- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199196
Wykorzystanie sieci społecznościowych do promowania aktywności fizycznej wśród Afroamerykanek i Latynosek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, ty i twój partner zostaniecie losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup po zakończeniu pierwszej osobistej wizyty. Będziesz miał równe szanse bycia w dowolnej grupie.
Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
- Będziesz nosić tracker aktywności, który otrzymasz podczas wizyty podstawowej. Monitor aktywności to małe urządzenie noszone na nadgarstku, które rejestruje liczbę zrobionych kroków.
- Podczas wizyty podstawowej zostaniesz poinstruowana, jak korzystać z aplikacji na smartfona, której będziesz używać do śledzenia swojej aktywności fizycznej, łączenia się z partnerem w celu dzielenia się informacjami o swojej aktywności fizycznej oraz wspierania partnera w zwiększaniu aktywności fizycznej.
- W trakcie badania będziesz mieć 6 rozmów telefonicznych z wyszkolonym doradcą i partnerem.
- Otrzymasz e-mailem elektroniczne biuletyny do przeczytania, które mogą pomóc Ci być bardziej aktywnym fizycznie.
Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy 2, będziesz otrzymywać newslettery, które mogą pomóc Ci zwiększyć aktywność fizyczną, a po zakończeniu 16-tygodniowej wizyty otrzymasz tracker aktywności oraz instrukcję obsługi aplikacji na smartfona.
Wizyty studyjne:
Odwiedzisz MD Anderson Cancer Center, Windsor Village United Methodist Church lub witrynę społeczności 2 razy (1 raz na początku badania i 1 raz 16 tygodni po rozpoczęciu badania). Każda wizyta powinna zająć około 90 minut. Wykonane zostaną następujące procedury:
- Twoje ciśnienie krwi zostanie zmierzone. Jeśli masz odczyt ciśnienia krwi wyższy niż 140/90 mm Hg, możesz wziąć udział w tym badaniu tylko za pisemnym zezwoleniem od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli odczyt ciśnienia krwi jest wyższy niż 180/120 mm Hg, personel badawczy musi skontaktować się z 911 i wezwać pogotowie ratunkowe, aby cię leczyło, ponieważ ciśnienie krwi jest niebezpiecznie wysokie. Masz prawo odmówić usług EMS, ale pracownicy naukowi są nadal zobowiązani do natychmiastowego skontaktowania się z numerem 911 jako środek ostrożności. Nie będziesz mógł kontynuować badania, dopóki nie otrzymasz listu zatwierdzającego.
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące Twoich odczuć, nastrojów, motywacji do aktywności fizycznej, wsparcia społecznego, jakie możesz otrzymać od innych, okolicy, w której mieszkasz oraz innych tematów związanych z aktywnością fizyczną. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 45 minut. Podczas drugiej wizyty będziesz mieć możliwość wypełnienia ankiety online przed planowaną wizytą. Może to skrócić czas drugiej wizyty.
- Zostaniesz zapytany o swoją dietę (na przykład, co jesz i pijesz każdego dnia).
- Twój wzrost, waga oraz obwód talii i bioder zostaną zmierzone. Aby zmierzyć obwód talii i bioder, możesz zostać poproszony o podniesienie koszuli, aby odsłonić obszar brzucha i opuszczenie spodni, aby odsłonić obszar bioder. Pomiar wzrostu, masy ciała oraz obwodu talii i bioder powinien zająć około 10 minut i zostanie przeprowadzony w miejscu prywatnym.
- Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona za pomocą zegarka na rękę i paska na pasku. Aby zmierzyć HRV, zostaniesz poproszony o podniesienie koszuli, aby odsłonić górną część brzucha (na wysokości mostka). Opaska będzie wilgotna i powinna mocno przylegać do skóry. °Będziesz nosić urządzenie przez 5 minut, podczas gdy będzie ono rejestrować HRV podczas spokojnego siedzenia.
- Przy każdej wizycie otrzymasz akcelerometr. Będziesz nosił akcelerometr przez 7 dni, a następnie odeślesz go w dostarczonej wcześniej zaadresowanej kopercie. Akcelerometr to małe urządzenie noszone na biodrze, które mierzy ilość wykonywanej aktywności fizycznej.
Po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania odpowiesz na kilka pytań przez telefon lub za pomocą ankiety internetowej. Pytania będą dotyczyć tych samych tematów, co w przypadku wizyt osobistych. Powinno to zająć około 30 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w końcowej grupie fokusowej. Ta grupa fokusowa odbędzie się jakiś czas po 16-tygodniowej wizycie. Zostaniesz zapytany, co myślisz o badaniu, w tym, co ci się podobało, co ci się nie podobało i jak myślisz, że można je ulepszyć. Jeśli chcesz przekazać tę informację zwrotną, ale nie możesz przyjść na grupę fokusową, możesz przekazać ją w inny sposób (na przykład podczas rozmowy telefonicznej lub spotkania z pracownikami prowadzącymi badanie w kościele lub w społeczności lokalnej). Te grupy fokusowe/wywiady będą nagrywane w formie audio. Twoje imię i nazwisko oraz dane identyfikacyjne zostaną usunięte z nagrania przed transkrypcją (wpisaniem) przez podmiot zewnętrzny. Powinno to zająć około 90 minut. Cyfrowe pliki audio zostaną zniszczone w ciągu 10 lat od publikacji.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu ostatniej wizyty w grupie fokusowej.
