- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202004
GSK2894512 Estudio controlado por vehículo para la psoriasis en placas en adultos
6 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego de seguridad y eficacia de la crema GSK2894512 frente al vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la crema GSK2894512 para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas (psoriasis) con su crema vehículo.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos en adultos con psoriasis.
El objetivo de este estudio es mostrar la superioridad de GSK2894512 sobre el vehículo comparando sus tasas de respuesta.
El estudio constará de 3 períodos: hasta 4 semanas de selección, 12 semanas de tratamiento ciego y 1 semana de seguimiento posterior al tratamiento.
Los sujetos aplicarán un tratamiento de estudio aleatorizado a todas las lesiones de psoriasis una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos se estratificarán por categoría de evaluación global del médico (PGA) inicial (puntuación de PGA = 2, puntuación de PGA >= 3) en la aleatorización.
Aproximadamente 120 sujetos serán aleatorizados en el estudio, de los cuales 80 recibirán la crema GSK2894512 al 1 % y 40 recibirán la crema vehículo.
La duración total de la participación de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 14 a 17 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de la psoriasis crónica en placas estable. Diagnóstico y cronicidad a confirmar y documentar por un dermatólogo experimentado.
- Compromiso de la superficie corporal >=2%.
- Una puntuación PGA de >=2.
- Una placa objetivo ubicada en el tronco o las extremidades que tenga al menos 9 centímetros (cm)^2 de tamaño con una puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) >=5 y una subpuntuación de induración >=2. La placa de destino principal no debe ubicarse en las rodillas, los codos, los pies, los tobillos, las manos, las áreas intertriginosas, la cara o el cuero cabelludo).
Masculino o femenino. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
- Es un WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio, incluida la detección, durante el período de tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última exposición al tratamiento del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Psoriasis distinta de la variante en placa.
- Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.
Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:
- Inmunocomprometidos (ejemplos: linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial.
- Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral aguda activa (ejemplos: herpes simple, herpes zoster, varicela) dentro de la semana anterior a la visita inicial
- Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la psoriasis en placas que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
- Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición(es) médica(s) física(s) o psiquiátrica(s) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la finalización del estudio por parte del sujeto.
- Hipersensibilidad conocida a GSK2894512 o a los excipientes de los tratamientos del estudio, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación.
- Alanina transferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
- Enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos y hepatitis B o C crónica estable, ejemplos: presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio) es aceptable si el sujeto cumple con los criterios de entrada.
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia QTcF >450 milisegundos (mseg) o QTcF >480 mseg en sujetos con bloqueo de rama.
- Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (ejemplos: fototerapia, camas/cabinas de bronceado o baños de sol terapéuticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y/o la intención de tener dicha exposición durante el estudio , que podría tener un impacto potencial en la psoriasis del sujeto (según lo determine el investigador).
Usado alguno de los siguientes tratamientos dentro del período indicado antes de la visita de Baseline:
- Mínimo de 5 vidas medias para agentes biológicos -12 meses: rituximab o efalizumab; 8 meses: ustekinumab; 5 meses: secukinumab; 12 semanas: golimumab; 10 semanas: ixekizumab; 8 semanas: infliximab, adalimumab o alefacept; 4 semanas: etanercept (la lista no es excluyente, consulte al monitor médico si tiene preguntas).
- 4 semanas -tratamientos sistémicos: ciclosporina, interferón, metotrexato, apremilast, tofacitinib, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, derivados del ácido fumárico, vitamina D3 y análogos, retinoides (ejemplos: acitretina, isotretinoína) , psoralenos, corticosteroides o análogos de la hormona adrenocorticotrópica.
- 2 semanas - inmunizaciones; medicamentos que posiblemente empeoren la psoriasis, como los bloqueadores beta (por ejemplo, propranolol), litio, yoduros, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina e indometacina, a menos que estén en una dosis estable durante más de 12 semanas.
- 2 semanas -tratamientos tópicos: corticoides, inmunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de la vitamina D (ejemplos: calcipotriol, calcipotriol), retinoides (ejemplo, tazaroteno) o alquitrán de hulla (utilizados en el cuerpo).
- Participó en un estudio clínico y recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la visita inicial: 4 semanas, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
- Participó en un estudio anterior utilizando GSK2894512 o WBI-1001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GSK2894512 grupo de crema al 1%
Los sujetos aplicarán una capa delgada de crema tópica GSK2894512 al 1 % (10 miligramos por gramo [mg/g]) una vez al día en todas las lesiones de psoriasis durante 12 semanas.
El personal del estudio instruirá a los sujetos sobre la aplicación tópica adecuada de la crema.
|
La crema GSK2894512 al 1 % (10 mg/g) se suministrará en tubos etiquetados de conformidad con los requisitos del país.
|
Comparador de placebos: Grupo crema vehículo
Los sujetos aplicarán una fina capa de crema vehículo una vez al día a todas las lesiones de psoriasis durante 12 semanas.
El personal del estudio instruirá a los sujetos sobre la aplicación tópica adecuada de la crema.
|
La crema vehicular se proporcionará en tubos etiquetados de acuerdo con los requisitos del país.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción DE SUJETOS CON PUNTUACIÓN PGA LIMPIA O CASI LIMPIA (0 O 1) Y UNA MEJORA MÍNIMA DE 2 GRADOS EN LA PUNTUACIÓN PGA DESDE EL INICIO Y LA SEMANA 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
|
PGA es una herramienta clínica (una escala de 5 puntos) para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un sujeto.
Es una evaluación morfológica de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa como pautas.
Los sujetos se calificarán utilizando las siguientes categorías: 0 = Claro; 1=Casi claro; 2=Leve; 3=Moderado; y 4=Grave.
|
Línea de base (día 1) y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con una mejora >=75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
|
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del porcentaje de superficie corporal (% BSA) afectados de psoriasis.
Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 5 puntos (0=Ninguno; 4=Severo) y el % de BSA afectado se califica en una escala de 7 puntos (0=0%; 6>=90%) para cada uno de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores).
Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
|
Proporción DE SUJETOS CON UNA REDUCCIÓN DE >=3 PUNTOS EN LA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA (NRS) PROMEDIO SEMANAL DE PICAZÓN/PRURITO DESDE EL INICIO HASTA LA SEMANA 12 PARA SUJETOS CON UNA PUNTUACIÓN INICIAL >=4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
|
La gravedad y la molestia de la picazón, el escozor, el ardor, el dolor y la descamación relacionados con la psoriasis y los elementos de impacto sobre la vergüenza, la evitación de actividades con otras personas y las restricciones de movimiento se evaluarán mediante el Diario de síntomas de psoriasis.
Es una evaluación validada electrónica de 16 ítems, diaria (recordatorio de 24 horas), que mide los autoinformes de los síntomas de la psoriasis y el impacto en la salud funcional.
Cada elemento se calificará en un NRS de 0 a 10, con números sin etiquetar entre los puntos de anclaje etiquetados.
Las puntuaciones más altas indican síntomas, molestias o impacto más graves.
|
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200852
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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