GSK2894512 Estudo controlado por veículo para psoríase em placas em adultos

Critério de inclusão:

• Idade >=18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas estáveis. Diagnóstico e cronicidade a serem confirmados e documentados por um dermatologista experiente.
• Envolvimento da área de superfície corporal >=2%.
• Uma pontuação PGA de >=2.
• Uma placa-alvo localizada no tronco ou nas extremidades com pelo menos 9 centímetros (cm)^2 de tamanho com uma pontuação de gravidade da placa-alvo (TPSS) >=5 e uma subpontuação de endurecimento >=2. A placa alvo primária não deve estar localizada nos joelhos, cotovelos, pés, tornozelos, mãos, áreas intertriginosas, rosto ou couro cabeludo.)

• Macho ou fêmea. Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU
  • É um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva especificada ao longo do estudo, incluindo triagem, durante o período de tratamento e por pelo menos 1 semana após a última exposição ao tratamento do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Psoríase diferente da variante em placa.
• Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas.

• Condições concomitantes e história de outras doenças:

  • Imunocomprometidos (exemplos: linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida) ou com histórico de doença maligna 5 anos antes da visita inicial.
  • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  • Infecção cutânea aguda ativa bacteriana, fúngica ou viral (exemplos: herpes simplex, herpes zoster, catapora) dentro de 1 semana antes da consulta inicial
  • Condição dermatológica ou inflamatória significativa diferente da psoríase em placas que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação dos dados ou avaliações durante o estudo.
• Um histórico ou doença grave contínua ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, podem interferir na conclusão do estudo pelo sujeito.
• Hipersensibilidade conhecida a GSK2894512 ou excipientes dos tratamentos do estudo, ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação.
• Alanina transferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (ULN).
• Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose.
• Doença hepática crônica estável (incluindo síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos e hepatite B ou C crônica estável, exemplos: presença de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo) é aceitável se o assunto atender aos critérios de entrada.
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia QTcF >450 milissegundos (mseg) ou QTcF >480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo.
• Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV (exemplos: fototerapia, camas/cabines de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos) dentro de 4 semanas antes da visita inicial e/ou intenção de ter tal exposição durante o estudo , o que poderia afetar potencialmente a psoríase do sujeito (conforme determinado pelo investigador).

• Usou qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período indicado antes da visita inicial:

  • Mínimo de 5 meias-vidas para agentes biológicos -12 meses: rituximabe ou efalizumabe; 8 meses: ustequinumabe; 5 meses: secuquinumabe; 12 semanas: golimumabe; 10 semanas: ixequizumabe; 8 semanas: infliximabe, adalimumabe ou alefacept; 4 semanas: etanercepte (a lista não é exclusiva, entre em contato com o monitor médico para tirar dúvidas).
  • 4 semanas - tratamentos sistémicos: ciclosporina, interferão, metotrexato, apremilast, tofacitinib, micofenolato, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, azatioprina, outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistémicos, derivados do ácido fumárico, vitamina D3 e análogos, retinóides (exemplos: acitretina, isotretinoína) , psoralênicos, corticosteróides ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico.
  • 2 semanas - imunizações; medicamentos conhecidos por possivelmente piorar a psoríase, como betabloqueadores (por exemplo, propranolol), lítio, iodetos, inibidores da enzima conversora de angiotensina e indometacina, a menos que em dose estável por >12 semanas.
  • 2 semanas - tratamentos tópicos: corticosteróides, imunomoduladores, antralina (ditranol), derivados da vitamina D (exemplos: calcipotrieno, calcipotriol), retinóides (exemplo, tazaroteno) ou alcatrão de hulha (usado no corpo).
• Participou de um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da visita inicial: 4 semanas, 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).
• Participou de um estudo anterior usando GSK2894512 ou WBI-1001.