Dodatkowe informacje:
Jeśli jesteś przydzielony do grupy 1, możesz kontaktować się z tobą telefonicznie lub pocztą podczas brania udziału w tym badaniu, aby przypominać ci o wizytach studyjnych, procedurach badawczych i rozmowach doradczych.
Zostaniesz poproszony o podanie imion i nazwisk oraz danych kontaktowych członków rodziny i/lub przyjaciół, aby personel badawczy mógł się z Tobą skontaktować w przypadku, gdyby nie mogli się z Tobą najpierw skontaktować.
Rozmowy doradcze dla Grupy 1 będą nagrywane w celu monitorowania procedur doradczych.
Zostaniesz również poproszony o udział w dwóch opcjonalnych procedurach. Najpierw zostaniesz poproszony o „zaprzyjaźnienie się” z doradcą w aplikacji mobilnej, aby doradca mógł monitorować Twoje kroki w ramach przygotowań do rozmów doradczych. Po drugie, zostaniesz również poproszony o udostępnienie swojego identyfikatora użytkownika i hasła do śledzenia aktywności. Umożliwi to personelowi badawczemu pobranie danych dotyczących Twojej aktywności fizycznej, które pomogą personelowi zrozumieć, jak często uczestnicy korzystają z urządzenia i ile kroków wykonują. Dane te będą analizowane tylko podczas 16-tygodniowego okresu badania, a po zakończeniu badania zostaniesz poproszony o zmianę hasła.
Jeśli akcelerometr zostanie zgubiony lub skradziony, nie ponosisz odpowiedzialności za koszt wymiany, ale powinieneś natychmiast poinformować o tym personel badawczy.
Będziesz mógł zachować monitor aktywności po zakończeniu badania.
Twój adres domowy może zostać wykorzystany do uzyskania dostępu do informacji publicznych na temat obszaru, w którym mieszkasz. Ma to pomóc naukowcom dowiedzieć się, w jaki sposób Twoja okolica zachęca do aktywności fizycznej. Wyniki tego badania zostaną przedstawione tylko jako grupa i nie będzie możliwe zidentyfikowanie Cię na podstawie żadnych produktów będących wynikiem tego badania (takich jak artykuły naukowe). Twój adres domowy nigdy nie zostanie ujawniony ani opublikowany w jakiejkolwiek formie. Twój adres będzie przechowywany oddzielnie od innych danych badawczych, a po zebraniu informacji o okolicy tylko osoba prowadząca badanie będzie mogła zobaczyć te dane.
W przyszłości możemy się z Tobą skontaktować, aby sprawdzić, czy zgodzisz się wziąć udział w innych badaniach naukowych.
Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w okresie badania, nie będą mogły już uczestniczyć. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas tego badania, natychmiast poinformuj personel badawczy.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 64 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłoszona rasa AA lub pochodzenie latynoskie (wszyscy uczestnicy z wyjątkiem partnerów)
- Wiek 25-60 lat
- Potrafi mówić po angielsku i czytać na poziomie szóstej klasy (na co wskazuje wynik co najmniej 7 w poprawionym Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine [REALM-R]; (tylko uczestnicy badania interwencyjnego)
- Zdolność fizyczna do zaangażowania się w PA o niskim lub umiarkowanym nasileniu, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza gotowości PA (PAR-Q) lub zgody lekarza (tylko uczestnicy badania interwencyjnego)
- Niski, według samooceny, umiarkowany do energicznego PA (<90 minut/tydzień)
- Możliwość zapisania się z jedną kobietą spoza rodziny lub przyjaciółką (tylko uczestnicy badania interwencyjnego)
- Działający telefon komórkowy umożliwiający dostęp do Internetu i pobieranie aplikacji mobilnych („aplikacje”)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uczestnictwo w przedinterwencyjnych grupach fokusowych (tylko uczestnicy badania interwencyjnego)
- Udział w ciągu ostatnich 90 dni w badaniu naukowym mającym na celu promowanie aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Interwencja
Uczestnicy otrzymywali tracker aktywności na danym akcelerometrze podczas każdej wizyty. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostali poinstruowani, jak korzystać z aplikacji na smartfony. Uczestnik wysłał e-mailem elektroniczne biuletyny do przeczytania, które mogą pomóc uczestnikowi w większej aktywności fizycznej. Personel badawczy udziela porad telefonicznych uczestnikowi i partnerowi co dwa tygodnie w tygodniach 1-8 (tygodnie 1, 3, 5 i 7) oraz co miesiąc w tygodniach 9-16 (tygodnie 11 i 15). Wizyty studyjne odbywały się 2 razy (1 raz na początku badania i 1 raz 16 tygodni po rozpoczęciu badania). Uczestnicy wypełniają kwestionariusze 1 raz na początku badania, 8 tygodni po przystąpieniu do badania i 16 tygodni po rozpoczęciu badania. Uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w końcowej grupie fokusowej jakiś czas po 16-tygodniowej wizycie. |
Grupa 1 – Interwencja: Uczestnicy otrzymują akcelerometr podczas każdej wizyty. Uczestnik nosi akcelerometr przez 7 dni. Grupa 2 – Biuletyny: Po zakończeniu 16-tygodniowej wizyty uczestnik otrzymał urządzenie do śledzenia aktywności. Grupa 1 — Interwencja: Uczestnik otrzymuje wyjściową wizytę za pomocą aplikacji na smartfona, aby śledzić aktywność fizyczną, łączyć się z partnerem uczestnika w celu dzielenia się informacjami na temat aktywności fizycznej uczestnika i zapewniać partnerowi wsparcie w zwiększaniu aktywności fizycznej. Grupa 2 – Biuletyny: Po zakończeniu 16-tygodniowej wizyty uczestnik otrzymał instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji na smartfona.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące odczuć, nastrojów, motywacji do aktywności fizycznej, wsparcia społecznego otrzymywanego od innych, sąsiedztwa, w którym mieszka oraz inne tematy związane z aktywnością fizyczną.
Kwestionariusze wypełniane 1 raz na początku badania, 8 tygodni po przystąpieniu do badania i 16 tygodni po rozpoczęciu badania. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut.
Inne nazwy:
Uczestnicy zaproszeni do wzięcia udziału w końcowej grupie fokusowej.
Grupa fokusowa odbywa się jakiś czas po 16-tygodniowej wizycie.
Grupy fokusowe/wywiady są nagrywane dźwiękowo.
Uczestnik wysłał e-mailem elektroniczne biuletyny do przeczytania, które mogą pomóc uczestnikowi w większej aktywności fizycznej.
Personel badawczy udziela porad telefonicznych uczestnikowi i partnerowi co dwa tygodnie w tygodniach 1-8 (tygodnie 1, 3, 5 i 7) oraz co miesiąc w tygodniach 9-16 (tygodnie 11 i 15).
|
Inny: Grupa 2 - Kontrola
Uczestnicy wysyłali elektroniczne biuletyny przez cały czas trwania badania, które mogą pomóc uczestnikom w większej aktywności fizycznej. Wizyty studyjne odbywały się 2 razy (1 raz na początku badania i 1 raz 16 tygodni po rozpoczęciu badania). Uczestnicy wypełniają kwestionariusze 1 raz na początku badania, 8 tygodni po przystąpieniu do badania i 16 tygodni po rozpoczęciu badania. Uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w końcowej grupie fokusowej jakiś czas po 16-tygodniowej wizycie. |
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące odczuć, nastrojów, motywacji do aktywności fizycznej, wsparcia społecznego otrzymywanego od innych, sąsiedztwa, w którym mieszka oraz inne tematy związane z aktywnością fizyczną.
Kwestionariusze wypełniane 1 raz na początku badania, 8 tygodni po przystąpieniu do badania i 16 tygodni po rozpoczęciu badania. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut.
Inne nazwy:
Uczestnicy zaproszeni do wzięcia udziału w końcowej grupie fokusowej.
Grupa fokusowa odbywa się jakiś czas po 16-tygodniowej wizycie.
Grupy fokusowe/wywiady są nagrywane dźwiękowo.
Uczestnik wysłał e-mailem elektroniczne biuletyny do przeczytania, które mogą pomóc uczestnikowi w większej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preferencje kobiet dotyczące interwencji promującej aktywność fizyczną (PA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Preferencje kobiet dotyczące interwencji promującej aktywność fizyczną (PA) określone przez grupy fokusowe.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji w zakresie aktywności fizycznej (PA) opartej na sieciach społecznościowych u kobiet prowadzących siedzący tryb życia, które są głównie Afroamerykankami (AA) i Latynosami
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Badanie uważa się za wykonalne tylko wtedy, gdy odsetek rekrutacji i retencji osiągnie dolną granicę jednostronnych 90% przedziałów ufności celu, chyba że istnieją przekonujące argumenty, że można je wystarczająco poprawić, modyfikując strategie rekrutacji lub retencji.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie rakowi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Śledzenie aktywności
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Stanford UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa | Zaburzenie eozynofiloweStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Keele UniversityUniversity of Oxford; Arthritis Research UK; Pro-Mapp Limited Company number 10152526 i inni współpracownicyZakończony
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA...ZakończonyZdrowy | Zaburzenia snu i czuwaniaSzwajcaria
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutacyjnyGuz mózgu | Tętniak | Choroba dysku | Niestabilności lędźwioweSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak przewodu pokarmowego | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone