- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199196
Utilizzo dei social network per promuovere l'attività fisica nelle donne afroamericane e ispaniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, tu e il tuo partner verrete assegnati in modo casuale (come in un lancio di una moneta) a far parte di 1 di 2 gruppi dopo aver completato la prima visita di persona. Avrai le stesse possibilità di essere in qualsiasi gruppo.
Se sei assegnato al Gruppo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Indosserai un tracker di attività che ti verrà dato alla visita di base. Il tracker di attività è un piccolo dispositivo indossato al polso che registra quanti passi hai fatto.
- Verrai istruito sull'uso di un'applicazione per smartphone durante la visita di base che utilizzerai per monitorare la tua attività fisica, connetterti con il tuo partner per condividere informazioni sulla tua attività fisica e fornire supporto al tuo partner per essere più attivo fisicamente.
- Avrai 6 chiamate di consulenza telefonica durante lo studio con un consulente qualificato e il tuo partner.
- Riceverai via e-mail newsletter elettroniche da leggere che potrebbero aiutarti a essere più attivo fisicamente.
Se vieni assegnato al Gruppo 2, ti verranno inviate le newsletter che potrebbero aiutarti a essere più attivo fisicamente e, al termine della visita di 16 settimane, ti verrà fornito un tracker di attività e istruzioni sull'uso di un'applicazione per smartphone.
Visite di studio:
Visiterai il MD Anderson Cancer Center, la Windsor Village United Methodist Church o un sito della comunità 2 volte (1 volta all'inizio dello studio e 1 volta 16 settimane dopo l'inizio dello studio). Ogni visita dovrebbe durare circa 90 minuti. Verranno eseguite le seguenti procedure:
- Verrà misurata la pressione sanguigna. Se hai una lettura della pressione sanguigna superiore a 140/90 mm Hg, puoi partecipare a questo studio solo con una lettera di autorizzazione del tuo medico o infermiere. Se la tua lettura della pressione sanguigna è superiore a 180/120 mm Hg, il personale dello studio deve contattare il 911 e chiedere all'EMS di venire a curarti a causa della tua pressione sanguigna pericolosamente alta. Hai il diritto di rifiutare i servizi EMS ma il personale dello studio è comunque tenuto a contattare immediatamente il 911 per precauzione. Non potrà continuare nello studio fino a quando non avrà ricevuto la lettera di autorizzazione.
- Completerai questionari sui tuoi sentimenti, stati d'animo, la tua motivazione per l'attività fisica, qualsiasi supporto sociale che potresti ricevere dagli altri, il quartiere in cui vivi e altri argomenti relativi all'attività fisica. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 45 minuti. Per la seconda visita, avrai la possibilità di completare il questionario online prima della tua visita programmata. Ciò potrebbe ridurre la durata della tua seconda visita.
- Ti verrà chiesto della tua dieta (ad esempio, cosa mangi e bevi ogni giorno).
- Verranno misurati l'altezza, il peso e la circonferenza della vita e dei fianchi. Per misurare la circonferenza della vita e dei fianchi, ti potrebbe essere chiesto di sollevare la maglietta per esporre la zona dello stomaco e abbassare i pantaloni per esporre la zona a metà dei fianchi. La misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita e dei fianchi dovrebbe richiedere circa 10 minuti e verrà eseguita in un'area riservata.
- La tua variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata con un orologio da polso e una fascia da cintura. Per misurare la tua HRV, ti verrà chiesto di sollevare la maglietta per esporre la zona superiore dello stomaco (allo sterno). Il cinturino sarà umido e dovrebbe stabilire un contatto saldo con la pelle. °Indosserai il dispositivo per 5 minuti mentre registra la tua HRV mentre ti siedi in silenzio.
- Ti verrà fornito un accelerometro ad ogni visita. Indosserai l'accelerometro per 7 giorni e poi lo restituirai in una busta pre-indirizzata che ti è stata fornita. Un accelerometro è un piccolo dispositivo indossato sul fianco che misura la quantità di attività fisica che fai.
A 8 settimane dall'inizio dello studio, risponderai ad alcune domande per telefono o tramite un sondaggio online. Le domande riguarderanno gli stessi argomenti delle visite di persona. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato.
Tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un focus group finale. Questo focus group avrà luogo qualche tempo dopo la visita di 16 settimane. Ti verrà chiesto cosa ne pensi dello studio, incluso cosa ti è piaciuto, cosa non ti è piaciuto e come pensi che potrebbe essere migliorato. Se vuoi fornire questo feedback ma non puoi venire al focus group, puoi fornire un feedback in un altro modo (come un'intervista telefonica o potresti incontrare il personale dello studio presso la chiesa o un ambiente comunitario). Questi focus group/interviste saranno audioregistrati. Il tuo nome e le tue informazioni identificative verranno cancellate dalla registrazione prima di essere trascritte (dattiloscritte) da una parte esterna. Questo dovrebbe richiedere circa 90 minuti. I file audio digitali saranno distrutti entro 10 anni dalla pubblicazione.
Durata dello studio:
La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo aver completato la visita finale del focus group.
Informazioni aggiuntive:
Se sei assegnato al Gruppo 1, potresti essere contattato per telefono o per posta mentre partecipi a questo studio per ricordarti delle visite di studio, delle procedure di studio e delle chiamate di consulenza.
Ti verrà chiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di familiari e/o amici che il personale dello studio potrà contattare nel caso in cui non possano raggiungerti prima.
Le chiamate di consulenza per il Gruppo 1 saranno registrate per monitorare le procedure di consulenza.
Ti verrà inoltre chiesto di partecipare a due procedure facoltative. Innanzitutto, ti verrà chiesto di "fare amicizia" con il tuo consulente sull'applicazione mobile in modo che il consulente possa monitorare i tuoi passi in preparazione delle chiamate di consulenza. In secondo luogo, ti verrà anche chiesto di condividere il tuo ID utente e la password per il tracker di attività. Ciò consentirà al personale di ricerca di scaricare i dati sulla tua attività fisica che aiuteranno il personale a capire quanti partecipanti stanno utilizzando il dispositivo e quanti passi stanno facendo. Questi dati saranno esaminati solo durante il periodo di studio di 16 settimane e ti verrà chiesto di cambiare la tua password alla fine dello studio.
In caso di smarrimento o furto dell'accelerometro, non sarai responsabile del costo di sostituzione, ma dovresti informare immediatamente il personale dello studio.
Sarai in grado di conservare il tracker di attività dopo il completamento dello studio.
Il tuo indirizzo di casa può essere utilizzato per accedere a informazioni pubbliche sulla zona in cui vivi. Questo per aiutare i ricercatori a capire come il tuo quartiere incoraggia l'attività fisica. I risultati di questo studio verranno riportati solo come gruppo e non sarai identificabile da alcun prodotto risultante da questo studio (come i documenti di ricerca). Il tuo indirizzo di casa non sarà mai rilasciato o pubblicato in nessuna forma. Il tuo indirizzo verrà archiviato separatamente dagli altri dati dello studio e solo il presidente dello studio sarà in grado di vedere i dati dopo che le informazioni sul quartiere sono state raccolte.
Potresti essere contattato in futuro per vedere se accetteresti di prendere parte ad altri studi di ricerca.
Le donne incinte o che stanno pensando di rimanere incinte durante il periodo di studio non potranno più partecipare. Se rimani incinta durante questo studio, informa immediatamente il personale dello studio.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 64 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza AA autodichiarata o etnia ispanica (tutti i partecipanti tranne i partner)
- Età 25-60 anni
- In grado di parlare inglese e leggere a un livello di prima media (come indicato da un punteggio di almeno 7 sulla stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina, rivista [REALM-R]; (solo partecipanti allo studio di intervento)
- Fisicamente in grado di impegnarsi in PA da bassa a moderata come valutato dal PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) o dall'autorizzazione del medico (solo partecipanti allo studio di intervento)
- PA bassa auto-riferita da moderata a vigorosa (<90 minuti/settimana)
- In grado di iscriversi con un familiare o un amico femminile non coniugale (solo partecipanti allo studio di intervento)
- Telefono cellulare funzionante in grado di accedere a Internet e scaricare applicazioni mobili ("app")
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ai focus group pre-intervento (solo partecipanti allo studio di intervento)
- Partecipazione negli ultimi 90 giorni a uno studio di ricerca volto a promuovere l'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 - Intervento
