アフリカ系アメリカ人とヒスパニック系女性の身体活動を促進するためのソーシャル ネットワークの使用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究会:
あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、あなたとあなたのパートナーは、最初の対面での訪問を完了した後、2 つのグループのうちの 1 つに (コイン投げのように) ランダムに割り当てられます。 どのグループにも同じチャンスがあります。
グループ 1 に割り当てられた場合、次のテストと手順が実行されます。
- ベースライン訪問時に渡されるアクティビティトラッカーを着用します。 アクティビティ トラッカーは、手首に装着して歩数を記録する小さなデバイスです。
- ベースラインの来院時に、身体活動を追跡し、パートナーと接続して身体活動に関する情報を共有し、身体活動をより活発にするためのサポートを提供するために使用するスマートフォン アプリケーションの使用について指示されます。
- 試験期間中、訓練を受けたカウンセラーとあなたのパートナーとの電話によるカウンセリングが 6 回あります。
- 電子ニュースレターが電子メールで送信され、より身体的にアクティブになるのに役立つ可能性があります。
グループ 2 に割り当てられた場合は、身体活動を強化するのに役立つニュースレターが送信されます。16 週間の訪問が完了すると、アクティビティ トラッカーとスマートフォン アプリケーションの使用方法が説明されます。
研究訪問:
MD アンダーソンがんセンター、ウィンザー ビレッジ ユナイテッド メソジスト教会、またはコミュニティ サイトを 2 回訪問します (1 回は研究開始時、1 回は研究開始後 16 週間)。 1 回の訪問には約 90 分かかります。 次の手順が実行されます。
- 血圧が測定されます。 血圧測定値が 140/90 mm Hg を超える場合は、医師またはナース プラクティショナーからの許可書があれば、この研究に参加できます。 血圧測定値が 180/120 mm Hg よりも高い場合、研究スタッフは 911 に連絡し、血圧が危険なほど高いため、EMS に来て治療してもらう必要があります。 あなたには EMS サービスを拒否する権利がありますが、研究スタッフは予防措置として直ちに 911 に連絡する必要があります。 クリアランスレターを受け取るまで、研究を続けることはできません。
- あなたの気持ち、気分、身体活動の動機、他の人から受ける可能性のある社会的支援、あなたが住んでいる近所、およびその他の身体活動関連のトピックについてのアンケートに記入します. アンケートの所要時間は約 45 分です。 2 回目の訪問の場合は、訪問予定の前にオンラインでアンケートに回答するオプションがあります。 これにより、2 回目の訪問時間が短縮される可能性があります。
- 食事について質問されます (たとえば、毎日何を食べたり飲んだりするか)。
- 身長・体重・ウエスト・ヒップ周りを計測いたします。 ウエストとヒップの周囲を測定するには、シャツを持ち上げてお腹の部分を露出させ、パンツを下げてヒップの中央部分を露出させるように求められる場合があります. 身長、体重、ウエストとヒップ周りの測定には約 10 分かかり、プライベート エリアで実行されます。
- 心拍変動 (HRV) は、腕時計とベルト バンドで測定されます。 HRV を測定するには、シャツを持ち上げて胃の上部 (胸骨) を露出させるように求められます。 バンドは湿っていて、肌にしっかりと接触するはずです。 °デバイスを 5 分間装着し、静かに座って HRV を記録します。
- 訪問のたびに加速度計が渡されます。 加速度計を 7 日間装着した後、提供された宛先指定の封筒に入れて返送します。 加速度計は腰に装着する小さなデバイスで、身体活動の量を測定します。
研究を開始してから 8 週間後に、電話またはオンライン調査でいくつかの質問に回答します。 質問は、対面での訪問と同じトピックをカバーします。 これが完了するまでに約 30 分かかります。
すべての参加者は、最終的なフォーカス グループに参加するよう招待されます。 このフォーカス グループは、16 週間の訪問の後に行われます。 気に入った点、気に入らなかった点、どのように改善できると思うかなど、研究についてどう思うかを尋ねられます。 このフィードバックを提供したいが、フォーカス グループに参加できない場合は、別の方法でフィードバックを提供することができます (電話でのインタビューや、教会やコミュニティの環境で研究スタッフに会うことができます)。 これらのフォーカス グループ/インタビューは音声録音されます。 あなたの名前と識別情報は、外部の第三者によって転記 (タイプアウト) される前に録音から削除されます。 これには約 90 分かかります。 デジタル音声ファイルは、出版後 10 年以内に破棄されます。
