- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202004
GSK2894512 Kjøretøykontrollert studie for plakkpsoriasis hos voksne
6. desember 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind studie av sikkerhet og effektivitet av GSK2894512 krem versus kjøretøy i behandling av plakkpsoriasis hos voksne
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK2894512 krem for lokal behandling av plakkpsoriasis (psoriasis) med vehikelkremen.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie hos voksne med psoriasis.
Målet med denne studien er å vise overlegenhet til GSK2894512 i forhold til kjøretøy ved å sammenligne responsratene deres.
Studien vil bestå av 3 perioder: opptil 4 uker screening, 12 uker blindbehandling og 1 uke etterbehandlingsoppfølgingsperiode.
Forsøkspersonene vil bruke randomisert studiebehandling på alle psoriasislesjoner én gang daglig i 12 uker.
Forsøkene vil bli stratifisert etter Baseline physician global assessment (PGA)-kategori (PGA-score=2, PGA-score >=3) ved randomisering.
Omtrent 120 forsøkspersoner vil bli randomisert til studien, hvorav 80 vil motta GSK2894512 1 % krem og 40 vil motta kjøretøykrem.
Den totale varigheten av en subjekts deltakelse i studien vil være omtrent 14 til 17 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Klinisk diagnose av kronisk stabil plakkpsoriasis. Diagnose og kronisitet skal bekreftes og dokumenteres av en erfaren hudlege.
- Involvering av kroppsoverflate >=2 %.
- En PGA-score på >=2.
- Ett målplakk plassert på stammen eller ekstremitetene som er minst 9 centimeter (cm)^2 i størrelse med en målplakettscore (TPSS) >=5 og en indurasjonssubscore >=2. Primært målplakk skal ikke være plassert på knærne, albuene, føttene, ankelen, hendene, intertriginøse områder, ansiktet eller hodebunnen.)
Mann eller kvinne. En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
- Er en WOCBP som godtar å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien, inkludert screening, under behandlingsperioden og i minst 1 uke etter siste eksponering for studiebehandling.
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psoriasis annet enn plakkvariant.
- Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene.
Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:
- Immunkompromittert (eksempler: lymfom, ervervet immunsviktsyndrom) eller har en historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline-besøket.
- Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før baseline-besøket.
- Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral (eksempler: herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket
- Signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand annet enn plakkpsoriasis som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien.
- En historie eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien.
- Kjent overfølsomhet overfor GSK2894512 eller hjelpestoffer i studiebehandlingene, eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
- Alanintransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
- Stabil kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein og kronisk stabil hepatitt B eller C, eksempler: tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller positivt hepatitt C antistoff testresultat ved screening eller innen 3 måneder før start av studiebehandling) er akseptabelt dersom emnet ellers oppfyller opptakskriteriene.
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel QTcF >450 millisekunder (msec) eller QTcF >480 msec hos forsøkspersoner med grenblokk.
- Ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (eksempler: fototerapi, solsenger/båser eller terapeutisk soling) innen 4 uker før baseline-besøket og/eller intensjon om å ha slik eksponering under studien , som potensielt kan påvirke forsøkspersonens psoriasis (som bestemt av etterforskeren).
Brukte en av følgende behandlinger innenfor den angitte perioden før baseline-besøket:
- Minimum 5 halveringstider for biologiske midler -12 måneder: rituximab eller efalizumab; 8 måneder: ustekinumab; 5 måneder: secukinumab; 12 uker: golimumab; 10 uker: ixekizumab; 8 uker: infliximab, adalimumab eller alefacept; 4 uker: etanercept (listen er ikke eksklusiv, kontakt medisinsk monitor for spørsmål).
- 4 uker -systemiske behandlinger: cyklosporin, interferon, metotreksat, apremilast, tofacitinib, mykofenolat, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fumarsyrederivater, vitamin D3 og analoger: retinoterin, vitamin D3 og analoger. , psoralener, kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger.
- 2 uker -immuniseringer; legemidler som er kjent for å muligens forverre psoriasis, slik som betablokkere (eksempel propranolol), litium, jodider, angiotensin-konverterende enzymhemmere og indometacin, med mindre på en stabil dose i >12 uker.
- 2 uker - aktuelle behandlinger: kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (ditranol), vitamin D-derivater (eksempler: kalsipotrien, kalsipotriol), retinoider (eksempel, tazaroten) eller kulltjære (brukt på kroppen).
- Deltok i en klinisk studie og mottok et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før baseline-besøket: 4 uker, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
- Deltok i en tidligere studie med GSK2894512 eller WBI-1001.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GSK2894512 1% kremgruppe
Forsøkspersonene vil påføre et tynt lag med GSK2894512 1 % (10 milligram per gram [mg/g]) topisk krem én gang daglig på alle psoriasislesjoner i 12 uker.
Studiepersonalet vil instruere forsøkspersoner om riktig lokal påføring av krem.
|
1 % (10 mg/g) GSK2894512 krem leveres i rør merket i samsvar med landets krav.
|
Placebo komparator: Kjøretøykremgruppe
Forsøkspersonene vil påføre et tynt lag med kjøretøykrem én gang daglig på alle psoriasislesjoner i 12 uker.
Studiepersonalet vil instruere forsøkspersoner om riktig lokal påføring av krem.
|
Kjøretøykrem vil bli levert i rør merket i samsvar med landets krav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel FAGER MED PGA-POENGER PÅ KLART ELLER NESTEN KLART (0 ELLER 1) OG EN MINIMUM 2-GRADERS FORBEDRING I PGA-POENGER FRA BASELINE OG UKE 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
PGA er et klinisk verktøy (en 5-punkts skala) for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en persons psoriasis.
Det er en morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, skalering og plakktykkelse/-høyde som retningslinjer.
Emner vil bli skåret ved hjelp av følgende kategorier: 0=Slett; 1=Nesten klar; 2=mild; 3=Moderat; og 4=alvorlig.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner med >=75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 12
|
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av prosent kroppsoverflateareal (% BSA) påvirket av psoriasis.
De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0=Ingen; 4=Alvorlig) og prosentandelen av BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0=0%; 6>=90%) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, kropp og underekstremiteter).
De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline (dag 1) og frem til uke 12
|
Andel FAGER MED>=3-PUNKS REDUKSJON I UKELIG GJENNOMSNITTLIG KLØE/KLØDE NUMERISK VURDERINGSSKALA (NRS) FRA BASELINE TIL UKE 12 FOR EMNER MED EN BASELINE SCORE >=4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 12
|
Alvorlighetsgraden og plagene til psoriasisrelatert kløe, stikkende, svie, smerter og avskallinger og påvirkningsartikler om flauheten, unngåelse av aktiviteter med andre mennesker og bevegelsesbegrensninger vil bli vurdert ved hjelp av Psoriasis Symptom Diary.
Det er en 16-elements elektronisk, daglig (24-timers tilbakekalling), validert vurdering som måler selvrapportering av psoriasissymptomer og innvirkning på funksjonell helse.
Hvert element vil bli vurdert på en 0 til 10 NRS, med umerkede tall mellom de merkede ankrene.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer, plager eller påvirkning.
|
Baseline (dag 1) og frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
28. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200852
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark
Kliniske studier på GSK2894512 1 % krem
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTilbaketrukket
-
GlaxoSmithKlineFullførtPsoriasisForente stater, Canada, Japan
-
GlaxoSmithKlineFullførtDermatitt, atopiskForente stater, Canada, Japan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater