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使用社交网络促进非裔美国人和西班牙裔女性的体育锻炼

2023年4月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是了解与合作伙伴一起参加一项涉及监控彼此的身体活动并相互提供支持的计划是否可以帮助两个参与者进行更多的身体活动。

研究概览

详细说明

学习小组:

如果发现您有资格参加这项研究,在您完成第一次面对面访问后,您和您的伴侣将被随机分配(就像掷硬币一样)在 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任何团体。

如果您被分配到第 1 组,将执行以下测试和程序:

  • 您将佩戴一个活动追踪器,您将在基线访问时获得该追踪器。 活动追踪器是一种戴在手腕上的小型设备,可以记录您走了多少步。
  • 您将被指导在基线访问时使用智能手机应用程序,您将使用它来跟踪您的身体活动,与您的伴侣联系以共享有关您的身体活动的信息,并为您的伴侣提供更多身体活动的支持。
  • 在整个研究过程中,您将通过电话与训练有素的辅导员和您的伴侣进行 6 次电话咨询。
  • 我们会通过电子邮件向您发送电子通讯,供您阅读,这可能会帮助您更加积极地锻炼身体。

如果您被分配到第 2 组,您将收到可以帮助您加强身体活动的时事通讯,并且在完成 16 周的访问后,您将获得一个活动跟踪器和使用智能手机应用程序的说明。

考察访问:

您将访问 MD 安德森癌症中心、温莎村联合卫理公会教堂或社区站点 2 次(1 次在研究开始时,1 次在您开始研究后 16 周)。 每次访问大约需要 90 分钟。 将执行以下程序:

  • 将测量您的血压。 如果您的血压读数高于 140/90 毫米汞柱,您只有在获得您的医生或执业护士的许可函后才能参与本研究。 如果您的血压读数高于 180/120 毫米汞柱,研究人员必须联系 911 并让 EMS 来为您治疗,因为您的血压高到危险的程度。 您有权拒绝 EMS 服务,但研究人员仍然需要立即联系 911 作为预防措施。 在收到许可函之前,您将无法继续研究。
  • 您将完成有关您的感受、情绪、身体活动动机、您可能从他人那里获得的任何社会支持、您居住的社区以及其他与身体活动相关的主题的问卷调查。 完成问卷大约需要 45 分钟。 对于第二次访问,您可以选择在预定访问之前在线完成调查问卷。 这可能会缩短您第二次就诊的时间。
  • 您将被问及您的饮食(例如,您每天吃什么和喝什么)。
  • 将测量您的身高、体重以及腰围和臀围。 要测量您的腰围和臀围,您可能会被要求提起衬衫以露出您的腹部区域,并降低您的裤子以露出您的臀部中部区域。 身高、体重、腰围和臀围测量大约需要 10 分钟,并且将在私人区域进行。
  • 您的心率变异性 (HRV) 将通过手表和皮带进行测量。 为测量您的 HRV,您将被要求提起您的衬衫以露出您的上腹部区域(在胸骨处)。 腕带会变湿,应与您的皮肤紧密接触。 °您将佩戴设备 5 分钟,同时它会在您静坐时记录您的 HRV。
  • 每次就诊时都会给您一个加速度计。 您将佩戴加速度计 7 天,然后将其放入提供给您的预先写好地址的信封中寄回。 加速度计是一种戴在臀部的小型设备,可以测量您的身体活动量。

在您开始研究后 8 周,您将通过电话或在线调查回答一些问题。 这些问题将涵盖与面对面访问相同的主题。 这大约需要 30 分钟才能完成。

所有参与者都将被邀请参加最终的焦点小组。 该焦点小组将在为期 16 周的访问之后的某个时间举行。 您将被问到您对这项研究的看法,包括您喜欢什么、不喜欢什么,以及您认为它可以如何改进。 如果您想提供此反馈但无法参加焦点小组,您可以通过其他方式提供反馈(例如电话采访,或者您可以在教堂或社区环境中与研究人员会面)。 这些焦点小组/访谈将被录音。 在由外部方转录(打出)之前,您的姓名和身份信息将从录音中删除。 这大约需要 90 分钟。 数字音频文件将在出版后 10 年内销毁。

学习时间:

在您完成最后的焦点小组访问后,您对本研究的参与将结束。

附加信息:

如果您被分配到第 1 组,在您参加本研究期间可能会通过电话或邮件与您联系,以提醒您有关研究访问、研究程序和咨询电话的信息。

您将被要求提供家庭成员和/或朋友的姓名和联系信息,以便研究人员在无法首先联系到您时联系他们。

第 1 组的咨询电话将被记录下来以监控咨询程序。

您还将被要求参加两个可选程序。 首先,您将被要求在移动应用程序上与您的顾问“成为朋友”,以便顾问可以监控您为准备咨询电话所做的步骤。 其次,您还将被要求共享活动跟踪器的用户 ID 和密码。 这将使研究人员能够下载您的身体活动数据,这将有助于工作人员了解有多少参与者使用该设备以及他们走了多少步。 这些数据只会在 16 周的研究期间进行检查,并且会指示您在研究结束时更改密码。

