GSK2894512 Étude contrôlée par véhicule pour le psoriasis en plaques chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Âge> = 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostic clinique du psoriasis chronique en plaques stable. Diagnostic et chronicité à confirmer et documenter par un dermatologue expérimenté.
• Atteinte de la surface corporelle >=2 %.
• Un score PGA> = 2.
• Une plaque cible située sur le tronc ou les extrémités qui mesure au moins 9 centimètres (cm) ^ 2 avec un score de gravité de la plaque cible (TPSS)> = 5 et un sous-score d'induration> = 2. La plaque cible principale ne doit pas être située sur les genoux, les coudes, les pieds, la cheville, les mains, les zones intertrigineuses, le visage ou le cuir chevelu.)

• Masculin ou féminin. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU
  • Est un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs spécifiés tout au long de l'étude, y compris le dépistage, pendant la période de traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière exposition au traitement à l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Psoriasis autre que la variante en plaques.
• Tout signe d'infection de l'une des lésions psoriasiques.

• Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

  • Immunodéprimé (exemples : lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise) ou ayant des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence.
  • Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  • Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (exemples : herpès simplex, zona, varicelle) dans la semaine précédant la visite de référence
  • Affection dermatologique ou inflammatoire importante autre que le psoriasis en plaques qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude.
• Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude par le sujet.
• Hypersensibilité connue au GSK2894512 ou aux excipients des traitements à l'étude, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation.
• Alanine transférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose.
• Maladie hépatique chronique stable (y compris le syndrome de Gilbert, les calculs biliaires asymptomatiques et l'hépatite B ou C chronique stable, exemples : présence d'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude) est acceptable si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée.
• Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia QTcF > 450 millisecondes (msec) ou QTcF > 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
• Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (exemples : photothérapie, lits/cabines de bronzage ou bains de soleil thérapeutiques) dans les 4 semaines précédant la visite de référence et/ou intention d'avoir une telle exposition pendant l'étude , ce qui pourrait potentiellement avoir un impact sur le psoriasis du sujet (tel que déterminé par l'investigateur).

• A utilisé l'un des traitements suivants dans la période indiquée avant la visite de référence :

  • Minimum de 5 demi-vies pour les agents biologiques -12 mois : rituximab ou efalizumab ; 8 mois : ustekinumab ; 5 mois : sécukinumab ; 12 semaines : golimumab ; 10 semaines : ixékizumab ; 8 semaines : infliximab, adalimumab ou alefacept ; 4 semaines : étanercept (liste non exhaustive, contacter le moniteur médical pour toute question).
  • 4 semaines - traitements systémiques : cyclosporine, interféron, méthotrexate, aprémilast, tofacitinib, mycophénolate, thioguanine, hydroxyurée, sirolimus, azathioprine, autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques, dérivés de l'acide fumarique, vitamine D3 et analogues, rétinoïdes (exemples : acitrétine, isotrétinoïne) , des psoralènes, des corticostéroïdes ou des analogues de l'hormone adrénocorticotrope.
  • 2 semaines -vaccinations ; médicaments connus pour aggraver le psoriasis, tels que les bêta-bloquants (par exemple, le propranolol), le lithium, les iodures, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et l'indométhacine, sauf à dose stable pendant > 12 semaines.
  • 2 semaines - traitements topiques : corticoïdes, immunomodulateurs, anthraline (dithranol), dérivés de la vitamine D (exemples : calcipotriène, calcipotriol), rétinoïdes (exemple, tazarotène), ou goudron de houille (utilisé sur l'organisme).
• Participé à une étude clinique et reçu un produit expérimental dans la période suivante avant la visite de référence : 4 semaines, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
• Participation à une étude précédente utilisant GSK2894512 ou WBI-1001.