GSK2894512 Контролируемое транспортным средством исследование бляшечного псориаза у взрослых

Критерии включения:

• Возраст >=18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Клинический диагноз хронического стабильного бляшечного псориаза. Диагноз и хроническое течение должны быть подтверждены и задокументированы опытным дерматологом.
• Вовлечение площади поверхности тела >=2%.
• Оценка PGA >=2.
• Одна целевая бляшка, расположенная на туловище или конечностях, размером не менее 9 сантиметров (см) ^ 2 с оценкой степени тяжести целевой бляшки (TPSS) >=5 и дополнительной оценкой уплотнения >=2. Первичная целевая бляшка не должна располагаться на коленях, локтях, ступнях, лодыжках, руках, интертригинозных участках, лице или коже головы.)

• Мужчина или женщина. Женщина имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP), ИЛИ
  • Является WOCBP, который соглашается следовать указанному руководству по контрацепции на протяжении всего исследования, включая скрининг, в течение периода лечения и в течение как минимум 1 недели после последнего применения исследуемого лечения.
• Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Псориаз, кроме бляшечного варианта.
• Любые признаки инфекции любого из псориатических поражений.

• Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:

  • Иммунодефицит (примеры: лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита) или злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита.
  • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного визита.
  • Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная (примеры: простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита
  • Значительное дерматологическое или воспалительное состояние, отличное от бляшечного псориаза, которое, по мнению исследователя, затруднит интерпретацию данных или оценок во время исследования.
• Анамнез или продолжающееся серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
• Известная гиперчувствительность к GSK2894512 или вспомогательным веществам исследуемого лечения, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия.
• Аланинтрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
• Стабильное хроническое заболевание печени (включая синдром Жильбера, бессимптомные камни в желчном пузыре и хронический стабильный гепатит B или C, примеры: наличие поверхностного антигена гепатита B [HBsAg] или положительный результат теста на антитела к гепатиту C при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения) является приемлемым, если субъект в остальном соответствует критериям входа.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Fridericia QTcF > 450 миллисекунд (мс) или QTcF > 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Ультрафиолетовая (УФ) световая терапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (примеры: фототерапия, солярии/кабинки или терапевтические солнечные ванны) в течение 4 недель до исходного визита и/или намерение подвергнуться такому воздействию во время исследования , что потенциально может повлиять на псориаз субъекта (как определено исследователем).

• Использовали любое из следующих методов лечения в течение указанного периода до исходного визита:

  • Минимум 5 периодов полувыведения для биологических агентов -12 месяцев: ритуксимаб или эфализумаб; 8 месяцев: устекинумаб; 5 месяцев: секукинумаб; 12 недель: голимумаб; 10 недель: иксекизумаб; 8 недель: инфликсимаб, адалимумаб или алефацепт; 4 недели: этанерцепт (список не исчерпывающий, по вопросам обращаться к медицинскому наблюдателю).
  • 4 недели - системное лечение: циклоспорин, интерферон, метотрексат, апремиласт, тофацитиниб, микофенолят, тиогуанин, гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, производные фумаровой кислоты, витамин D3 и его аналоги, ретиноиды (примеры: ацитретин, изотретиноин) псоралены, кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона.
  • 2 недели - прививки; препараты, которые, как известно, могут ухудшать течение псориаза, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), литий, йодиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и индометацин, если только они не принимают стабильную дозу в течение более 12 недель.
  • 2 недели — местное лечение: кортикостероиды, иммуномодуляторы, антралин (дитранол), производные витамина D (примеры: кальципотриен, кальципотриол), ретиноиды (например, тазаротен) или каменноугольная смола (нанесение на тело).
• Участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до исходного визита: 4 недели, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Участвовал в предыдущем исследовании с использованием GSK2894512 или WBI-1001.