学習期間:
この研究への参加は、最後のフォーカス グループ訪問を完了すると終了します。
追加情報:
グループ 1 に割り当てられた場合、この研究に参加している間、研究訪問、研究手順、およびカウンセリングの電話について思い出させるために、電話またはメールで連絡を受ける場合があります。
最初に連絡が取れない場合に研究スタッフが連絡できるように、家族および/または友人の名前と連絡先情報を提供するよう求められます。
グループ 1 のカウンセリングコールは、カウンセリング手順を監視するために記録されます。
また、2 つのオプションの手順に参加するよう求められます。 最初に、カウンセラーがカウンセリングの電話に備えてあなたのステップを監視できるように、モバイル アプリケーションでカウンセラーを「友達」にするように求められます。 次に、アクティビティ トラッカーのユーザー ID とパスワードを共有するよう求められます。 これにより、研究スタッフはあなたの身体活動データをダウンロードできるようになり、参加者がデバイスをどれだけ使用しているか、何歩歩いているかをスタッフが理解するのに役立ちます。 これらのデータは 16 週間の調査期間中にのみ調査され、調査の最後にパスワードを変更するように指示されます。
加速度計を紛失または盗難された場合、交換費用は負担しませんが、すぐに研究スタッフに伝えてください。
調査が完了した後も、アクティビティトラッカーを保持できます。
あなたの自宅住所は、あなたが住んでいる地域に関する公開情報にアクセスするために使用される場合があります。 これは、研究者があなたの近所が身体活動をどのように奨励しているかを知るのに役立ちます。 この研究の結果はグループとしてのみ報告され、この研究から得られた製品 (研究論文など) からあなたを特定することはできません。 あなたの自宅の住所は、いかなる形式でも公開または公開されることはありません。 あなたの住所は他の研究データとは別に保存され、近隣情報が収集された後、研究委員長だけがデータを見ることができます。
今後、他の調査研究への参加に同意するかどうかを確認するために連絡を受ける場合があります。
研究期間中に妊娠中または妊娠を考えている女性は参加できなくなります。 この研究中に妊娠した場合は、すぐに研究スタッフに知らせてください。
これは調査研究です。
最大 64 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告のAAレースまたはヒスパニック民族(パートナーを除くすべての参加者)
- 年齢 25 ~ 60 歳
- -英語を話し、6年生レベルで読むことができる(医学における成人リテラシーの迅速な推定で少なくとも7のスコアで示されるように、改訂[REALM-R];(介入研究参加者のみ)
- -PAレディネスアンケート(PAR-Q)または医師のクリアランス(介入研究参加者のみ)によって評価されるように、身体的に低から中程度のPAに従事できる
- 自己申告による中程度から激しいPAの低さ (<90分/週)
- 配偶者以外の女性の家族または友人1名と一緒に登録できる(介入研究参加者のみ)
- インターネットにアクセスし、モバイル アプリケーション (「アプリ」) をダウンロードできる、機能している携帯電話
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 介入前のフォーカスグループへの参加(介入研究参加者のみ)
- 身体活動を促進するために設計された調査研究への過去 90 日間の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - 介入
参加者は、訪問ごとに指定された加速度計でアクティビティトラッカーを受け取りました。 参加者は、ベースライン訪問時にスマートフォン アプリケーションの使用を指示されました。 参加者は電子ニュースレターを電子メールで送信して、参加者がより身体的に活動するのに役立つ可能性があります。 研究スタッフは、参加者とパートナーに、第 1 ~ 8 週 (第 1、3、5、および 7 週) は隔週で、第 9 ~ 16 週 (第 11 および 15 週) は毎月電話カウンセリングを提供します。 研究訪問は2回行われた(研究開始時に1回、研究開始から16週間後に1回)。 参加者は、調査の開始時に 1 回、調査に参加してから 8 週間後、および調査を開始してから 16 週間後にアンケートに回答します。 参加者は、16 週間の訪問の後、最終的なフォーカス グループに参加するよう招待されました。 |
