- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03199196
Använda sociala nätverk för att främja fysisk aktivitet hos afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du och din partner att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) att vara i 1 av 2 grupper efter att ni slutfört det första personliga besöket. Du kommer att ha lika stor chans att vara i vilken grupp som helst.
Om du tilldelas grupp 1 kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att bära en aktivitetsspårare som du kommer att få vid baslinjebesöket. Aktivitetsspåraren är en liten enhet som bärs på din handled som registrerar hur många steg du har tagit.
- Du kommer att bli instruerad i användningen av en smartphone-applikation vid grundbesöket som du kommer att använda för att spåra din fysiska aktivitet, kontakta din partner för att dela information om din fysiska aktivitet och ge stöd till din partner att bli mer fysiskt aktiv.
- Du kommer att ha 6 rådgivningssamtal över telefon under hela studien med en utbildad kurator och din partner.
- Du kommer att få elektroniska nyhetsbrev via e-post att läsa som kan hjälpa dig att bli mer fysiskt aktiv.
Om du tilldelas grupp 2 kommer du att få nyhetsbreven som kan hjälpa dig att bli mer fysiskt aktiv och efter att ha avslutat besöket på 16 veckor får du en aktivitetsspårare och instruktioner om hur du använder en smartphone-applikation.
Studiebesök:
Du kommer att besöka MD Anderson Cancer Center, Windsor Village United Methodist Church eller en gemenskapsplats 2 gånger (1 gång i början av studien och 1 gång 16 veckor efter att du påbörjat studien). Varje besök bör ta cirka 90 minuter. Följande procedurer kommer att utföras:
- Ditt blodtryck kommer att mätas. Om du har ett blodtryck som är högre än 140/90 mm Hg, kan du delta i denna studie endast med ett tillståndsbrev från din läkare eller sjuksköterska. Om din blodtrycksavläsning är högre än 180/120 mm Hg måste studiepersonalen kontakta 911 och låta EMS komma och behandla dig på grund av att ditt blodtryck är farligt högt. Du har rätt att vägra EMS-tjänster men studiepersonal måste fortfarande kontakta 911 omedelbart som en försiktighetsåtgärd. Du kommer inte att kunna fortsätta i studien förrän godkännandebrevet har mottagits.
- Du kommer att fylla i frågeformulär om dina känslor, humör, din motivation för fysisk aktivitet, eventuellt socialt stöd du kan få från andra, området du bor i och andra fysiska aktivitetsrelaterade ämnen. Frågeformulären bör ta cirka 45 minuter att fylla i. För det andra besöket kommer du att ha möjlighet att fylla i frågeformuläret online innan ditt planerade besök. Detta kan minska längden på ditt andra besök.
- Du kommer att bli tillfrågad om din kost (till exempel vad du äter och dricker varje dag).
- Din längd, vikt och midje- och höftomkrets kommer att mätas. För att mäta midje- och höftomkretsen kan du bli ombedd att lyfta din tröja för att exponera magområdet och sänka byxorna för att exponera mitthöften. Längd, vikt och midje- och höftomkretsmått bör ta cirka 10 minuter och kommer att utföras i ett privat område.
- Din hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas med ett armbandsur och ett bältesband. För att mäta din HRV kommer du att bli ombedd att lyfta din skjorta för att exponera ditt övre magområde (vid bröstbenet). Bandet kommer att vara fuktigt och bör ha fast kontakt med din hud. °Du kommer att bära enheten i 5 minuter medan den registrerar din HRV när du sitter tyst.
- Du kommer att få en accelerometer vid varje besök. Du kommer att bära accelerometern i 7 dagar och sedan returnera den i ett föradresserat kuvert som du fått. En accelerometer är en liten enhet som bärs på höften som mäter mängden fysisk aktivitet du gör.
8 veckor efter att du påbörjat studien kommer du att svara på några frågor antingen via telefon eller via en online-enkät. Frågorna kommer att täcka samma ämnen som för de personliga besöken. Detta bör ta cirka 30 minuter att slutföra.
Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i en slutlig fokusgrupp. Denna fokusgrupp kommer att äga rum någon gång efter det 16 veckor långa besöket. Du kommer att få frågan om vad du tycker om studien, inklusive vad du gillade, inte gillade och hur du tror att den kan förbättras. Om du vill ge denna feedback men du inte kan komma till fokusgruppen kan du ge feedback på annat sätt (som en telefonintervju eller så kan du träffa studiepersonalen i kyrkan eller en gemenskap). Dessa fokusgrupper/intervjuer kommer att spelas in på ljud. Ditt namn och identifieringsinformation kommer att raderas från inspelningen innan de transkriberas (skrivs ut) av en extern part. Detta bör ta cirka 90 minuter. De digitala ljudfilerna kommer att förstöras inom 10 år efter publicering.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna studie kommer att vara över efter att du har slutfört det sista fokusgruppsbesöket.
Ytterligare information:
Om du är tilldelad grupp 1 kan du bli kontaktad via telefon eller mail medan du deltar i denna studie för att påminna dig om studiebesök, studieförfaranden och rådgivningssamtal.
Du kommer att bli ombedd att ange namn och kontaktinformation på familjemedlemmar och/eller vänner som studiepersonalen kan kontakta i händelse av att de inte kan nå dig först.
Rådgivningssamtal för grupp 1 kommer att spelas in för att övervaka rådgivningsprocedurer.
Du kommer också att bli ombedd att delta i två valfria procedurer. Först kommer du att bli ombedd att "vän" din kurator på mobilapplikationen så att kuratorn kan övervaka dina steg inför rådgivningssamtalen. För det andra kommer du också att bli ombedd att dela ditt användar-ID och lösenord för aktivitetsspåraren. Detta kommer att göra det möjligt för forskarpersonal att ladda ner dina fysiska aktivitetsdata som hjälper personalen att förstå hur mycket deltagarna använder enheten och hur många steg de tar. Dessa data kommer endast att granskas under den 16 veckor långa studieperioden, och du kommer att bli instruerad att ändra ditt lösenord i slutet av studien.
Om accelerometern tappas bort eller blir stulen står du inte för ersättningskostnaden, men du bör genast berätta för studiepersonalen.
Du kommer att kunna behålla aktivitetsspåraren efter att studien är klar.
Din hemadress kan användas för att komma åt offentlig information om området där du bor. Detta för att hjälpa forskare att lära sig om hur ditt område uppmuntrar till fysisk aktivitet. Resultaten från denna studie kommer endast att rapporteras som en grupp och du kommer inte att kunna identifieras från några produkter som härrör från denna studie (såsom forskningsartiklar). Din hemadress kommer aldrig att släppas eller publiceras i någon form. Din adress kommer att lagras separat från andra studiedata, och endast studieordföranden kommer att kunna se data efter att grannskapsinformationen har samlats in.
Du kan komma att kontaktas i framtiden för att se om du går med på att delta i andra forskningsstudier.
Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida under studieperioden kommer inte längre att kunna delta. Om du blir gravid under denna studie, vänligen berätta omedelbart för studiepersonalen.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 64 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad AA-ras eller latinamerikansk etnicitet (alla deltagare utom partners)
- Ålder 25-60 år
- Kunna tala engelska och läsa på sjätteklassnivå (vilket indikeras av ett betyg på minst 7 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, reviderad [REALM-R]; (endast deltagare i interventionsstudien)
- Fysiskt kunna engagera sig i låg till måttlig PA enligt bedömning av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller genom läkartillstånd (endast deltagare i interventionsstudien)
- Låg självrapporterad måttlig till kraftig PA (<90 minuter/vecka)
- Kunna registrera sig med en kvinnlig familjemedlem eller vän som inte är maka (endast deltagare i interventionsstudien)
- Fungerande mobiltelefon som kan komma åt internet och ladda ner mobilapplikationer ("appar")
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Deltagande i fokusgrupperna före intervention (endast deltagare i interventionsstudien)
- Deltagande under de senaste 90 dagarna i en forskningsstudie utformad för att främja fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Intervention
Deltagarna fick en aktivitetsmätare vid varje besök. Deltagarna instruerades i användningen av en smartphoneapplikation vid basbesöket. Deltagaren mailade elektroniska nyhetsbrev för att läsa som kan hjälpa deltagaren att bli mer fysiskt aktiv. Forskarpersonal ger telefonrådgivning till deltagare och partner varannan vecka under veckorna 1-8 (veckorna 1, 3, 5 och 7), och varje månad under veckorna 9-16 (veckorna 11 och 15). Studiebesök utfördes 2 gånger (1 gång i början av studien och 1 gång 16 veckor efter påbörjad studie). Deltagarna fyller i frågeformulär 1 gång i början av studien, 8 veckor efter att de gått med i studien och 16 veckor efter att studien påbörjats. Deltagarna bjöds in att delta i en sista fokusgrupp någon gång efter det 16 veckor långa besöket. |
Grupp 1 - Intervention: Deltagarna får en accelerometer vid varje besök. Deltagaren bär accelerometern i 7 dagar. Grupp 2 - Nyhetsbrev: Efter att ha avslutat det 16 veckor långa besöket fick deltagaren en aktivitetsspårare. Grupp 1 – Intervention: Deltagaren fick ett baslinjebesök i smartphoneapplikationen för att spåra fysisk aktivitet, ansluta till deltagarens partner för att dela information om deltagarens fysiska aktivitet och ge stöd till partnern att bli mer fysiskt aktiv. Grupp 2 - Nyhetsbrev: Efter att ha avslutat det 16 veckor långa besöket fick deltagaren instruktioner i användningen av en smartphone-applikation.
