- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202004
GSK2894512 Fordonskontrollerad studie för plackpsoriasis hos vuxna
6 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En dubbelblind säkerhets- och effektstudie av GSK2894512 Kräm kontra fordon vid behandling av plackpsoriasis hos vuxna
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK2894512 kräm för topikal behandling av plackpsoriasis (psoriasis) med dess vehikelkräm.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på vuxna med psoriasis.
Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet hos GSK2894512 över fordon genom att jämföra deras svarsfrekvens.
Studien kommer att bestå av 3 perioder: upp till 4 veckors screening, 12 veckors blindbehandling och 1 veckas uppföljningsperiod efter behandling.
Försökspersonerna kommer att tillämpa randomiserad studiebehandling på alla psoriasislesioner en gång dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att stratifieras efter Baseline Physician Global Assessment (PGA)-kategori (PGA-poäng=2, PGA-poäng >=3) vid randomisering.
Cirka 120 försökspersoner kommer att randomiseras till studien, varav 80 kommer att få GSK2894512 1 % kräm och 40 kommer att få fordonskräm.
Den totala varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka 14 till 17 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Klinisk diagnos av kronisk stabil plackpsoriasis. Diagnos och kronicitet ska bekräftas och dokumenteras av en erfaren hudläkare.
- Kroppsyta engagemang >=2%.
- En PGA-poäng på >=2.
- En målplack placerad på bålen eller extremiteterna som är minst 9 centimeter (cm)^2 i storlek med en målplack severity score (TPSS) >=5 och en induration subpoäng >=2. Primärt målplack ska inte placeras på knän, armbågar, fötter, fotleder, händer, intertriginösa områden, ansikte eller hårbotten.)
Man eller kvinna. En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
- Är en WOCBP som samtycker till att följa den specificerade preventivmedelsvägledningen under hela studien, inklusive screening, under behandlingsperioden och i minst 1 vecka efter den senaste exponeringen för studiebehandlingen.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan psoriasis än plackvariant.
- Alla tecken på infektion av någon av psoriasisskadorna.
Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar:
- Immunkomprometterad (exempel: lymfom, förvärvat immunbristsyndrom) eller har en historia av malign sjukdom inom 5 år före baslinjebesöket.
- Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före Baseline-besöket.
- Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral (exempel: herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) hudinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket
- Betydande dermatologiskt eller inflammatoriskt tillstånd förutom plackpsoriasis som enligt utredarens uppfattning skulle göra det svårt att tolka data eller bedömningar under studien.
- En historia eller pågående allvarlig sjukdom eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens slutförande av studien.
- Känd överkänslighet mot GSK2894512 eller hjälpämnen i studiebehandlingarna, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande.
- Alanintransferas (ALT) >2 gånger övre normalgräns (ULN).
- Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
- Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom per utredares bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros.
- Stabil kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar och kronisk stabil hepatit B eller C, exempel: förekomst av hepatit B ytantigen [HBsAg] eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas) är acceptabelt om ämnet i övrigt uppfyller inträdeskriterierna.
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel QTcF >450 millisekunder (ms) eller QTcF >480 msek hos försökspersoner med grenblock.
- Ultraviolett (UV) ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning (exempel: fototerapi, solarier/bås eller terapeutiskt solbad) inom 4 veckor före baslinjebesöket och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien , vilket potentiellt skulle kunna påverka patientens psoriasis (enligt utredarens beslut).
Använde någon av följande behandlingar inom den angivna perioden före baslinjebesöket:
- Minst 5 halveringstider för biologiska medel -12 månader: rituximab eller efalizumab; 8 månader: ustekinumab; 5 månader: secukinumab; 12 veckor: golimumab; 10 veckor: ixekizumab; 8 veckor: infliximab, adalimumab eller alefacept; 4 veckor: etanercept (listan är inte exklusiv, kontakta läkare för frågor).
- 4 veckor -systemiska behandlingar: ciklosporin, interferon, metotrexat, apremilast, tofacitinib, mykofenolat, tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, azatioprin, andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, fumarsyraderivat, vitamin D3 och analoger: retinoter, vitamin D3 och analoger: psoralener, kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormonanaloger.
- 2 veckor -immuniseringar; läkemedel som är kända för att eventuellt förvärra psoriasis, såsom betablockerare (exempelvis propranolol), litium, jodider, angiotensinomvandlande enzymhämmare och indometacin, såvida de inte har en stabil dos i >12 veckor.
- 2 veckor - topikala behandlingar: kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (ditranol), vitamin D-derivat (exempel: kalcipotrien, kalcipotriol), retinoider (exempel, tazaroten) eller stenkolstjära (används på kroppen).
- Deltog i en klinisk studie och fick en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före Baseline-besöket: 4 veckor, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
- Deltog i en tidigare studie med GSK2894512 eller WBI-1001.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GSK2894512 1% krämgrupp
Försökspersonerna kommer att applicera ett tunt lager av GSK2894512 1 % (10 milligram per gram [mg/g]) topisk kräm en gång dagligen på alla psoriasisskador under 12 veckor.
Studiepersonalen kommer att instruera försökspersoner om korrekt lokal applicering av kräm.
|
1 % (10 mg/g) GSK2894512 kräm kommer att tillhandahållas i tuber märkta i enlighet med landets krav.
|
Placebo-jämförare: Fordonskrämgrupp
Försökspersonerna kommer att applicera ett tunt lager vehikelkräm en gång dagligen på alla psoriasisskador under 12 veckor.
Studiepersonalen kommer att instruera försökspersoner om korrekt lokal applicering av kräm.
|
Fordonskräm kommer att tillhandahållas i tuber märkta i enlighet med landets krav.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel ÄMNEN MED PGA-POÄNG AV KLART ELLER NÄSTAN KLART (0 ELLER 1) OCH EN MINIMUM 2-GRADS FÖRBÄTTRING AV PGA-POÄNG FRÅN BASELINE OCH VECKA 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
PGA är ett kliniskt verktyg (en 5-gradig skala) för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en patients psoriasis.
Det är en morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med de kliniska egenskaperna för erytem, fjällning och placktjocklek/förhöjning som riktlinjer.
Ämnen kommer att poängsättas med hjälp av följande kategorier: 0=Rensa; 1=Nästan klar; 2=Lätt; 3=Måttlig; och 4=Svår.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med >=75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 12
|
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av procent kroppsyta (% BSA) drabbad av psoriasis.
De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0=Ingen; 4=Svår) och procentandelen BSA som påverkas poängsätts på en 7-gradig skala (0=0%; 6>=90%) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter).
De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 12
|
Andel ÄMNEN MED>=3-PUNKTS MINSKNING I VECKOGENOMsnittlig KLÅDA/KLÅDA NUMERISK BETYGSKALA (NRS) FRÅN BASELINE TILL VECKA 12 FÖR ÄMNEN MED EN BASELINE SCORE >=4
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 12
|
Svårighetsgraden och besväret av psoriasis-relaterad klåda, sveda, sveda, smärta och fjällning och påverkan på förlägenhet, undvikande av aktiviteter med andra människor och rörelsebegränsningar kommer att bedömas med Psoriasis Symptom Diary.
Det är en elektronisk, daglig (24-timmars återkallelse) validerad bedömning med 16 artiklar som mäter självrapporter av psoriasissymptom och inverkan på funktionell hälsa.
Varje artikel kommer att betygsättas på en 0 till 10 NRS, med omärkta nummer mellan de märkta ankarna.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom, besvär eller påverkan.
|
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
28 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200852
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på GSK2894512 1% kräm
-
Stiefel, a GSK CompanyAvslutadDermatit, atopiskFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIndragen
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDermatit, atopiskFörenta staterna, Kanada, Japan
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Kanada, Japan
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Tinea PharmaceuticalsAvslutadTinea PedisFörenta staterna
-
Derming SRLAvslutad