- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199196
Bruke sosiale nettverk for å fremme fysisk aktivitet hos afroamerikanske og latinamerikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du og partneren din bli tilfeldig tildelt (som i en vending av en mynt) til å være i 1 av 2 grupper etter at du har fullført det første personlig besøket. Du vil ha lik sjanse til å være i en hvilken som helst gruppe.
Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha på deg en aktivitetsmåler som du får utdelt ved baseline-besøket. Aktivitetsmåleren er en liten enhet som bæres på håndleddet som registrerer hvor mange skritt du har tatt.
- Du vil bli instruert i bruken av en smarttelefonapplikasjon ved baseline-besøket som du vil bruke til å spore din fysiske aktivitet, koble deg til partneren din for å dele informasjon om din fysiske aktivitet og gi støtte til partneren din for å være mer fysisk aktiv.
- Du vil ha 6 veiledningssamtaler over telefon gjennom hele studiet med en utdannet rådgiver og din partner.
- Du vil bli tilsendt elektroniske nyhetsbrev for å lese som kan hjelpe deg med å bli mer fysisk aktiv.
Hvis du er tilordnet gruppe 2, vil du få tilsendt nyhetsbrevene som kan hjelpe deg med å bli mer fysisk aktiv, og etter fullført 16 ukers besøk vil du få en aktivitetsmåler og instruksjon i bruk av en smarttelefonapplikasjon.
Studiebesøk:
Du vil besøke MD Anderson Cancer Center, Windsor Village United Methodist Church, eller et fellesskapsområde 2 ganger (1 gang i begynnelsen av studien og 1 gang 16 uker etter at du har startet studien). Hvert besøk bør ta ca. 90 minutter. Følgende prosedyrer vil bli utført:
- Blodtrykket ditt vil bli målt. Hvis du har et blodtrykk som er høyere enn 140/90 mm Hg, kan du bare delta i denne studien med et klareringsbrev fra din lege eller sykepleier. Hvis blodtrykket ditt er høyere enn 180/120 mm Hg, må studiepersonellet kontakte 911 og få EMS til å komme og behandle deg på grunn av at blodtrykket ditt er farlig høyt. Du har rett til å nekte EMS-tjenester, men studiepersonell er fortsatt pålagt å kontakte 911 umiddelbart som en forholdsregel. Du vil ikke kunne fortsette i studiet før klareringsbrevet er mottatt.
- Du vil fylle ut spørreskjemaer om dine følelser, humør, din motivasjon for fysisk aktivitet, eventuell sosial støtte du kan få fra andre, nabolaget du bor i og andre fysisk aktivitetsrelaterte emner. Spørreskjemaene bør ta ca. 45 minutter å fylle ut. For det andre besøket vil du ha muligheten til å fylle ut spørreskjemaet online før ditt planlagte besøk. Dette kan redusere lengden på ditt andre besøk.
- Du vil bli spurt om kostholdet ditt (for eksempel hva du spiser og drikker hver dag).
- Høyde, vekt og midje- og hofteomkrets vil bli målt. For å måle midje- og hofteomkretsen kan du bli bedt om å løfte skjorten for å avsløre mageområdet og senke buksene for å avsløre området midt på hoften. Høyde, vekt og midje- og hofteomkretsmålinger bør ta ca. 10 minutter og vil bli utført i et privat område.
- Din hjertefrekvensvariasjon (HRV) vil bli målt med et armbåndsur og et beltebånd. For å måle HRV, vil du bli bedt om å løfte skjorten for å eksponere det øvre mageområdet (ved brystbenet). Båndet vil være fuktig og skal ha fast kontakt med huden din. °Du vil bruke enheten i 5 minutter mens den registrerer HRV mens du sitter stille.
- Du vil få utdelt et akselerometer ved hvert besøk. Du vil bruke akselerometeret i 7 dager og deretter returnere det i en forhåndsadressert konvolutt du får. Et akselerometer er en liten enhet som bæres på hoften din som måler mengden fysisk aktivitet du gjør.
8 uker etter at du har startet studiet, vil du svare på noen spørsmål enten over telefon eller gjennom en nettbasert spørreundersøkelse. Spørsmålene vil dekke de samme temaene som for de personlige besøkene. Dette bør ta ca. 30 minutter å fullføre.
