- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03199196
Sosiaalisten verkostojen käyttäminen afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten naisten fyysisen aktiivisuuden edistämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut ja kumppanisi määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta ryhmästä ensimmäisen henkilökohtaisen vierailun jälkeen. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua mihin tahansa ryhmään.
Jos sinut määrätään ryhmään 1, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Käytät aktiivisuusmittaria, joka annetaan peruskäynnin yhteydessä. Aktiivisuusmittari on pieni ranteessa pidettävä laite, joka tallentaa, kuinka monta askelta olet ottanut.
- Peruskäynnillä opastetaan älypuhelinsovelluksen käyttöä, jonka avulla voit seurata fyysistä aktiivisuuttasi, olla yhteydessä kumppaniisi jakamassa tietoa fyysisestä aktiivisuudestasi ja tukea kumppaniasi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
- Sinulla on 6 neuvontapuhelua puhelimitse koko tutkimuksen ajan koulutetun ohjaajan ja kumppanisi kanssa.
- Saat sähköpostiisi sähköisiä uutiskirjeitä, jotka voivat auttaa sinua olemaan fyysisesti aktiivisempi.
Jos sinut on määrätty ryhmään 2, sinulle lähetetään uutiskirjeitä, jotka voivat auttaa sinua olemaan fyysisesti aktiivisempi ja 16 viikon vierailun päätyttyä saat aktiivisuusmittarin ja opastuksen älypuhelinsovelluksen käyttöön.
Opintovierailut:
Vierailet MD Anderson Cancer Centerissä, Windsor Village United Methodist Churchissa tai yhteisösivustolla 2 kertaa (1 kerran tutkimuksen alussa ja 1 kerran 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Jokaisen käynnin tulisi kestää noin 90 minuuttia. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
- Verenpaineesi mitataan. Jos verenpaineesi on yli 140/90 mmHg, voit osallistua tähän tutkimukseen vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamalla selvityskirjeellä. Jos verenpainelukemasi on korkeampi kuin 180/120 mmHg, tutkimushenkilökunnan tulee ottaa yhteyttä hätänumeroon ja saada EMS tulla hoitamaan sinut vaarallisen korkean verenpaineen vuoksi. Sinulla on oikeus kieltäytyä päivystyspalveluista, mutta tutkimushenkilöstön on silti otettava välittömästi yhteyttä hätänumeroon varotoimenpiteenä. Et voi jatkaa tutkimusta ennen kuin olet vastaanottanut hyväksymiskirjeen.
- Täytät kyselylomakkeet tunteistasi, mielialoistasi, motivaatiostasi liikuntaan, mahdollisesta sosiaalisesta tuesta, jota saatat saada muilta, asuinaluettasi ja muista liikuntaan liittyvistä aiheista. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia. Toisella käynnillä sinulla on mahdollisuus täyttää kyselylomake verkossa ennen suunniteltua vierailuasi. Tämä saattaa lyhentää toisen käyntisi kestoa.
- Sinulta kysytään ruokavaliostasi (esimerkiksi mitä syöt ja juot joka päivä).
- Pituusi, painosi sekä vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan. Mittaaksesi vyötärön ja lantion ympärysmitan, sinua saatetaan pyytää nostamaan paitaasi paljastaaksesi vatsan alueen ja laskemalla housujasi paljastaaksesi lantion keskiosan. Pituuden, painon sekä vyötärön ja lantion ympärysmittausten tulisi kestää noin 10 minuuttia ja ne suoritetaan yksityisellä alueella.
- Sykevaihtelua (HRV) mitataan rannekellolla ja vyöhihnalla. HRV:n mittaamiseksi sinua pyydetään nostamaan paitaasi paljastaaksesi ylävatsan alueen (rintaluun). Nauha on kostea ja sen tulee olla tiukassa kosketuksessa ihoasi. °Käytät laitetta 5 minuutin ajan, kun se tallentaa HRV:si istuessasi hiljaa.
- Sinulle annetaan kiihtyvyysmittari jokaisella käynnillä. Käytät kiihtyvyysmittaria 7 päivää ja palautat sen sitten sinulle toimitetussa ennalta osoitetussa kirjekuoressa. Kiihtyvyysanturi on pieni lantiollasi pidettävä laite, joka mittaa tekemäsi fyysisen aktiivisuuden määrää.
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta vastaat joihinkin kysymyksiin joko puhelimitse tai verkkokyselyn kautta. Kysymykset käsittelevät samoja aiheita kuin henkilökohtaiset vierailut. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan lopulliseen fokusryhmään. Tämä fokusryhmä järjestetään joskus 16 viikon vierailun jälkeen. Sinulta kysytään, mitä mieltä olet tutkimuksesta, mukaan lukien mistä pidit, mistä et pitänyt ja miten sitä voitaisiin mielestäsi parantaa. Jos haluat antaa tämän palautteen, mutta et voi tulla fokusryhmään, voit antaa palautetta muullakin tavalla (esim. puhelinhaastattelussa tai tavata opintohenkilökuntaa kirkossa tai yhteisössä). Nämä kohderyhmät/haastattelut äänitetään. Nimesi ja tunnistetietosi poistetaan tallenteesta ennen kuin ulkopuolinen osapuoli litteroi (kirjoittaa) ne. Tämän pitäisi kestää noin 90 minuuttia. Digitaaliset äänitiedostot tuhotaan 10 vuoden kuluessa julkaisemisesta.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut viimeisen fokusryhmävierailun.
