Systém podpory klinického rozhodování (CADIMS) pro diagnostiku RS (POCADIMS)
Posouzení systému podpory klinického rozhodování (CADIMS) pro zlepšení diagnostické přesnosti roztroušené sklerózy
Pozadí Výsledky získané v klinickém výzkumu vedly k novému paradigmatu pro léčbu pacientů postižených roztroušenou sklerózou (RS): „žádný důkaz aktivity onemocnění“. To znamená mít každého pacienta monitorovaného vysoce kvalitním zobrazením. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli segmentační algoritmy pro automatické čtení MRI, které usnadňují podélná srovnání a umožňují přesné posouzení počtu a objemu fokálních lézí. Máme tak silný strategický biomarker pro léčbu RS.
Vzhledem k důležitosti porovnávání vývoje lézí (zátěž lézí) a atrofie mozku v průběhu času upravila Francouzská neuroradiologická společnost standardizovaná národní doporučení. Francouzská observatoř MS (OFSEP) přijala tato doporučení za účelem harmonizace vyšetření pro všechny pacienty v celé zemi. I na mezinárodní úrovni se MRI stala jádrem terapeutické strategie.
Proto nyní potřebujeme vytvořit podmínky pro implementaci, sběr a analýzu zobrazovacích dat podle těchto doporučení.
To je smyslem projektu MUSIC, jehož cílem je vyvinout a posoudit standardizovaný monitorovací kontrolní nástroj MRI pro terapeutické rozhodování.
CADIMS je tento nástroj. Je založen na integraci několika segmentačních algoritmů vyvinutých společností INRIA a prohlížeče obrázků vyvinutého společností b<>com a zahrnutého v regionálním serveru pro sdílení obrázků ETIAM Nexus. Tento nástroj je pomocníkem při zobrazení segmentovaných lézí T2 v mozku, lézí T1 zvýrazněných gadoliniem a nových lézí T2, které se objevily z předchozího vyšetření MRI, v multicentrickém klinickém kontextu.
- Cíl Vyhodnotit přesnost detekce lézí RS na cerebrální MRI porovnáním nástroje CADIMS s konsensem odborníků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Direction de la Recherche et de l'Innovation
- Telefonní číslo: +33 2 99 28 25 55
- E-mail: drc@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Rennes, Francie, 35500
- Centre Hospitalier
-
Saint-Malo, Francie, 35400
- Centre d'imagerie médicale de la découverte
-
Vannes, Francie, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacient s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, podle kritérií Mc Donald's z roku 2010
- EDSS<4
- Doba trvání onemocnění < 10 let
- Zajistit klinickou potřebu 2 MRI mozku do 12 měsíců od instalace imunomodulační terapie
- MRI skener mozku pořízený podle doporučení OFSEP instalace imunomodulační terapie
Kritéria vyloučení:
- Progresivní čs
- bez souhlasu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi počtem nových lézí T2, celkovým počtem lézí T2 a počtem lézí zesílených gadolinium na MRI mozku identifikovaných nástrojem CADIMS a konsensem odborníků
Časové okno: Na konci zápisu
|
Na konci zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_8968 POCADIMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .