclusão do estudo.
Seu endereço residencial pode ser usado para acessar informações públicas sobre a área onde você mora. Isso é para ajudar os pesquisadores a aprender sobre como sua vizinhança incentiva a atividade física. Os resultados deste estudo serão relatados apenas como um grupo e você não será identificável em nenhum produto resultante deste estudo (como trabalhos de pesquisa). Seu endereço residencial nunca será divulgado ou publicado de nenhuma forma. Seu endereço será armazenado separadamente de outros dados do estudo e somente o coordenador do estudo poderá ver os dados após a coleta das informações do bairro.
Você pode ser contatado no futuro para saber se concorda em participar de outras pesquisas.
As mulheres que estiverem grávidas ou pensando em engravidar durante o período do estudo não poderão mais participar. Se você engravidar durante este estudo, informe a equipe do estudo imediatamente.
Este é um estudo investigativo.
Até 64 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça autodeclarada AA ou etnia hispânica (todos os participantes, exceto parceiros)
- Idade 25-60 anos
- Capaz de falar inglês e ler no nível da sexta série (conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 7 na Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina, revisada [REALM-R]; (somente participantes do estudo de intervenção)
- Fisicamente capaz de praticar AF de baixa a moderada, conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão de PA (PAR-Q) ou por autorização médica (somente participantes do estudo de intervenção)
- Baixa AF moderada a vigorosa autorrelatada (<90 minutos/semana)
- Capaz de se inscrever com um membro da família ou amigo do sexo feminino não casado (somente participantes do estudo de intervenção)
- Telefone celular funcional capaz de acessar a internet e baixar aplicativos móveis ("apps")
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Participação nos grupos focais pré-intervenção (somente participantes do estudo de intervenção)
- Participação nos últimos 90 dias em um estudo de pesquisa projetado para promover a atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Intervenção
Os participantes receberam um rastreador de atividades e um acelerômetro em cada visita. Os participantes foram instruídos no uso de um aplicativo de smartphone na visita inicial. O participante enviou por e-mail boletins eletrônicos para ler que podem ajudar o participante a ser mais ativo fisicamente. A equipe de pesquisa fornece aconselhamento por telefone ao participante e parceiro quinzenalmente durante as semanas 1-8 (semanas 1, 3, 5 e 7) e mensalmente durante as semanas 9-16 (semanas 11 e 15). Visitas do estudo realizadas 2 vezes (1 vez no início do estudo e 1 vez 16 semanas após o início do estudo). Os participantes completam os questionários 1 vez no início do estudo, 8 semanas após ingressar no estudo e 16 semanas após o início do estudo. Participantes convidados a participar de um grupo focal final algum tempo após a visita de 16 semanas. |
Grupo 1 - Intervenção: Os participantes receberam um acelerômetro em cada visita. O participante usa o acelerômetro por 7 dias. Grupo 2 - Boletins: Após completar a visita de 16 semanas, o participante recebeu um rastreador de atividades. Grupo 1 - Intervenção: O participante recebeu uma visita inicial do aplicativo de smartphone para rastrear a atividade física, conectar-se com o parceiro do participante para compartilhar informações sobre a atividade física do participante e fornecer suporte ao parceiro para ser mais ativo fisicamente. Grupo 2 - Boletins: Após completar a visita de 16 semanas, o participante recebeu instruções sobre o uso de um aplicativo de smartphone.
Os participantes preenchem questionários sobre sentimentos, humor, motivação para atividade física, qualquer apoio social recebido de outras pessoas, o bairro onde o participante mora e outros tópicos relacionados à atividade física.
Questionários preenchidos 1 vez no início do estudo, 8 semanas após ingressar no estudo e 16 semanas após o início do estudo. Os questionários devem levar cerca de 45 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Participantes convidados a participar de um grupo focal final.
O grupo focal ocorre algum tempo após a visita de 16 semanas.
Os grupos focais/entrevistas são gravados em áudio.
O participante enviou por e-mail boletins eletrônicos para ler que podem ajudar o participante a ser mais ativo fisicamente.
A equipe de pesquisa fornece aconselhamento por telefone ao participante e parceiro quinzenalmente durante as semanas 1-8 (semanas 1, 3, 5 e 7) e mensalmente durante as semanas 9-16 (semanas 11 e 15).
|
|
Outro: Grupo 2 - Controle
Os participantes enviaram boletins eletrônicos ao longo do estudo que podem ajudar os participantes a serem mais ativos fisicamente. Visitas do estudo realizadas 2 vezes (1 vez no início do estudo e 1 vez 16 semanas após o início do estudo). Os participantes completam os questionários 1 vez no início do estudo, 8 semanas após ingressar no estudo e 16 semanas após o início do estudo. Participantes convidados a participar de um grupo focal final algum tempo após a visita de 16 semanas. |
Os participantes preenchem questionários sobre sentimentos, humor, motivação para atividade física, qualquer apoio social recebido de outras pessoas, o bairro onde o participante mora e outros tópicos relacionados à atividade física.
Questionários preenchidos 1 vez no início do estudo, 8 semanas após ingressar no estudo e 16 semanas após o início do estudo. Os questionários devem levar cerca de 45 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Participantes convidados a participar de um grupo focal final.
O grupo focal ocorre algum tempo após a visita de 16 semanas.
Os grupos focais/entrevistas são gravados em áudio.
O participante enviou por e-mail boletins eletrônicos para ler que podem ajudar o participante a ser mais ativo fisicamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferências das Mulheres por uma Intervenção de Promoção de Atividade Física (AF)
Prazo: 16 semanas
|
Preferências das mulheres por uma intervenção de promoção de atividade física (AF) determinada por grupos focais.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de uma intervenção de atividade física (AF) baseada em rede social em mulheres sedentárias que são principalmente afro-americanas (AA) e hispânicas
Prazo: 16 semanas
|
Estudo considerado viável apenas se as porcentagens de recrutamento e retenção atingirem o limite inferior dos intervalos de confiança unilateral de 90% do alvo, a menos que haja argumentos convincentes de que eles podem ser melhorados o suficiente modificando as estratégias de recrutamento ou retenção.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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