- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205280
Clinical Decision Support System (CADIMS) för MS Diagnostic (POCADIMS)
Utvärdering av ett Clinical Decision Support System (CADIMS) för att förbättra diagnostisk noggrannhet för multipel skleros
Bakgrund Resultaten från klinisk forskning ledde till ett nytt paradigm för behandling av patienter som drabbats av multipel skleros (MS): "inga bevis för sjukdomsaktivitet". Detta innebär att varje patient övervakas med högkvalitativ bildbehandling. För detta ändamål har forskare utvecklat segmenteringsalgoritmer för automatiserad avläsning av MRI, vilket underlättar longitudinella jämförelser och möjliggör en noggrann bedömning av antalet och volymen av fokala lesioner. Vi har därmed en kraftfull strategisk biomarkör för behandling av MS.
På grund av relevansen av att över tid jämföra utvecklingen av lesioner (lesionsbelastning) och hjärnatrofi, redigerade French Society of Neuroradiology standardiserade nationella rekommendationer. MS French Observatory (OFSEP) har antagit dessa rekommendationer, för att harmonisera undersökningar för alla patienter över hela landet. Även på internationell nivå har MRT satts i centrum för den terapeutiska strategin.
Därför måste vi nu skapa förutsättningar för att implementera, samla in och analysera bilddata enligt dessa rekommendationer.
Detta är innebörden av MUSIC-projektet, som syftar till att utveckla och bedöma ett standardiserat övervakningsverktyg för MRT-kontroll för terapeutiskt beslut.
CADIMS är detta verktyg. Den är baserad på en integration av flera segmenteringsalgoritmer utvecklade av INRIA och en bildvisare utvecklad av b<>com och inkluderad i en regional bilddelningsserver ETIAM Nexus. Det här verktyget är en hjälp som visar segmenterade T2-lesioner i hjärnan, gadoliniumförstärkta T1-lesioner och nyheter om T2-lesioner från den tidigare MRT-undersökningen, i ett kliniskt multicentersammanhang.
- Mål Att utvärdera noggrannheten av MS-lesionsdetektering på cerebral MRT genom att jämföra CADIMS-verktyget med expertkonsensus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Direction de la Recherche et de l'Innovation
- Telefonnummer: +33 2 99 28 25 55
- E-post: drc@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Rennes, Frankrike, 35500
- Centre Hospitalier
-
Saint-Malo, Frankrike, 35400
- Centre d'imagerie médicale de la découverte
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Patient med skovvis förlöpande multipel skleros, enligt 2010 Mc Donalds kriterier
- EDSS<4
- Sjukdomens varaktighet < 10 år
- För att säkerställa ett kliniskt behov av 2 hjärn-MRI inom 12 månader efter installationen av en immunmodulerande terapi
- MRT hjärnskanner förvärvad enligt OFSEP rekommendationer installation av en immunmodulerande terapi
Exklusions kriterier:
- Progressiv MS
- inget samtycke från patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överensstämmelse mellan antalet nya T2-lesioner, det totala antalet T2-lesioner och antalet gadoliniumförstärkta lesioner på hjärn-MRI identifierade av CADIMS-verktyget och expertkonsensus
Tidsram: I slutet av anmälan
|
I slutet av anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC16_8968 POCADIMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina