GSK2894512 Køretøjskontrolleret undersøgelse for plakpsoriasis hos voksne

Inklusionskriterier:

• Alder >=18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Klinisk diagnose af kronisk stabil plaque psoriasis. Diagnose og kronicitet skal bekræftes og dokumenteres af en erfaren hudlæge.
• Kropsoverflade involvering >=2%.
• En PGA-score på >=2.
• Én målplak placeret på stammen eller ekstremiteterne, der er mindst 9 centimeter (cm)^2 i størrelse med en målplaksscore (TPSS) >=5 og en indurationsunderscore >=2. Primær målplak bør ikke være placeret på knæ, albuer, fødder, ankler, hænder, intertriginøse områder, ansigt eller hovedbund.)

• Mand eller kvinde. En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER
  • Er en WOCBP, der accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen, inklusive screening, i behandlingsperioden og i mindst 1 uge efter den sidste eksponering for undersøgelsesbehandling.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anden psoriasis end plakvariant.
• Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner.

• Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

  • Immunkompromitteret (eksempler: lymfom, erhvervet immundefektsyndrom) eller har en historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline-besøget.
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før baselinebesøget.
  • Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral (eksempler: herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) hudinfektion inden for 1 uge før baselinebesøget
  • Signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand bortset fra plakpsoriasis, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen.
• En historie eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for GSK2894512 eller hjælpestoffer i undersøgelsesbehandlingerne, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens opfattelse kontraindikerer deltagelse.
• Alanintransferase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrose.
• Stabil kronisk leversygdom (herunder Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten og kronisk stabil hepatitis B eller C, eksempler: tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling) er acceptabelt, hvis emnet ellers opfylder adgangskriterierne.
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel QTcF >450 millisekunder (msec) eller QTcF >480 msec hos forsøgspersoner med bundtgrenblok.
• Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (eksempler: fototerapi, solarier/kabiner eller terapeutisk solbadning) inden for 4 uger før baseline-besøget og/eller intention om at få en sådan eksponering under undersøgelsen , hvilket potentielt kan påvirke forsøgspersonens psoriasis (som bestemt af investigator).

• Brugte en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne periode før baseline besøget:

  • Minimum 5 halveringstider for biologiske midler -12 måneder: rituximab eller efalizumab; 8 måneder: ustekinumab; 5 måneder: secukinumab; 12 uger: golimumab; 10 uger: ixekizumab; 8 uger: infliximab, adalimumab eller alefacept; 4 uger: etanercept (listen er ikke eksklusiv, kontakt medicinsk monitor for spørgsmål).
  • 4 uger -systemiske behandlinger: ciclosporin, interferon, methotrexat, apremilast, tofacitinib, mycophenolat, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fumarsyrederivater, vitamin D3 og analoger: retinoter, vitamin D3 og analoger: psoralener, kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger.
  • 2 uger -immuniseringer; lægemidler, der er kendt for muligvis at forværre psoriasis, såsom betablokkere (f.eks. propranolol), lithium, iodider, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og indomethacin, medmindre de er på en stabil dosis i >12 uger.
  • 2 uger - topiske behandlinger: kortikosteroider, immunmodulatorer, anthralin (dithranol), vitamin D-derivater (eksempler: calcipotrien, calcipotriol), retinoider (eksempel, tazaroten) eller stenkulstjære (bruges på kroppen).
• Deltog i et klinisk studie og modtog et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for baseline-besøget: 4 uger, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Deltog i en tidligere undersøgelse med GSK2894512 eller WBI-1001.