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Système d'aide à la décision clinique (CADIMS) pour le diagnostic de la SEP (POCADIMS)

11 avril 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation d'un système d'aide à la décision clinique (CADIMS) pour améliorer la précision du diagnostic de la sclérose en plaques

  1. Contexte Les résultats obtenus en recherche clinique ont conduit à un nouveau paradigme pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) : « aucune preuve d'activité de la maladie ». Cela signifie que chaque patient est surveillé avec une imagerie de haute qualité. Pour cela, les chercheurs ont développé des algorithmes de segmentation pour la lecture automatisée des IRM, facilitant les comparaisons longitudinales, et permettant une évaluation précise du nombre et du volume des lésions focales. Nous disposons ainsi d'un puissant biomarqueur stratégique pour le traitement de la SEP.

    En raison de la pertinence de comparer dans le temps l'évolution des lésions (charge lésionnelle) et de l'atrophie cérébrale, la Société française de neuroradiologie a édité des recommandations nationales standardisées. L'Observatoire Français de la SEP (OFSEP) a adopté ces recommandations, afin d'harmoniser les examens pour tous les patients sur l'ensemble du territoire. Au niveau international également, l'IRM a été placée au cœur de la stratégie thérapeutique.

    Par conséquent, nous devons maintenant créer les conditions capables de mettre en œuvre, de collecter et d'analyser les données d'imagerie selon ces recommandations.

    C'est le sens du projet MUSIC, qui vise à développer et évaluer un outil standardisé de contrôle IRM de suivi pour la décision thérapeutique.

    CADIMS est cet outil. Il repose sur une intégration de plusieurs algorithmes de segmentation développés par l'INRIA et d'un visualiseur d'images développé par b<>com et inclus dans un serveur régional de partage d'images ETIAM Nexus. Cet outil est une aide montrant les lésions cérébrales segmentées en T2, les lésions en T1 rehaussées au gadolinium et les nouvelles lésions en T2 apparues lors de l'examen IRM précédent, dans un contexte clinique multicentrique.

  2. Objectif Évaluer la précision de la détection des lésions de SEP sur l'IRM cérébrale en comparant l'outil CADIMS au consensus d'experts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lorient, France, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, France, 35500
        • Centre Hospitalier
      • Saint-Malo, France, 35400
        • Centre d'imagerie médicale de la découverte
      • Vannes, France, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Patient atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente, selon les critères de Mc Donald's 2010
  • ESS<4
  • Durée de la maladie < 10 ans
  • Assurer une demande clinique de 2 IRM cérébrales dans les 12 mois suivant la mise en place d'une thérapie immunomodulatrice
  • Scanner cérébral IRM acquis selon les recommandations de l'OFSEP mise en place d'une thérapie immunomodulatrice

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive
  • pas de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concordance entre le nombre de nouvelles lésions T2, le nombre total de lésions T2 et le nombre de lésions rehaussées de gadolinium sur les IRM cérébrales identifiées par l'outil CADIMS et par le consensus d'experts
Délai: A la fin de l'inscription
A la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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