GSK2894512 Studio controllato da veicolo per la psoriasi a placche dell'adulto

Criterio di inclusione:

• Età >=18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Diagnosi clinica della psoriasi a placche cronica stabile. Diagnosi e cronicità da confermare e documentare da un dermatologo esperto.
• Coinvolgimento della superficie corporea >=2%.
• Un punteggio PGA >=2.
• Una placca bersaglio situata sul tronco o sulle estremità di almeno 9 centimetri (cm)^2 con un punteggio di gravità della placca bersaglio (TPSS) >=5 e un sottopunteggio di indurimento >=2. La placca bersaglio primaria non deve trovarsi su ginocchia, gomiti, piedi, caviglie, mani, aree intertriginose, viso o cuoio capelluto.)

• Maschio o femmina. Una donna può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Non una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
  • È un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio, incluso lo screening, durante il periodo di trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima esposizione al trattamento in studio.
• In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Psoriasi diversa dalla variante a placche.
• Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche.

• Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:

  • Immunocompromesso (esempi: linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita) o con una storia di malattia maligna entro 5 anni prima della visita di riferimento.
  • Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  • Infezione cutanea acuta attiva batterica, fungina o virale (esempi: herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima della visita di riferimento
  • Condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dalla psoriasi a placche che, a parere dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio.
• Una storia o una malattia grave in corso o una o più condizioni mediche, fisiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con il completamento dello studio da parte del soggetto.
• Ipersensibilità nota a GSK2894512 o agli eccipienti dei trattamenti in studio, o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione.
• Alanina transferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
• Malattia epatica cronica stabile (inclusi sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici ed epatite B o C cronica stabile, esempi: presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio) è accettabile se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione.
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia QTcF >450 millisecondi (msec) o QTcF >480 msec in soggetti con blocco di branca.
• Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (esempi: fototerapia, lettini/cabine abbronzanti o bagni di sole terapeutici) nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento e/o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio , che potrebbe potenzialmente avere un impatto sulla psoriasi del soggetto (come determinato dall'investigatore).

• Ha utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro il periodo indicato prima della visita di riferimento:

  • Minimo di 5 emivite per agenti biologici -12 mesi: rituximab o efalizumab; 8 mesi: ustekinumab; 5 mesi: secukinumab; 12 settimane: golimumab; 10 settimane: ixekizumab; 8 settimane: infliximab, adalimumab o alefacept; 4 settimane: etanercept (l'elenco non è esclusivo, contattare il monitor medico per domande).
  • 4 settimane - trattamenti sistemici: ciclosporina, interferone, metotrexato, apremilast, tofacitinib, micofenolato, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina, altri agenti sistemici immunosoppressori o immunomodulatori, derivati ​​dell'acido fumarico, vitamina D3 e analoghi, retinoidi (esempi: acitretina, isotretinoina) , psoraleni, corticosteroidi o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo.
  • 2 settimane - immunizzazioni; farmaci noti per il possibile peggioramento della psoriasi, come i beta-bloccanti (esempio, propranololo), litio, ioduri, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e indometacina, a meno che non siano trattati con una dose stabile per > 12 settimane.
  • 2 settimane - trattamenti topici: corticosteroidi, immunomodulatori, anthralin (dithranol), derivati ​​della vitamina D (esempi: calcipotriene, calcipotriol), retinoidi (esempio, tazarotene) o catrame di carbone (usato sul corpo).
• - Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima della visita di riferimento: 4 settimane, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
• Ha partecipato a uno studio precedente utilizzando GSK2894512 o WBI-1001.