I partecipanti hanno ricevuto un tracker di attività presso un accelerometro a ogni visita. Partecipanti istruiti sull'uso di un'applicazione per smartphone durante la visita di riferimento. I partecipanti hanno inviato newsletter elettroniche da leggere che possono aiutare i partecipanti a essere più attivi fisicamente. Il personale di ricerca fornisce consulenza telefonica al partecipante e al partner ogni due settimane durante le settimane 1-8 (settimane 1, 3, 5 e 7) e mensilmente durante le settimane 9-16 (settimane 11 e 15). Visite di studio eseguite 2 volte (1 volta all'inizio dello studio e 1 volta 16 settimane dopo l'inizio dello studio). I partecipanti completano i questionari 1 volta all'inizio dello studio, 8 settimane dopo l'adesione allo studio e 16 settimane dopo l'inizio dello studio. Partecipanti invitati a prendere parte a un focus group finale qualche tempo dopo la visita di 16 settimane. |
Gruppo 1 - Intervento: i partecipanti hanno ricevuto un accelerometro ad ogni visita. Il partecipante indossa l'accelerometro per 7 giorni. Gruppo 2 - Newsletter: Dopo aver completato la visita di 16 settimane, il partecipante ha dato un tracker di attività. Gruppo 1 - Intervento: al partecipante è stata data una visita di riferimento dell'applicazione per smartphone per monitorare l'attività fisica, connettersi con il partner del partecipante per condividere informazioni sull'attività fisica del partecipante e fornire supporto al partner per essere più attivo fisicamente. Gruppo 2 - Newsletter: dopo aver completato la visita di 16 settimane, il partecipante ha ricevuto istruzioni sull'uso di un'applicazione per smartphone.
I partecipanti completano questionari su sentimenti, stati d'animo, motivazione per l'attività fisica, qualsiasi supporto sociale ricevuto da altri, vive il partecipante del quartiere e altri argomenti relativi all'attività fisica.
I questionari sono stati completati 1 volta all'inizio dello studio, 8 settimane dopo l'adesione allo studio e 16 settimane dopo l'inizio dello studio. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 45 minuti.
Altri nomi:
Partecipanti invitati a prendere parte a un focus group finale.
Il focus group si svolge qualche tempo dopo la visita di 16 settimane.
I focus group/interviste sono audioregistrati.
I partecipanti hanno inviato newsletter elettroniche da leggere che possono aiutare i partecipanti a essere più attivi fisicamente.
Il personale di ricerca fornisce consulenza telefonica al partecipante e al partner ogni due settimane durante le settimane 1-8 (settimane 1, 3, 5 e 7) e mensilmente durante le settimane 9-16 (settimane 11 e 15).
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|
Altro: Gruppo 2 - Controllo
I partecipanti hanno inviato newsletter elettroniche durante lo studio che possono aiutare i partecipanti a essere più attivi fisicamente. Visite di studio eseguite 2 volte (1 volta all'inizio dello studio e 1 volta 16 settimane dopo l'inizio dello studio). I partecipanti completano i questionari 1 volta all'inizio dello studio, 8 settimane dopo l'adesione allo studio e 16 settimane dopo l'inizio dello studio. Partecipanti invitati a prendere parte a un focus group finale qualche tempo dopo la visita di 16 settimane. |
I partecipanti completano questionari su sentimenti, stati d'animo, motivazione per l'attività fisica, qualsiasi supporto sociale ricevuto da altri, vive il partecipante del quartiere e altri argomenti relativi all'attività fisica.
I questionari sono stati completati 1 volta all'inizio dello studio, 8 settimane dopo l'adesione allo studio e 16 settimane dopo l'inizio dello studio. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 45 minuti.
Altri nomi:
Partecipanti invitati a prendere parte a un focus group finale.
Il focus group si svolge qualche tempo dopo la visita di 16 settimane.
I focus group/interviste sono audioregistrati.
I partecipanti hanno inviato newsletter elettroniche da leggere che possono aiutare i partecipanti a essere più attivi fisicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenze delle donne per un intervento di promozione dell'attività fisica (PA).
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Le preferenze delle donne per un intervento di promozione dell'attività fisica (PA) determinate dai focus group.
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16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di un intervento di attività fisica (PA) basato sui social network nelle donne sedentarie che sono principalmente afroamericane (AA) e ispaniche
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Studio considerato fattibile solo se le percentuali di reclutamento e ritenzione raggiungono il limite inferiore degli intervalli di confidenza unilaterale del 90% dell'obiettivo, a meno che non vi siano argomenti convincenti che possono essere sufficientemente migliorate modificando le strategie di reclutamento o ritenzione.
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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