Lisäinformaatio:
Jos sinut on määrätty ryhmään 1, sinuun saatetaan ottaa yhteyttä puhelimitse tai postitse, kun osallistut tähän tutkimukseen, jotta sinua muistutetaan opintokäynneistä, opintomenettelyistä ja neuvontapuheluista.
Sinua pyydetään antamaan perheenjäsenten ja/tai ystävien nimet ja yhteystiedot, joihin tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä, jos he eivät tavoita sinua ensin.
Ryhmän 1 neuvontapuhelut tallennetaan neuvonnan seurantaa varten.
Sinua pyydetään myös osallistumaan kahteen valinnaiseen menettelyyn. Ensin sinua pyydetään "ystävystymään" ohjaajasi mobiilisovelluksessa, jotta ohjaaja voi seurata askeleitasi valmistautuessaan neuvontapuheluihin. Toiseksi sinua pyydetään myös jakamaan käyttäjätunnuksesi ja salasanasi aktiivisuusseurantaa varten. Näin tutkimushenkilöstö voi ladata fyysisen aktiivisuustietosi, mikä auttaa henkilökuntaa ymmärtämään, kuinka paljon osallistujat käyttävät laitetta ja kuinka monta askelta he ottavat. Näitä tietoja tarkastellaan vain 16 viikon tutkimusjakson aikana ja sinua kehotetaan vaihtamaan salasanasi tutkimuksen lopussa.
Jos kiihtyvyysanturi katoaa tai varastetaan, et ole vastuussa vaihtokustannuksista, mutta sinun tulee ilmoittaa siitä välittömästi tutkimushenkilökunnalle.
Voit säilyttää aktiivisuusmittarin tutkimuksen päätyttyä.
Kotiosoitettasi voidaan käyttää asuinalueesi julkisiin tietoihin. Tämä auttaa tutkijoita oppimaan, kuinka naapurustosi kannustaa fyysiseen toimintaan. Tämän tutkimuksen tulokset raportoidaan vain ryhmänä, etkä ole tunnistettavissa mistään tämän tutkimuksen tuloksena olevista tuotteista (kuten tutkimuspapereista). Kotiosoitettasi ei koskaan julkaista tai julkaista missään muodossa. Osoitteesi tallennetaan erillään muista tutkimustiedoista, ja vain opiskelujohtaja näkee tiedot lähipiiritietojen keräämisen jälkeen.
Sinuun voidaan ottaa yhteyttä jatkossa ja kysyä, suostuisitko osallistumaan muihin tutkimuksiin.
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, eivät voi enää osallistua. Jos tulet raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, kerro siitä välittömästi tutkimushenkilökunnalle.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 64 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama AA-rotu tai latinalaisamerikkalainen etnisyys (kaikki osallistujat paitsi kumppanit)
- Ikä 25-60 vuotta
- Pystyy puhumaan englantia ja lukemaan kuudennen luokan tasolla (kuten pistemäärä vähintään 7 aikuisten lääketieteen lukutaidon nopeasta arvioinnista, tarkistettu [REALM-R]; (vain interventiotutkimuksen osallistujat)
- Fyysisesti kykenevä harjoittamaan matalasta keskivaikeaan PA-valmiuskyselyn (PAR-Q) tai lääkärin hyväksynnän perusteella (vain interventiotutkimuksen osallistujat)
- Matala itsensä ilmoittama kohtalaisesta voimakkaaseen PA (<90 minuuttia/viikko)
- Pystyy ilmoittautumaan yhden naispuolisen perheenjäsenen tai ystävän kanssa (vain interventiotutkimuksen osallistujat)
- Toimiva matkapuhelin, joka pystyy muodostamaan yhteyden Internetiin ja lataamaan mobiilisovelluksia ("sovellukset")
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen interventiota edeltäviin fokusryhmiin (vain interventiotutkimuksen osallistujat)
- Osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana tutkimukseen, joka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Interventio
Osallistujille annettiin aktiivisuusmittari annetussa kiihtyvyysmittarissa jokaisella vierailulla. Osallistujat opastivat älypuhelinsovelluksen käyttöä lähtötilanteessa. Osallistuja lähetti sähköpostilla sähköisiä uutiskirjeitä luettavaksi, mikä saattaa auttaa osallistujaa olemaan fyysisesti aktiivisempi. Tutkimushenkilöstö neuvoo osallistujaa ja kumppania puhelimitse kahdesti viikossa viikoilla 1-8 (viikot 1, 3, 5 ja 7) ja kuukausittain viikoilla 9-16 (viikot 11 ja 15). Opintokäyntejä tehtiin 2 kertaa (1 kerta tutkimuksen alussa ja 1 kerta 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 1 kerran tutkimuksen alussa, 8 viikkoa tutkimukseen liittymisen jälkeen ja 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Osallistujat kutsuttiin lopulliseen fokusryhmään joskus 16 viikon vierailun jälkeen. |
Ryhmä 1 - Interventio: Osallistujille annetaan kiihtyvyysmittari jokaisella vierailulla. Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan. Ryhmä 2 - Uutiskirjeet: 16 viikon vierailun jälkeen osallistujalle annettiin aktiivisuusmittari. Ryhmä 1 - Interventio: Osallistujalle tehtiin älypuhelinsovelluksen peruskäynti, jossa hän voi seurata fyysistä aktiivisuutta, olla yhteydessä osallistujan kumppaniin, jotta hän voi jakaa tietoa osallistujan fyysisestä aktiivisuudesta ja tukea kumppanin fyysistä aktiivisuutta. Ryhmä 2 - Uutiskirjeet: 16 viikon vierailun jälkeen osallistujalle opastettiin älypuhelinsovelluksen käyttöä.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tunteista, mielialoista, liikunnan motivaatiosta, muilta saamasta sosiaalisesta tuesta, naapuruston asumisesta ja muista liikuntaan liittyvistä aiheista.