Alle deltakere vil bli invitert til å delta i en endelig fokusgruppe. Denne fokusgruppen vil finne sted en gang etter det 16 uker lange besøket. Du vil bli spurt om hva du synes om studiet, inkludert hva du likte, ikke likte, og hvordan du mener det kan forbedres. Hvis du ønsker å gi denne tilbakemeldingen, men du ikke kan komme til fokusgruppen, kan du gi tilbakemelding på en annen måte (for eksempel et telefonintervju eller du kan møte studiepersonalet i kirken eller et lokalmiljø). Disse fokusgruppene/intervjuene vil bli tatt opp med lyd. Ditt navn og identifiserende informasjon vil bli slettet fra opptaket før det transkriberes (skrives ut) av en ekstern part. Dette bør ta ca. 90 minutter. De digitale lydfilene vil bli ødelagt innen 10 år etter publisering.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over etter at du har fullført det siste fokusgruppebesøket.
Ytterligere informasjon:
Hvis du er tilordnet gruppe 1, kan du bli kontaktet på telefon eller mail mens du deltar i denne studien for å minne deg om studiebesøk, studieprosedyrer og veiledningssamtaler.
Du vil bli bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon til familiemedlemmer og/eller venner som studiepersonalet kan kontakte i tilfelle de ikke kan nå deg først.
Rådgivningssamtalene for gruppe 1 vil bli tatt opp for å overvåke veiledningsprosedyrene.
Du vil også bli bedt om å delta i to valgfrie prosedyrer. Først vil du bli bedt om å "bli venn med" rådgiveren din på mobilapplikasjonen slik at rådgiveren kan overvåke trinnene dine som forberedelse til veiledningssamtalene. For det andre vil du også bli bedt om å dele bruker-ID og passord for aktivitetsmåleren. Dette vil gjøre det mulig for forskningspersonell å laste ned fysisk aktivitetsdata som vil hjelpe personalet å forstå hvor mye deltakerne bruker enheten og hvor mange skritt de tar. Disse dataene vil kun bli undersøkt i løpet av den 16 uker lange studieperioden, og du vil bli bedt om å endre passordet ditt på slutten av studien.
Hvis akselerometeret blir borte eller stjålet, er du ikke ansvarlig for erstatningskostnaden, men du bør si ifra til studiepersonalet med en gang.
Du vil kunne beholde aktivitetsmåleren etter at studien er fullført.
Hjemmeadressen din kan brukes til å få tilgang til offentlig informasjon om området der du bor. Dette er for å hjelpe forskere med å lære om hvordan nabolaget ditt oppmuntrer til fysisk aktivitet. Resultatene fra denne studien vil bare bli rapportert som en gruppe, og du vil ikke kunne identifiseres fra noen produkter som er et resultat av denne studien (for eksempel forskningsartikler). Hjemmeadressen din vil aldri bli frigitt eller publisert i noen form. Adressen din vil bli lagret separat fra andre studiedata, og kun studielederen vil kunne se dataene etter at nabolagsinformasjonen er samlet inn.
Du kan bli kontaktet i fremtiden for å se om du vil godta å delta i andre forskningsstudier.
Kvinner som er gravide eller tenker på å bli gravide i løpet av studieperioden vil ikke lenger kunne delta. Hvis du blir gravid under denne studien, vennligst informer studiepersonalet med en gang.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 64 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert AA-rase eller latinamerikansk etnisitet (alle deltakere unntatt partnere)
- Alder 25-60 år
- Kunne snakke engelsk og lese på sjetteklassenivå (som indikert av en poengsum på minst 7 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, revidert [REALM-R]; (kun deltakere i intervensjonsstudier)
- Fysisk i stand til å engasjere seg i lav til moderat PA som vurdert av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller ved legegodkjenning (kun deltakere i intervensjonsstudien)
- Lav selvrapportert moderat til kraftig PA (<90 minutter/uke)
- Kunne melde deg på med ett kvinnelig familiemedlem eller venn uten ektefelle (kun deltakere i intervensjonsstudien)
- Fungerende mobiltelefon som kan få tilgang til internett og laste ned mobilapplikasjoner ("apper")
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i fokusgruppene før intervensjon (kun deltakere i intervensjonsstudier)
- Deltakelse de siste 90 dagene i en forskningsstudie designet for å fremme fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Intervensjon