如果加速度计丢失或被盗,您将不承担更换费用,但您应该立即告诉研究人员。

研究完成后,您将能够保留活动追踪器。

您的家庭住址可能会用于获取有关您居住地区的公共信息。 这是为了帮助研究人员了解您的社区如何鼓励体育锻炼。 本研究的结果将仅作为一个整体报告,您不会从本研究产生的任何产品(例如研究论文)中识别出来。 您的家庭住址绝不会以任何形式公开或公布。 您的地址将与其他学习数据分开存储,并且只有学习主席才能在收集邻里信息后看到这些数据。

将来可能会联系您,看您是否同意参加其他研究。

在研究期间怀孕或考虑怀孕的女性将无法再参加。 如果您在本研究期间怀孕,请立即告诉研究人员。

这是一项调查研究。

多达 64 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77085
        • Windsor Village United Methodist Church

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 自我报告的 AA 种族或西班牙裔(除合作伙伴外的所有参与者)
  2. 年龄 25-60 岁
  3. 能够说英语并阅读六年级水平(如成人医学素养快速评估至少 7 分所示,修订 [REALM-R];(仅限干预研究参与者)
  4. 根据 PA 准备问卷 (PAR-Q) 或医师许可(仅限干预研究参与者)评估,身体上能够参与低到中度 PA
  5. 低自我报告的中度至剧烈 PA(<90 分钟/周)
  6. 能够与一名女性非配偶家庭成员或朋友一起注册(仅限干预研究参与者)
  7. 能够上网和下载移动应用程序(“应用程序”)的正常工作的手机

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳
  2. 参与干预前焦点小组(仅限干预研究参与者)
  3. 在过去 90 天内参加了一项旨在促进身体活动的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 干预

每次访问时,参与者都会在给定的加速度计处获得活动跟踪器。 参与者在基线访问时被指导使用智能手机应用程序。

参与者通过电子邮件发送电子通讯以阅读这可能有助于参与者更加活跃的身体活动。

研究人员在第 1-8 周(第 1、3、5 和 7 周)每两周向参与者和合作伙伴提供一次电话咨询,在第 9-16 周(第 11 和 15 周)每月一次。

研究访问进行了 2 次(1 次在研究开始时,1 次在研究开始后 16 周)。

参与者在研究开始时、加入研究后 8 周和开始研究后 16 周完成问卷调查 1 次。

在为期 16 周的访问结束后的某个时间,参与者被邀请参加最后的焦点小组。

第 1 组 - 干预:参与者在每次访问时获得加速度计。 参与者佩戴加速度计 7 天。

第 2 组 - 时事通讯:完成 16 周的访问后,参与者将获得一个活动追踪器。

第 1 组 - 干预:参与者进行智能手机应用程序基线访问以跟踪身体活动,与参与者的合作伙伴联系以共享有关参与者身体活动的信息,并为合作伙伴提供更多身体活动支持。

第 2 组 - 时事通讯:完成 16 周的访问后,参与者将获得使用智能手机应用程序的指导。

参与者完成有关感受、情绪、身体活动动机、从他人获得的任何社会支持、参与者居住的社区以及其他与身体活动相关的主题的问卷调查。 调查问卷在研究开始时完成 1 次,加入研究后 8 周,开始研究后 16 周。完成问卷大约需要 45 分钟。
其他名称:
  • 调查
参与者被邀请参加最后的焦点小组。 焦点小组在 16 周访问后的某个时间进行。 焦点小组/访谈被录音。
参与者通过电子邮件发送电子通讯以阅读这可能有助于参与者更加活跃的身体活动。
研究人员在第 1-8 周(第 1、3、5 和 7 周)每两周向参与者和合作伙伴提供一次电话咨询,在第 9-16 周(第 11 和 15 周)每月一次。
其他:第 2 组 - 控制

参与者在整个研究过程中发送了电子通讯,这可能有助于参与者更加活跃。

研究访问进行了 2 次(1 次在研究开始时,1 次在研究开始后 16 周)。

参与者在研究开始时、加入研究后 8 周和开始研究后 16 周完成问卷调查 1 次。

在为期 16 周的访问结束后的某个时间,参与者被邀请参加最后的焦点小组。

参与者完成有关感受、情绪、身体活动动机、从他人获得的任何社会支持、参与者居住的社区以及其他与身体活动相关的主题的问卷调查。 调查问卷在研究开始时完成 1 次,加入研究后 8 周,开始研究后 16 周。完成问卷大约需要 45 分钟。
其他名称:
  • 调查
参与者被邀请参加最后的焦点小组。 焦点小组在 16 周访问后的某个时间进行。 焦点小组/访谈被录音。
参与者通过电子邮件发送电子通讯以阅读这可能有助于参与者更加活跃的身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性对身体活动 (PA) 促进干预的偏好
大体时间:16周
女性对由焦点小组确定的身体活动 (PA) 促进干预的偏好。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于社交网络的身体活动 (PA) 干预主要是非裔美国人 (AA) 和西班牙裔的久坐不动的女性的可行性
大体时间:16周
只有当招聘和保留百分比达到目标的单边 90% 置信区间的下限时,研究才被认为是可行的,除非有令人信服的论据可以通过修改招聘或保留策略来充分改善它们。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larkin L. Strong, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月2日

初级完成 (预期的)

2026年5月30日

研究完成 (预期的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活动追踪器的临床试验

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