Kyselyt täytettiin 1 kerran tutkimuksen alussa, 8 viikkoa tutkimukseen liittymisen jälkeen ja 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.
Muut nimet:
Osallistujat kutsuttiin osallistumaan lopulliseen fokusryhmään.
Fokusryhmä järjestetään joskus 16 viikon vierailun jälkeen.
Tarkennusryhmät/haastattelut äänitetään.
Osallistuja lähetti sähköpostilla sähköisiä uutiskirjeitä luettavaksi, mikä saattaa auttaa osallistujaa olemaan fyysisesti aktiivisempi.
Tutkimushenkilöstö neuvoo osallistujaa ja kumppania puhelimitse kahdesti viikossa viikoilla 1-8 (viikot 1, 3, 5 ja 7) ja kuukausittain viikoilla 9-16 (viikot 11 ja 15).
|
|
Muut: Ryhmä 2 - Kontrolli
Osallistujat lähettivät sähköisiä uutiskirjeitä koko tutkimuksen ajan, mikä saattaa auttaa osallistujaa olemaan fyysisesti aktiivisempi. Opintokäyntejä tehtiin 2 kertaa (1 kerta tutkimuksen alussa ja 1 kerta 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 1 kerran tutkimuksen alussa, 8 viikkoa tutkimukseen liittymisen jälkeen ja 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Osallistujat kutsuttiin lopulliseen fokusryhmään joskus 16 viikon vierailun jälkeen. |
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tunteista, mielialoista, liikunnan motivaatiosta, muilta saamasta sosiaalisesta tuesta, naapuruston asumisesta ja muista liikuntaan liittyvistä aiheista.
Kyselyt täytettiin 1 kerran tutkimuksen alussa, 8 viikkoa tutkimukseen liittymisen jälkeen ja 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.
Muut nimet:
Osallistujat kutsuttiin osallistumaan lopulliseen fokusryhmään.
Fokusryhmä järjestetään joskus 16 viikon vierailun jälkeen.
Tarkennusryhmät/haastattelut äänitetään.
Osallistuja lähetti sähköpostilla sähköisiä uutiskirjeitä luettavaksi, mikä saattaa auttaa osallistujaa olemaan fyysisesti aktiivisempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Women's Preferences for a Physical Activity (PA) edistäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Naisten mieltymykset fyysisen aktiivisuuden (PA) edistämisinterventioon kohderyhmien määrittämänä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliseen verkostoon perustuvan fyysisen aktiivisuuden (PA) toteutettavuus istuvat naiset, jotka ovat pääasiassa afroamerikkalaisia (AA) ja latinalaisamerikkalaisia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimus katsottiin toteuttamiskelpoiseksi vain, jos rekrytointi- ja säilyttämisprosentit saavuttavat kohteen yksipuolisen 90 %:n luottamusvälin alarajan, ellei ole vakuuttavia perusteita, että niitä voidaan parantaa riittävästi muuttamalla rekrytointi- tai säilyttämisstrategioita.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän ehkäisy
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Activity Tracker
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of MalayaTuntematonLeikkaus | Fitness Trackers | Varhainen Ambulaatio | Terveyspalvelut vanhuksilleMalesia
-
The Cleveland ClinicValmisPrimaarinen hyperparatyreoosi | Multinodulaarinen struumaYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ValmisRintasyöpä | Rintasyövän selviytyjä | Fitness TrackersYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiTerveyskäyttäytyminenItalia
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; American...LopetettuHaiman kanavan adenokarsinooma | I vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen IA haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen IB haimasyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Pacific UniversityValmis