- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03199196
Utilisation des réseaux sociaux pour promouvoir l'activité physique chez les femmes afro-américaines et hispaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous et votre partenaire serez assignés au hasard (comme dans un retournement de pièce) pour être dans 1 des 2 groupes après avoir terminé la première visite en personne. Vous aurez une chance égale d'être dans n'importe quel groupe.
Si vous êtes affecté au groupe 1, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous porterez un tracker d'activité qui vous sera remis lors de la visite de référence. Le tracker d'activité est un petit appareil porté au poignet qui enregistre le nombre de pas que vous avez effectués.
- Lors de la visite de référence, vous serez informé de l'utilisation d'une application pour smartphone que vous utiliserez pour suivre votre activité physique, vous connecter avec votre partenaire pour partager des informations sur votre activité physique et fournir un soutien à votre partenaire pour qu'il soit plus actif physiquement.
- Vous aurez 6 appels de conseil par téléphone tout au long de l'étude avec un conseiller qualifié et votre partenaire.
- Vous recevrez par courriel des bulletins électroniques à lire qui pourraient vous aider à être plus actif physiquement.
Si vous êtes affecté au groupe 2, vous recevrez les newsletters qui peuvent vous aider à être plus actif physiquement et à la fin de la visite de 16 semaines, vous recevrez un tracker d'activité et des instructions sur l'utilisation d'une application pour smartphone.
Visites d'étude :
Vous visiterez le MD Anderson Cancer Center, l'église méthodiste unie de Windsor Village ou un site communautaire 2 fois (1 fois au début de l'étude et 1 fois 16 semaines après le début de l'étude). Chaque visite devrait durer environ 90 minutes. Les procédures suivantes seront effectuées :
- Votre tension artérielle sera mesurée. Si vous avez une tension artérielle supérieure à 140/90 mm Hg, vous ne pouvez participer à cette étude qu'avec une lettre d'autorisation de votre médecin ou de votre infirmière praticienne. Si votre lecture de tension artérielle est supérieure à 180/120 mm Hg, le personnel de l'étude doit contacter le 911 et faire venir le SMU pour vous soigner car votre tension artérielle est dangereusement élevée. Vous avez le droit de refuser les services EMS, mais le personnel de l'étude doit toujours contacter le 911 immédiatement par mesure de précaution. Vous ne pourrez pas poursuivre l'étude tant que la lettre d'autorisation n'aura pas été reçue.
- Vous remplirez des questionnaires sur vos sentiments, vos humeurs, votre motivation pour l'activité physique, tout soutien social que vous pourriez recevoir des autres, le quartier dans lequel vous vivez et d'autres sujets liés à l'activité physique. Les questionnaires devraient prendre environ 45 minutes à remplir. Pour la 2e visite, vous aurez la possibilité de remplir le questionnaire en ligne avant votre visite prévue. Cela peut réduire la durée de votre 2ème visite.
- On vous posera des questions sur votre alimentation (par exemple, ce que vous mangez et buvez chaque jour).
- Votre taille, votre poids, votre tour de taille et vos hanches seront mesurés. Pour mesurer votre tour de taille et de hanches, on peut vous demander de soulever votre chemise pour exposer votre ventre et de baisser votre pantalon pour exposer votre région à mi-hanche. Les mesures de la taille, du poids, du tour de taille et des hanches devraient prendre environ 10 minutes et seront effectuées dans un espace privé.
- Votre variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée avec une montre-bracelet et une ceinture. Pour mesurer votre HRV, il vous sera demandé de soulever votre chemise pour exposer la partie supérieure de votre estomac (au niveau du sternum). Le bracelet sera humide et devrait être fermement en contact avec votre peau. °Vous porterez l'appareil pendant 5 minutes pendant qu'il enregistre votre HRV pendant que vous êtes assis tranquillement.
- Un accéléromètre vous sera remis à chaque visite. Vous porterez l'accéléromètre pendant 7 jours puis le retournerez dans une enveloppe pré-adressée qui vous sera remise. Un accéléromètre est un petit appareil qui se porte sur la hanche et qui mesure la quantité d'activité physique que vous faites.
Huit semaines après le début de l'étude, vous répondrez à quelques questions soit par téléphone, soit par le biais d'un sondage en ligne. Les questions porteront sur les mêmes sujets que pour les visites en personne. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Tous les participants seront invités à prendre part à un groupe de discussion final. Ce groupe de discussion aura lieu quelque temps après la visite de 16 semaines. On vous demandera ce que vous pensez de l'étude, y compris ce que vous avez aimé, ce que vous n'avez pas aimé et comment vous pensez qu'elle pourrait être améliorée. Si vous souhaitez fournir ces commentaires mais que vous ne pouvez pas venir au groupe de discussion, vous pouvez fournir des commentaires d'une autre manière (comme un entretien téléphonique ou vous pouvez rencontrer le personnel de l'étude à l'église ou dans un cadre communautaire). Ces groupes de discussion/interviews seront enregistrés en audio. Votre nom et vos informations d'identification seront supprimés de l'enregistrement avant d'être transcrits (dactylographiés) par un tiers. Cela devrait prendre environ 90 minutes. Les fichiers audio numériques seront détruits dans les 10 ans suivant leur publication.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la dernière visite du groupe de discussion.
