- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03199196
Sociale netwerken gebruiken om lichaamsbeweging te promoten bij Afro-Amerikaanse en Spaanse vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, worden u en uw partner willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om in 1 van de 2 groepen te worden ingedeeld nadat u het eerste persoonlijke bezoek hebt voltooid. Je hebt evenveel kans om in een groep te zitten.
Als u bent ingedeeld in groep 1, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U draagt een activity tracker die u krijgt tijdens het baselinebezoek. De activity tracker is een klein apparaatje dat om je pols wordt gedragen en registreert hoeveel stappen je hebt gezet.
- Tijdens het basisbezoek krijgt u instructies over het gebruik van een smartphone-applicatie die u zult gebruiken om uw fysieke activiteit bij te houden, verbinding te maken met uw partner om informatie over uw fysieke activiteit te delen en uw partner te ondersteunen om meer fysiek actief te zijn.
- U zult tijdens het onderzoek 6 telefonische counselinggesprekken voeren met een getrainde counselor en uw partner.
- U ontvangt per e-mail elektronische nieuwsbrieven om te lezen die u kunnen helpen fysiek actiever te worden.
Als u bent ingedeeld in groep 2, ontvangt u de nieuwsbrieven die u kunnen helpen meer lichamelijk actief te zijn en na voltooiing van het bezoek van 16 weken krijgt u een activiteitstracker en instructies voor het gebruik van een smartphone-applicatie.
Studiebezoeken:
U bezoekt het MD Anderson Cancer Center, de Windsor Village United Methodist Church of een gemeenschapssite 2 keer (1 keer aan het begin van het onderzoek en 1 keer 16 weken nadat u met het onderzoek bent begonnen). Elk bezoek duurt ongeveer 90 minuten. De volgende procedures zullen worden uitgevoerd:
- Uw bloeddruk wordt gemeten. Als u een bloeddruk heeft die hoger is dan 140/90 mm Hg, kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek met een goedkeuringsbrief van uw arts of verpleegkundig specialist. Als uw bloeddruk hoger is dan 180/120 mm Hg, moet het onderzoekspersoneel contact opnemen met 911 en EMS laten komen om u te behandelen omdat uw bloeddruk gevaarlijk hoog is. U hebt het recht om EMS-diensten te weigeren, maar studiepersoneel moet uit voorzorg nog steeds onmiddellijk contact opnemen met 911. U kunt niet doorgaan met het onderzoek totdat de goedkeuringsbrief is ontvangen.
- U vult vragenlijsten in over uw gevoelens, stemmingen, uw motivatie voor lichaamsbeweging, eventuele sociale steun die u van anderen ontvangt, de buurt waarin u woont en andere onderwerpen die verband houden met lichaamsbeweging. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten. Voor het 2e bezoek heeft u de mogelijkheid om voorafgaand aan uw geplande bezoek de vragenlijst online in te vullen. Dit kan de duur van uw 2e bezoek verkorten.
- U wordt gevraagd naar uw dieet (bijvoorbeeld wat u elke dag eet en drinkt).
- Uw lengte, gewicht en taille- en heupomtrek worden gemeten. Om uw taille- en heupomtrek te meten, wordt u mogelijk gevraagd uw shirt op te tillen om uw buikgebied bloot te leggen en uw broek te laten zakken om uw middenheupgebied bloot te leggen. De lengte-, gewichts- en taille- en heupomtrekmetingen duren ongeveer 10 minuten en worden in een privéruimte uitgevoerd.
- Uw hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten met een polshorloge en een riem. Om uw HRV te meten, wordt u gevraagd uw shirt op te tillen om uw bovenbuikgebied (ter hoogte van het borstbeen) bloot te leggen. De band zal vochtig zijn en moet stevig contact maken met uw huid. °U draagt het apparaat 5 minuten terwijl het uw HRV registreert terwijl u stil zit.
- Bij elk bezoek krijgt u een versnellingsmeter mee. U draagt de versnellingsmeter 7 dagen en stuurt hem vervolgens terug in een voorgeadresseerde envelop die aan u is verstrekt. Een versnellingsmeter is een klein apparaatje dat op je heup wordt gedragen en meet de hoeveelheid fysieke activiteit die je doet.
Acht weken nadat u met het onderzoek bent begonnen, beantwoordt u een aantal vragen via de telefoon of via een online enquête. De vragen zullen dezelfde onderwerpen behandelen als voor de persoonlijke bezoeken. Dit duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.
Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een laatste focusgroep. Deze focusgroep zal ergens na het 16 weken durende bezoek plaatsvinden. U wordt gevraagd wat u van het onderzoek vindt, inclusief wat u wel en niet goed vond, en hoe u denkt dat het verbeterd zou kunnen worden. Als u deze feedback wilt geven, maar u kunt niet naar de focusgroep komen, dan kunt u op een andere manier feedback geven (zoals een telefonisch interview of u kunt de studiemedewerkers in de kerk of een gemeenschapsinstelling ontmoeten). Van deze focusgroepen/interviews worden audio-opnames gemaakt. Uw naam en identificatiegegevens worden uit de opname verwijderd voordat ze door een externe partij worden getranscribeerd (uitgetypt). Dit zou ongeveer 90 minuten moeten duren. De digitale audiobestanden worden binnen 10 jaar na publicatie vernietigd.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u het laatste focusgroepbezoek heeft afgerond.
Extra informatie:
Als u bent ingedeeld in groep 1, kunt u tijdens uw deelname aan dit onderzoek telefonisch of per e-mail contact met u opnemen om u te herinneren aan studiebezoeken, studieprocedures en counselinggesprekken.
U wordt gevraagd om de namen en contactgegevens van familieleden en/of vrienden door te geven, zodat de onderzoeksmedewerkers contact met u kunnen opnemen in het geval zij u niet eerst kunnen bereiken.
De counselinggesprekken voor groep 1 worden opgenomen om de counselingprocedures te volgen.
U wordt ook gevraagd om deel te nemen aan twee optionele procedures. Eerst wordt u gevraagd om uw counselor op de mobiele applicatie te "vrienden", zodat de counselor uw stappen kan volgen ter voorbereiding op de counselinggesprekken. Ten tweede wordt u ook gevraagd om uw gebruikers-ID en wachtwoord voor de activity tracker te delen. Hierdoor kunnen onderzoeksmedewerkers uw fysieke activiteitsgegevens downloaden, zodat medewerkers kunnen begrijpen hoeveel deelnemers het apparaat gebruiken en hoeveel stappen ze zetten. Deze gegevens worden alleen tijdens de studieperiode van 16 weken onderzocht en u krijgt de instructie om uw wachtwoord aan het einde van de studie te wijzigen.
Als de versnellingsmeter verloren of gestolen is, bent u niet verantwoordelijk voor de vervangingskosten, maar u dient het onderzoekspersoneel hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
U kunt de activiteitentracker behouden nadat het onderzoek is voltooid.
Uw huisadres kan worden gebruikt om toegang te krijgen tot openbare informatie over het gebied waar u woont. Dit is om onderzoekers te helpen meer te weten te komen over hoe uw buurt lichaamsbeweging aanmoedigt. De resultaten van dit onderzoek zullen alleen als groep worden gerapporteerd en u kunt niet worden geïdentificeerd aan de hand van producten die voortkomen uit dit onderzoek (zoals onderzoeksdocumenten). Uw huisadres zal nooit worden vrijgegeven of gepubliceerd in welke vorm dan ook. Je adres wordt gescheiden van andere studiegegevens opgeslagen en alleen de studiestoel kan de gegevens inzien nadat de buurtinformatie is verzameld.
Het is mogelijk dat er in de toekomst contact met u wordt opgenomen om te zien of u ermee instemt deel te nemen aan andere onderzoeken.
Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn of zwanger willen worden, kunnen niet meer deelnemen. Als u tijdens dit onderzoek zwanger wordt, meld dit dan onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 64 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd AA-ras of Spaanse etniciteit (alle deelnemers behalve partners)
- Leeftijd 25-60 jaar
- In staat om Engels te spreken en te lezen op het niveau van de zesde klas (zoals aangegeven door een score van ten minste 7 op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, herzien [REALM-R]; (alleen deelnemers aan de interventiestudie)
- Fysiek in staat om deel te nemen aan lichte tot matige PA zoals beoordeeld door de PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), of door toestemming van een arts (alleen deelnemers aan de interventiestudie)
- Lage zelfgerapporteerde matige tot krachtige PA (<90 minuten/week)
- In staat om zich in te schrijven met één vrouwelijk niet-echtelijk familielid of vriend (alleen deelnemers aan de interventiestudie)
- Functionerende mobiele telefoon die toegang heeft tot internet en mobiele applicaties ("apps") kan downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan de pre-interventie focusgroepen (alleen deelnemers aan de interventiestudie)
- Deelname in de afgelopen 90 dagen aan een onderzoek ter bevordering van lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Interventie
Deelnemers kregen bij elk bezoek een activity tracker bij de gegeven accelerometer. Deelnemers kregen tijdens het baselinebezoek instructies over het gebruik van een smartphone-applicatie. Deelnemer e-mailde elektronische nieuwsbrieven om te lezen die de deelnemer kunnen helpen fysiek actiever te worden. Onderzoeksmedewerkers geven tweewekelijks telefonische begeleiding aan deelnemer en partner in week 1-8 (week 1, 3, 5 en 7), en maandelijks in week 9-16 (week 11 en 15). Studiebezoeken 2 keer uitgevoerd (1 keer aan het begin van het onderzoek en 1 keer 16 weken na het begin van het onderzoek). Deelnemers vullen vragenlijsten 1 keer in aan het begin van het onderzoek, 8 weken na deelname aan het onderzoek en 16 weken na aanvang van het onderzoek. De deelnemers werden uitgenodigd om ergens na het 16 weken durende bezoek deel te nemen aan een laatste focusgroep. |
Groep 1 - Interventie: deelnemers krijgen bij elk bezoek een versnellingsmeter. Deelnemer draagt de versnellingsmeter 7 dagen. Groep 2 - Nieuwsbrieven: Na voltooiing van het bezoek van 16 weken kreeg de deelnemer een activiteitentracker. Groep 1 - Interventie: de deelnemer krijgt een basisbezoek aan de smartphone-applicatie om fysieke activiteit bij te houden, contact te maken met de partner van de deelnemer om informatie over de fysieke activiteit van de deelnemer te delen en ondersteuning te bieden aan de partner om meer fysiek actief te zijn. Groep 2 - Nieuwsbrieven: Na voltooiing van het bezoek van 16 weken kreeg de deelnemer instructie in het gebruik van een smartphone-applicatie.
Deelnemers vullen vragenlijsten in over gevoelens, stemmingen, motivatie voor lichaamsbeweging, eventuele sociale steun van anderen, de buurt waarin de deelnemer woont en andere onderwerpen die verband houden met lichaamsbeweging.
Vragenlijsten 1 keer ingevuld aan het begin van het onderzoek, 8 weken na deelname aan het onderzoek en 16 weken na aanvang van het onderzoek. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten.
Andere namen:
Deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een laatste focusgroep.
De focusgroep vindt ergens na het bezoek van 16 weken plaats.
Focusgroepen/interviews worden op audio opgenomen.
Deelnemer e-mailde elektronische nieuwsbrieven om te lezen die de deelnemer kunnen helpen fysiek actiever te worden.
Onderzoeksmedewerkers geven tweewekelijks telefonische begeleiding aan deelnemer en partner in week 1-8 (week 1, 3, 5 en 7), en maandelijks in week 9-16 (week 11 en 15).
|
|
Ander: Groep 2 - Controle
Deelnemers stuurden tijdens het onderzoek elektronische nieuwsbrieven die de deelnemer kunnen helpen fysiek actiever te worden. Studiebezoeken 2 keer uitgevoerd (1 keer aan het begin van het onderzoek en 1 keer 16 weken na het begin van het onderzoek). Deelnemers vullen vragenlijsten 1 keer in aan het begin van het onderzoek, 8 weken na deelname aan het onderzoek en 16 weken na aanvang van het onderzoek. De deelnemers werden uitgenodigd om ergens na het 16 weken durende bezoek deel te nemen aan een laatste focusgroep. |
Deelnemers vullen vragenlijsten in over gevoelens, stemmingen, motivatie voor lichaamsbeweging, eventuele sociale steun van anderen, de buurt waarin de deelnemer woont en andere onderwerpen die verband houden met lichaamsbeweging.
Vragenlijsten 1 keer ingevuld aan het begin van het onderzoek, 8 weken na deelname aan het onderzoek en 16 weken na aanvang van het onderzoek. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten.
Andere namen:
Deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een laatste focusgroep.
De focusgroep vindt ergens na het bezoek van 16 weken plaats.
Focusgroepen/interviews worden op audio opgenomen.
Deelnemer e-mailde elektronische nieuwsbrieven om te lezen die de deelnemer kunnen helpen fysiek actiever te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren van vrouwen voor een promotie-interventie voor fysieke activiteit (PA).
Tijdsspanne: 16 weken
|
De voorkeuren van vrouwen voor een interventie ter bevordering van fysieke activiteit bepaald door focusgroepen.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een op sociale netwerken gebaseerde fysieke activiteit (PA) -interventie bij sedentaire vrouwen die voornamelijk Afro-Amerikaans (AA) en Latijns-Amerikaans zijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
Studie alleen als haalbaar beschouwd als wervings- en retentiepercentages de ondergrens van de eenzijdige 90%-betrouwbaarheidsintervallen van het doel bereiken, tenzij er overtuigende argumenten zijn dat ze voldoende kunnen worden verbeterd door wervings- of retentiestrategieën aan te passen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van kanker
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Activiteitentracker
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Voltooid
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...VoltooidBorstkanker | Overlevende van borstkanker | Fitness-trackersVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationVoltooidVermoeidheid | Sarcoïdose
-
Clalit Health ServicesHebrew University of JerusalemOnbekend
-
Pacific UniversityVoltooid
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; American...BeëindigdDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Stadium I alvleesklierkanker AJCC v8 | Stadium IA alvleesklierkanker AJCC v8 | Stadium IB Pancreaskanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidTotale knievervangingPakistan
-
Seoul National University HospitalVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneu