- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205280
Système d'aide à la décision clinique (CADIMS) pour le diagnostic de la SEP (POCADIMS)
Évaluation d'un système d'aide à la décision clinique (CADIMS) pour améliorer la précision du diagnostic de la sclérose en plaques
Contexte Les résultats obtenus en recherche clinique ont conduit à un nouveau paradigme pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) : « aucune preuve d'activité de la maladie ». Cela signifie que chaque patient est surveillé avec une imagerie de haute qualité. Pour cela, les chercheurs ont développé des algorithmes de segmentation pour la lecture automatisée des IRM, facilitant les comparaisons longitudinales, et permettant une évaluation précise du nombre et du volume des lésions focales. Nous disposons ainsi d'un puissant biomarqueur stratégique pour le traitement de la SEP.
En raison de la pertinence de comparer dans le temps l'évolution des lésions (charge lésionnelle) et de l'atrophie cérébrale, la Société française de neuroradiologie a édité des recommandations nationales standardisées. L'Observatoire Français de la SEP (OFSEP) a adopté ces recommandations, afin d'harmoniser les examens pour tous les patients sur l'ensemble du territoire. Au niveau international également, l'IRM a été placée au cœur de la stratégie thérapeutique.
Par conséquent, nous devons maintenant créer les conditions capables de mettre en œuvre, de collecter et d'analyser les données d'imagerie selon ces recommandations.
C'est le sens du projet MUSIC, qui vise à développer et évaluer un outil standardisé de contrôle IRM de suivi pour la décision thérapeutique.
CADIMS est cet outil. Il repose sur une intégration de plusieurs algorithmes de segmentation développés par l'INRIA et d'un visualiseur d'images développé par b<>com et inclus dans un serveur régional de partage d'images ETIAM Nexus. Cet outil est une aide montrant les lésions cérébrales segmentées en T2, les lésions en T1 rehaussées au gadolinium et les nouvelles lésions en T2 apparues lors de l'examen IRM précédent, dans un contexte clinique multicentrique.
- Objectif Évaluer la précision de la détection des lésions de SEP sur l'IRM cérébrale en comparant l'outil CADIMS au consensus d'experts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lorient, France, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rennes, France, 35500
- Centre Hospitalier
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Saint-Malo, France, 35400
- Centre d'imagerie médicale de la découverte
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Vannes, France, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Patient atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente, selon les critères de Mc Donald's 2010
- ESS<4
- Durée de la maladie < 10 ans
- Assurer une demande clinique de 2 IRM cérébrales dans les 12 mois suivant la mise en place d'une thérapie immunomodulatrice
- Scanner cérébral IRM acquis selon les recommandations de l'OFSEP mise en place d'une thérapie immunomodulatrice
Critère d'exclusion:
- SEP progressive
- pas de consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance entre le nombre de nouvelles lésions T2, le nombre total de lésions T2 et le nombre de lésions rehaussées de gadolinium sur les IRM cérébrales identifiées par l'outil CADIMS et par le consensus d'experts
Délai: A la fin de l'inscription
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A la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_8968 POCADIMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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