Informations Complémentaires:
Si vous êtes affecté au groupe 1, vous pouvez être contacté par téléphone ou par courrier pendant votre participation à cette étude pour vous rappeler les visites d'étude, les procédures d'étude et les appels de conseil.
Il vous sera demandé de donner les noms et les coordonnées des membres de votre famille et / ou des amis que le personnel de l'étude pourra contacter au cas où ils ne pourraient pas vous joindre en premier.
Les appels de conseil pour le groupe 1 seront enregistrés pour surveiller les procédures de conseil.
Il vous sera également demandé de participer à deux procédures facultatives. Tout d'abord, il vous sera demandé de devenir un "ami" de votre conseiller sur l'application mobile afin que le conseiller puisse surveiller vos démarches en vue des appels de conseil. Deuxièmement, il vous sera également demandé de partager votre identifiant et votre mot de passe pour le suivi d'activité. Cela permettra au personnel de recherche de télécharger vos données d'activité physique qui aideront le personnel à comprendre combien de participants utilisent l'appareil et combien de pas ils font. Ces données ne seront examinées que pendant la période d'étude de 16 semaines et il vous sera demandé de changer votre mot de passe à la fin de l'étude.
Si l'accéléromètre est perdu ou volé, vous ne serez pas responsable du coût de remplacement, mais vous devez en informer immédiatement le personnel de l'étude.
Vous pourrez conserver le tracker d'activité une fois l'étude terminée.
Votre adresse personnelle peut être utilisée pour accéder à des informations publiques sur la région où vous habitez. Il s'agit d'aider les chercheurs à comprendre comment votre quartier encourage l'activité physique. Les résultats de cette étude ne seront rapportés qu'en tant que groupe et vous ne serez identifiable à partir d'aucun produit résultant de cette étude (tel que des documents de recherche). Votre adresse personnelle ne sera jamais divulguée ou publiée sous quelque forme que ce soit. Votre adresse sera stockée séparément des autres données de l'étude, et seul le responsable de l'étude pourra voir les données après la collecte des informations sur le quartier.
Vous pourriez être contacté à l'avenir pour voir si vous accepteriez de participer à d'autres études de recherche.
Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude ne pourront plus participer. Si vous tombez enceinte pendant cette étude, veuillez en informer immédiatement le personnel de l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 64 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Race AA autodéclarée ou origine ethnique hispanique (tous les participants sauf les partenaires)
- Âge 25-60 ans
- Capable de parler anglais et de lire au niveau de la sixième année (comme indiqué par un score d'au moins 7 sur l'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine, révisée [REALM-R] ; (participants à l'étude d'intervention uniquement)
- Physiquement capable de s'engager dans une AP faible à modérée, telle qu'évaluée par le questionnaire de préparation à l'AP (PAR-Q) ou par l'autorisation du médecin (participants à l'étude d'intervention uniquement)
- AP modérée à vigoureuse autodéclarée faible (<90 minutes/semaine)
- Capable de s'inscrire avec un membre de la famille ou un ami de sexe féminin non conjoint (participants à l'étude d'intervention uniquement)
- Téléphone mobile fonctionnel capable d'accéder à Internet et de télécharger des applications mobiles ("applications")
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Participation aux groupes de discussion pré-intervention (participants à l'étude d'intervention uniquement)
- Participation au cours des 90 derniers jours à une étude de recherche visant à promouvoir l'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 - Intervention
Les participants ont reçu un tracker d'activité et un accéléromètre à chaque visite. Les participants ont appris à utiliser une application pour smartphone lors de la visite de référence. Le participant a envoyé par courriel des bulletins électroniques à lire qui pourraient aider le participant à être plus actif physiquement. Le personnel de recherche fournit des conseils téléphoniques aux participants et aux partenaires toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 8 (semaines 1, 3, 5 et 7) et mensuellement pendant les semaines 9 à 16 (semaines 11 et 15). Visites d'étude effectuées 2 fois (1 fois au début de l'étude et 1 fois 16 semaines après le début de l'étude). Les participants remplissent les questionnaires 1 fois au début de l'étude, 8 semaines après avoir rejoint l'étude et 16 semaines après le début de l'étude. Les participants ont été invités à prendre part à un groupe de discussion final quelque temps après la visite de 16 semaines. |
Groupe 1 - Intervention : Les participants reçoivent un accéléromètre à chaque visite. Le participant porte l'accéléromètre pendant 7 jours. Groupe 2 - Bulletins : Après avoir terminé la visite de 16 semaines, le participant a reçu un suivi d'activité. Groupe 1 - Intervention : Le participant reçoit une visite de base de l'application pour smartphone pour suivre l'activité physique, se connecter avec le partenaire du participant pour partager des informations sur l'activité physique du participant et fournir un soutien au partenaire pour qu'il soit plus actif physiquement. Groupe 2 - Newsletters : Après avoir terminé la visite de 16 semaines, le participant a reçu des instructions sur l'utilisation d'une application pour smartphone.