Deltagarna fyller i enkäter om känslor, humör, motivation till fysisk aktivitet, eventuellt socialt stöd från andra, granndeltagaren bor i och andra fysiska aktivitetsrelaterade ämnen.
Frågeformulär fylls i 1 gång i början av studien, 8 veckor efter att de gick med i studien och 16 veckor efter början av studien. Frågeformulären bör ta cirka 45 minuter att fylla i.
Andra namn:
Deltagarna bjöds in att delta i en slutlig fokusgrupp.
Fokusgrupp äger rum någon gång efter det 16 veckor långa besöket.
Fokusgrupper/intervjuer är ljudinspelade.
Deltagaren mailade elektroniska nyhetsbrev för att läsa som kan hjälpa deltagaren att bli mer fysiskt aktiv.
Forskarpersonal ger telefonrådgivning till deltagare och partner varannan vecka under veckorna 1-8 (veckorna 1, 3, 5 och 7), och varje månad under veckorna 9-16 (veckorna 11 och 15).
|
|
Övrig: Grupp 2 - Kontroll
Deltagarna skickade elektroniska nyhetsbrev under hela studien som kan hjälpa deltagarna att bli mer fysiskt aktiva. Studiebesök utfördes 2 gånger (1 gång i början av studien och 1 gång 16 veckor efter påbörjad studie). Deltagarna fyller i frågeformulär 1 gång i början av studien, 8 veckor efter att de gått med i studien och 16 veckor efter att studien påbörjats. Deltagarna bjöds in att delta i en sista fokusgrupp någon gång efter det 16 veckor långa besöket. |
Deltagarna fyller i enkäter om känslor, humör, motivation till fysisk aktivitet, eventuellt socialt stöd från andra, granndeltagaren bor i och andra fysiska aktivitetsrelaterade ämnen.
Frågeformulär fylls i 1 gång i början av studien, 8 veckor efter att de gick med i studien och 16 veckor efter början av studien. Frågeformulären bör ta cirka 45 minuter att fylla i.
Andra namn:
Deltagarna bjöds in att delta i en slutlig fokusgrupp.
Fokusgrupp äger rum någon gång efter det 16 veckor långa besöket.
Fokusgrupper/intervjuer är ljudinspelade.
Deltagaren mailade elektroniska nyhetsbrev för att läsa som kan hjälpa deltagaren att bli mer fysiskt aktiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnors preferenser för en fysisk aktivitet (PA) främjande intervention
Tidsram: 16 veckor
|
Kvinnors preferenser för främjande av fysisk aktivitet (PA) bestäms av fokusgrupper.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en social nätverksbaserad fysisk aktivitet (PA) intervention hos stillasittande kvinnor som främst är afroamerikanska (AA) och latinamerikanska
Tidsram: 16 veckor
|
Studien anses endast genomförbar om rekryterings- och retentionsprocenten når den nedre gränsen för de ensidiga 90 % konfidensintervallen för målet om det inte finns övertygande argument att de kan förbättras tillräckligt genom att modifiera rekryterings- eller retentionsstrategier.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av cancer
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekryteringPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAktiv, inte rekryterande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktivitetsspårare
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk ländryggssmärtaNederländerna
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Aktiv, inte rekryterande
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... och andra samarbetspartnersAvslutad