GSK2894512 Studie řízená vozidlem pro psoriázu s plaky u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Věk >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Klinická diagnostika chronické stabilní ložiskové psoriázy. Diagnózu a chronicitu potvrdí a zdokumentuje zkušený dermatolog.
• Postižení plochy povrchu těla >=2 %.
• Skóre PGA >=2.
• Jeden cílový plak umístěný na trupu nebo končetinách o velikosti alespoň 9 centimetrů (cm)^2 se skóre závažnosti cílového plaku (TPSS) >=5 a dílčí skóre indurace >=2. Primární cílový plak by se neměl nacházet na kolenou, loktech, chodidlech, kotníku, rukou, intertriginózních oblastech, obličeji nebo pokožce hlavy.)

• Muž nebo žena. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), NEBO
  • Je WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit specifikovanými antikoncepčními pokyny po celou dobu studie, včetně screeningu, během období léčby a alespoň 1 týden po poslední expozici studované léčbě.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Psoriáza jiná než plaková varianta.
• Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí.

• Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

  • Imunokompromitovaný (příklady: lymfom, syndrom získané imunodeficience) nebo s anamnézou maligního onemocnění během 5 let před vstupní návštěvou.
  • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová (příklady: herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než plaková psoriáza, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci dat nebo hodnocení během studie.
• Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dokončení studie subjektu.
• Známá přecitlivělost na GSK2894512 nebo pomocné látky studijní léčby nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast.
• Alanin transferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
• Stabilní chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů a chronické stabilní hepatitidy B nebo C, příklady: přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní léčby) je přijatelné, pokud předmět jinak splňuje vstupní kritéria.
• QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce QTcF >450 milisekund (ms) nebo QTcF >480 ms u subjektů s blokádou raménka.
• Terapie ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (příklady: fototerapie, solária/kabiny nebo terapeutické opalování) během 4 týdnů před základní návštěvou a/nebo záměrem takové expozice během studie , což by mohlo potenciálně ovlivnit psoriázu subjektu (jak určil zkoušející).

• V uvedeném období před základní návštěvou jste použili některý z následujících způsobů léčby:

  • Minimálně 5 poločasů biologických látek -12 měsíců: rituximab nebo efalizumab; 8 měsíců: ustekinumab; 5 měsíců: secukinumab; 12 týdnů: golimumab; 10 týdnů: ixekizumab; 8 týdnů: infliximab, adalimumab nebo alefacept; 4 týdny: etanercept (seznam není výhradní, v případě dotazů kontaktujte lékaře).
  • 4 týdny -systémová léčba: cyklosporin, interferon, methotrexát, apremilast, tofacitinib, mykofenolát, thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky, deriváty kyseliny fumarové, vitamin D3 a analogy, retinoidy: isotexretinoidy psoraleny, kortikosteroidy nebo analogy adrenokortikotropních hormonů.
  • 2 týdny -imunizace; léky, o kterých je známo, že možná zhoršují psoriázu, jako jsou beta-blokátory (příklad propranolol), lithium, jodidy, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a indometacin, pokud nejsou na stabilní dávce > 12 týdnů.
  • 2 týdny -topická léčba: kortikosteroidy, imunomodulátory, antralin (dithranol), deriváty vitaminu D (příklady: kalcipotrien, kalcipotriol), retinoidy (příklad tazaroten) nebo uhelný dehet (používá se na tělo).
• Účastnil se klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před základní návštěvou: 4 týdny, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Účastnil se předchozí studie pomocí GSK2894512 nebo WBI-1001.