グループ 1 - 介入: 参加者は、訪問ごとに加速度計を与えられました。 参加者は加速度計を 7 日間装着します。 グループ 2 - ニュースレター: 16 週間の訪問を完了した後、参加者はアクティビティトラッカーを受け取りました。 グループ 1 - 介入: 参加者は、身体活動を追跡し、参加者のパートナーと接続して参加者の身体活動に関する情報を共有し、より身体的に活発になるようにパートナーにサポートを提供するために、スマートフォン アプリケーションのベースライン ビジットを与えられました。 グループ 2 - ニュースレター: 16 週間の訪問を完了した後、参加者はスマートフォン アプリケーションの使用方法について説明を受けました。
参加者は、感情、気分、身体活動の動機、他者から受けた社会的支援、参加者が住んでいる近所、およびその他の身体活動関連のトピックについてアンケートに回答します。
アンケートは、研究開始時、研究参加後 8 週間、および研究開始後 16 週間で 1 回完了しました。アンケートは完了するまでに約 45 分かかります。
他の名前:
参加者は、最終的なフォーカス グループに参加するよう招待されました。
フォーカス グループは、16 週間の訪問の後に行われます。
フォーカス グループ/インタビューは音声で録音されます。
参加者は電子ニュースレターを電子メールで送信して、参加者がより身体的に活動するのに役立つ可能性があります。
研究スタッフは、参加者とパートナーに、第 1 ~ 8 週 (第 1、3、5、および 7 週) は隔週で、第 9 ~ 16 週 (第 11 および 15 週) は毎月電話カウンセリングを提供します。
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他の:グループ 2 - コントロール
参加者は、参加者がより身体的に活動するのに役立つ可能性がある研究を通じて、電子ニュースレターを送信しました。 研究訪問は2回行われた(研究開始時に1回、研究開始から16週間後に1回)。 参加者は、調査の開始時に 1 回、調査に参加してから 8 週間後、および調査を開始してから 16 週間後にアンケートに回答します。 参加者は、16 週間の訪問の後、最終的なフォーカス グループに参加するよう招待されました。 |
参加者は、感情、気分、身体活動の動機、他者から受けた社会的支援、参加者が住んでいる近所、およびその他の身体活動関連のトピックについてアンケートに回答します。
アンケートは、研究開始時、研究参加後 8 週間、および研究開始後 16 週間で 1 回完了しました。アンケートは完了するまでに約 45 分かかります。
他の名前:
参加者は、最終的なフォーカス グループに参加するよう招待されました。
フォーカス グループは、16 週間の訪問の後に行われます。
フォーカス グループ/インタビューは音声で録音されます。
参加者は電子ニュースレターを電子メールで送信して、参加者がより身体的に活動するのに役立つ可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動 (PA) 促進介入に対する女性の好み
時間枠:16週間
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フォーカス グループによって決定される身体活動 (PA) 促進介入に対する女性の好み。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主にアフリカ系アメリカ人 (AA) およびヒスパニックである座りがちな女性におけるソーシャル ネットワーク ベースの身体活動 (PA) 介入の実現可能性
時間枠:16週間
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採用と定着率がターゲットの片側 90% 信頼区間の下限に達した場合にのみ、研究は実行可能であると見なされます。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Larkin L. Strong, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013-0717
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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