Les participants remplissent des questionnaires sur les sentiments, les humeurs, la motivation pour l'activité physique, tout soutien social reçu des autres, le quartier dans lequel vit le participant et d'autres sujets liés à l'activité physique.
Les questionnaires ont été remplis 1 fois au début de l'étude, 8 semaines après avoir rejoint l'étude et 16 semaines après le début de l'étude. Les questionnaires devraient prendre environ 45 minutes à remplir.
Autres noms:
Les participants sont invités à prendre part à un groupe de discussion final.
Le groupe de discussion a lieu quelque temps après la visite de 16 semaines.
Les groupes de discussion/interviews sont enregistrés en audio.
Le participant a envoyé par courriel des bulletins électroniques à lire qui pourraient aider le participant à être plus actif physiquement.
Le personnel de recherche fournit des conseils téléphoniques aux participants et aux partenaires toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 8 (semaines 1, 3, 5 et 7) et mensuellement pendant les semaines 9 à 16 (semaines 11 et 15).
|
|
Autre: Groupe 2 - Contrôle
Les participants ont envoyé des bulletins électroniques tout au long de l'étude qui peuvent aider les participants à être plus actifs physiquement. Visites d'étude effectuées 2 fois (1 fois au début de l'étude et 1 fois 16 semaines après le début de l'étude). Les participants remplissent les questionnaires 1 fois au début de l'étude, 8 semaines après avoir rejoint l'étude et 16 semaines après le début de l'étude. Les participants ont été invités à prendre part à un groupe de discussion final quelque temps après la visite de 16 semaines. |
Les participants remplissent des questionnaires sur les sentiments, les humeurs, la motivation pour l'activité physique, tout soutien social reçu des autres, le quartier dans lequel vit le participant et d'autres sujets liés à l'activité physique.
Les questionnaires ont été remplis 1 fois au début de l'étude, 8 semaines après avoir rejoint l'étude et 16 semaines après le début de l'étude. Les questionnaires devraient prendre environ 45 minutes à remplir.
Autres noms:
Les participants sont invités à prendre part à un groupe de discussion final.
Le groupe de discussion a lieu quelque temps après la visite de 16 semaines.
Les groupes de discussion/interviews sont enregistrés en audio.
Le participant a envoyé par courriel des bulletins électroniques à lire qui pourraient aider le participant à être plus actif physiquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférences des femmes pour une intervention de promotion de l'activité physique (AP)
Délai: 16 semaines
|
Préférences des femmes pour une intervention de promotion de l'activité physique (AP) déterminées par des groupes de discussion.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité d'une intervention sur l'activité physique (AP) basée sur les réseaux sociaux chez les femmes sédentaires qui sont principalement afro-américaines (AA) et hispaniques
Délai: 16 semaines
|
Étude considérée comme réalisable uniquement si les pourcentages de recrutement et de rétention atteignent la limite inférieure des intervalles de confiance unilatéraux à 90 % de la cible, sauf s'il existe des arguments convaincants pour les améliorer suffisamment en modifiant les stratégies de recrutement ou de rétention.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0717
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention du cancer
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalInconnueCARBETOCINE POUR LA PREVENTION DE LA RETENUE PLACENTAIREEgypte
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie
Essais cliniques sur Suivi d'activité
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... et autres collaborateursRecrutementSclérose en plaquesItalie
-
University of BaghdadComplétéNouveau-nés | Injection intramusculaire | Douleur néonataleIrak
-
University of MiamiPas encore de recrutement
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ComplétéCancer du sein | Survivante du cancer du sein | Traqueurs de condition physiqueÉtats-Unis
-
University Hospital, ToulouseActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralFrance
-
National Cancer Institute, EgyptRecrutementCancer du pancréasEgypte
-
Enes SucularComplétéEn bonne santéTurquie (Türkiye)
-
Christiana Care Health ServicesComplétéConséquences de la méthode de vaccinationÉtats-Unis
-
Storz Medical AGKarolinska University HospitalRecrutementUrolithiase | Calculs rénauxSuède
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...RecrutementAccident vasculaire cérébralTaïwan