GSK2894512 Járművel vezérelt vizsgálat felnőttkori plakkos pikkelysömörre

Bevételi kritériumok:

• Életkor >=18 év a beleegyezés aláírásakor.
• A krónikus stabil plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa. A diagnózist és a krónikusságot tapasztalt bőrgyógyásznak kell megerősítenie és dokumentálnia.
• A testfelület érintettsége >=2%.
• A PGA pontszám >=2.
• A törzsön vagy a végtagokon elhelyezkedő, legalább 9 centiméter (cm)^2 méretű célplakk, amelynek célplakk súlyossági pontszáma (TPSS) >=5 és indurációs részpontszáma >=2. Az elsődleges célplakk nem lehet a térden, könyökön, lábfejen, bokán, kézen, intertriginális területeken, arcon vagy fejbőrön.)

• Férfi vagy nő. Egy nő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY
  • WOCBP, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartja a meghatározott fogamzásgátlási útmutatást, beleértve a szűrést is, a kezelési időszak alatt, és legalább 1 hétig az utolsó vizsgálati kezelésnek való kitettség után.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• A plakkos változattól eltérő pikkelysömör.
• Bármelyik pszoriázisos elváltozás fertőzésének jele.

• Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézisében:

  • Legyengült immunrendszerű (például limfóma, szerzett immunhiányos szindróma) vagy rosszindulatú betegség szerepel a kórelőzményében az alaplátogatás előtti 5 éven belül.
  • Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
  • Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos (például herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő) bőrfertőzés az alaplátogatás előtti 1 héten belül
  • A plakkos pikkelysömörtől eltérő jelentős bőrgyógyászati ​​vagy gyulladásos állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené az adatok vagy értékelések értelmezését a vizsgálat során.
• A kórelőzmény vagy folyamatban lévő súlyos betegség vagy olyan orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alany vizsgálatának befejezését.
• A GSK2894512-vel vagy a vizsgálati kezelések segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
• Alanin-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN).
• Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).
• Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség vizsgálói értékelés szerint, amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg.
• Stabil krónikus májbetegség (beleértve a Gilbert-szindrómát, a tünetmentes epeköveket és a krónikus stabil hepatitis B vagy C-t, például: hepatitis B felületi antigén [HBsAg] jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest-vizsgálat eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül) akkor elfogadható, ha a tárgy egyébként megfelel a jelentkezési feltételeknek.
• A pulzusszámra korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet szerint QTcF >450 ms (msec) vagy QTcF >480 msec köteg-elágazás blokádban szenvedő alanyoknál.
• Ultraibolya (UV) fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például: fényterápia, szoláriumok/szoláriumok vagy terápiás napozás) az alaplátogatást megelőző 4 héten belül és/vagy az ilyen expozíció szándéka a vizsgálat során , amely potenciálisan befolyásolhatja az alany pikkelysömörét (a vizsgáló meghatározása szerint).

• Használta a következő kezelések bármelyikét a kiindulási vizit előtti jelzett időszakban:

  • Minimum 5 felezési idő biológiai szerek esetében -12 hónap: rituximab vagy efalizumab; 8 hónap: usztekinumab; 5 hónap: secukinumab; 12 hét: golimumab; 10 hét: ixekizumab; 8 hét: infliximab, adalimumab vagy alefacept; 4 hét: etanercept (a lista nem kizárólagos, kérdéseivel forduljon orvosi monitorhoz).
  • 4 hetes szisztémás kezelések: ciklosporin, interferon, metotrexát, apremilaszt, tofacitinib, mikofenolát, tioguanin, hidroxi-karbamid, szirolimusz, azatioprin, egyéb szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek, fumársav származékok, retinoid, D3-vitamin analógjai , psoralének, kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormon analógok.
  • 2 hét - védőoltások; olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy súlyosbíthatják a pikkelysömört, mint például a béta-blokkolók (például propranolol), lítium, jodidok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és indometacin, kivéve, ha állandó dózisban több mint 12 hétig.
  • 2 hét - helyi kezelések: kortikoszteroidok, immunmodulátorok, antralin (dithranol), D-vitamin származékok (például kalcipotrién, kalcipotriol), retinoidok (például tazarotén) vagy kőszénkátrány (a szervezetben használatos).
• Klinikai vizsgálatban vett részt, és vizsgálati készítményt kapott a kiindulási vizit előtt a következő időtartamon belül: 4 hét, 5 felezési idő, vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb).
• Részt vett egy korábbi, GSK2894512 vagy WBI-1001 használatával végzett vizsgálatban.