Deltakerne fikk en aktivitetsmåler ved det gitte et akselerometer ved hvert besøk. Deltakerne ble instruert i bruk av en smarttelefonapplikasjon ved baseline-besøket. Deltakeren sendte elektroniske nyhetsbrev for å lese som kan hjelpe deltakeren til å være mer fysisk aktiv. Forskningspersonell gir telefonrådgivning til deltaker og partner annenhver uke i uke 1-8 (uke 1, 3, 5 og 7), og månedlig i uke 9-16 (uke 11 og 15). Studiebesøk utført 2 ganger (1 gang i begynnelsen av studien og 1 gang 16 uker etter studiestart). Deltakerne fyller ut spørreskjemaer 1 gang i begynnelsen av studien, 8 uker etter at de ble med i studien og 16 uker etter begynnelsen av studien. Deltakerne inviterte til å delta i en siste fokusgruppe en gang etter det 16 uker lange besøket. |
Gruppe 1 - Intervensjon: Deltakerne får et akselerometer ved hvert besøk. Deltakeren bærer akselerometeret i 7 dager. Gruppe 2 - Nyhetsbrev: Etter å ha fullført det 16 ukers besøket, fikk deltakeren en aktivitetsmåler. Gruppe 1 – Intervensjon: Deltakeren har gitt smarttelefonapplikasjonen grunnlinjebesøk for å spore fysisk aktivitet, koble seg til deltakerens partner for å dele informasjon om deltakerens fysiske aktivitet, og gi støtte til partneren for å være mer fysisk aktiv. Gruppe 2 - Nyhetsbrev: Etter å ha fullført det 16 ukers besøket, fikk deltakeren instruksjon i bruk av en smarttelefonapplikasjon.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om følelser, humør, motivasjon for fysisk aktivitet, eventuell sosial støtte mottatt fra andre, nabodeltakeren bor i, og andre fysisk aktivitetsrelaterte emner.
Spørreskjemaene ble utfylt 1 gang i begynnelsen av studien, 8 uker etter at de ble med i studien og 16 uker etter begynnelsen av studien. Spørreskjemaene bør ta ca. 45 minutter å fylle ut.
Andre navn:
Deltakerne invitert til å delta i en endelig fokusgruppe.
Fokusgruppe finner sted en gang etter det 16 uker lange besøket.
Fokusgrupper/intervjuer er lydopptak.
Deltakeren sendte elektroniske nyhetsbrev for å lese som kan hjelpe deltakeren til å være mer fysisk aktiv.
Forskningspersonell gir telefonrådgivning til deltaker og partner annenhver uke i uke 1-8 (uke 1, 3, 5 og 7), og månedlig i uke 9-16 (uke 11 og 15).
|
|
Annen: Gruppe 2 - Kontroll
Deltakerne sendte elektroniske nyhetsbrev gjennom hele studien som kan hjelpe deltakeren til å være mer fysisk aktiv. Studiebesøk utført 2 ganger (1 gang i begynnelsen av studien og 1 gang 16 uker etter studiestart). Deltakerne fyller ut spørreskjemaer 1 gang i begynnelsen av studien, 8 uker etter at de ble med i studien og 16 uker etter begynnelsen av studien. Deltakerne inviterte til å delta i en siste fokusgruppe en gang etter det 16 uker lange besøket. |
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om følelser, humør, motivasjon for fysisk aktivitet, eventuell sosial støtte mottatt fra andre, nabodeltakeren bor i, og andre fysisk aktivitetsrelaterte emner.
Spørreskjemaene ble utfylt 1 gang i begynnelsen av studien, 8 uker etter at de ble med i studien og 16 uker etter begynnelsen av studien. Spørreskjemaene bør ta ca. 45 minutter å fylle ut.
Andre navn:
Deltakerne invitert til å delta i en endelig fokusgruppe.
Fokusgruppe finner sted en gang etter det 16 uker lange besøket.
Fokusgrupper/intervjuer er lydopptak.
Deltakeren sendte elektroniske nyhetsbrev for å lese som kan hjelpe deltakeren til å være mer fysisk aktiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners preferanser for en fysisk aktivitet (PA) promotering intervensjon
Tidsramme: 16 uker
|
Kvinners preferanser for en fysisk aktivitet (PA)-fremmende intervensjon bestemt av fokusgrupper.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en sosial nettverksbasert fysisk aktivitet (PA) intervensjon hos stillesittende kvinner som hovedsakelig er afroamerikanske (AA) og latinamerikanske
Tidsramme: 16 uker
|
Studien anses bare som mulig hvis rekrutterings- og oppbevaringsprosentene når den nedre grensen for de ensidige 90 % konfidensintervallene til målet med mindre det er overbevisende argumenter for at de kan forbedres tilstrekkelig ved å modifisere rekrutterings- eller oppbevaringsstrategier.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-0717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreftforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Aktivitetssporer
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel skleroseItalia
-
University of CalgaryThe Lung AssociationFullførtSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridFullførtKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
University of BaghdadFullførtNyfødte | Intramuskulær injeksjon | Neonatal smerteIrak
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon