GSK2894512 成人尋常性乾癬のビヒクル制御研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> = 18歳。
• 慢性安定型尋常性乾癬の臨床診断。 診断と慢性化は、経験豊富な皮膚科医によって確認され、文書化されます。
• -体表面積の関与> = 2％。
• >= 2のPGAスコア。
• 体幹または四肢にある 1 つの標的プラークで、サイズが少なくとも 9 センチメートル (cm)^2 で、標的プラーク重症度スコア (TPSS) >=5 および硬結サブスコア >=2。 一次標的プラークは、膝、肘、足、足首、手、間擦部、顔、または頭皮に配置しないでください。)

• 男性か女性。 妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性は参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
  • -スクリーニングを含む研究全体、治療期間中、および研究への最後の暴露後少なくとも1週間、指定された避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBPです治療。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• プラークバリアント以外の乾癬。
• 乾癬病変のいずれかの感染の兆候。

• 他の疾患の併発状態および病歴：

  • -免疫不全（例：リンパ腫、後天性免疫不全症候群）、またはベースライン訪問前の5年以内に悪性疾患の病歴がある。
  • -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースライン訪問の4週間前。
  • -アクティブな急性細菌、真菌、またはウイルス（例：単純ヘルペス、帯状疱疹、水疱瘡）ベースライン訪問の1週間前の皮膚感染
  • -治験責任医師の意見では、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になる、尋常性乾癬以外の重大な皮膚または炎症状態。
• -研究者の意見では、被験者の研究の完了を妨げる可能性のある病歴または進行中の深刻な病気、または医学的、身体的、または精神的状態。
• -GSK2894512または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症、または治験責任医師の意見では参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• アラニントランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える。
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容される）。
• -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
• -安定した慢性肝疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、および慢性安定B型またはC型肝炎を含む、例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]の存在または陽性のC型肝炎抗体検査の結果 スクリーニング時または試験治療開始前の3か月以内）被験者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合、受け入れられます。
• フリデリシアの公式に従って心拍数を補正した QT 間隔 QTcF >450 ミリ秒 (msec) または QTcF >480 ミリ秒 束枝ブロックのある被験者。
• -紫外線（UV）光線療法またはUV放射の自然または人工光源への長期暴露（例：光線療法、日焼け用ベッド/ブース、または治療用日光浴）ベースライン訪問の4週間前および/または研究中にそのような暴露をする意図、潜在的に被験者の乾癬に影響を与える可能性があります（研究者によって決定されたように）。

• ベースライン訪問前の指定された期間内に、次の治療のいずれかを使用しました。

  • 生物製剤の半減期は最低 5 回 -12 か月: リツキシマブまたはエファリズマブ。 8ヶ月：ウステキヌマブ； 5ヶ月：セクキヌマブ; 12週間：ゴリムマブ。 10週間：イキセキズマブ。 8 週間: インフリキシマブ、アダリムマブ、またはアレファセプト。 4 週間: エタネルセプト (リストは排他的ではありません。質問については医療モニターにお問い合わせください)。
  • 4週間 -全身治療：シクロスポリン、インターフェロン、メトトレキサート、アプレミラスト、トファシチニブ、ミコフェノール酸、チオグアニン、ヒドロキシ尿素、シロリムス、アザチオプリン、その他の全身免疫抑制剤または免疫調節剤、フマル酸誘導体、ビタミンD3および類似体、レチノイド（例：アシトレチン、イソトレチノイン） 、ソラレン、コルチコステロイド、または副腎皮質刺激ホルモン類似体。
  • 2週間 - 予防接種; β遮断薬（プロプラノロールなど）、リチウム、ヨウ化物、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、インドメタシンなど、乾癬を悪化させる可能性があることが知られている薬。
  • 2 週間 - 局所治療: コルチコステロイド、免疫調節剤、アントラリン (ディスラノール)、ビタミン D 誘導体 (例: カルシポトリエン、カルシポトリオール)、レチノイド (例: タザロテン)、コール タール (体に使用)。
• -ベースライン訪問前の次の期間内に臨床研究に参加し、治験薬を受け取った：4週間、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
• GSK2894512 または WBI-1001 を使用した以前の研究に参加した。