- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03205280
Clinical Decision Support System (CADIMS) til MS Diagnostic (POCADIMS)
Vurdering af et Clinical Decision Support System (CADIMS) til forbedring af multipel sklerose diagnostisk nøjagtighed
Baggrund Resultaterne opnået i klinisk forskning førte til et nyt paradigme for behandling af patienter ramt af multipel sklerose (MS): "ingen tegn på sygdomsaktivitet". Det betyder, at hver patient skal overvåges med billeddannelse af høj kvalitet. Til dette formål har forskere udviklet segmenteringsalgoritmer til automatiseret læsning af MRI'er, hvilket letter longitudinelle sammenligninger og muliggør en nøjagtig vurdering af antallet og volumen af fokale læsioner. Vi har således en stærk strategisk biomarkør til behandling af MS.
På grund af relevansen af at sammenligne udviklingen af læsioner (læsionsbelastning) og hjerneatrofi over tid, redigerede French Society of Neuroradiology standardiserede nationale anbefalinger. MS French Observatory (OFSEP) har vedtaget disse anbefalinger for at harmonisere undersøgelser for alle patienter over hele landet. Også på internationalt plan er MR blevet sat i centrum af den terapeutiske strategi.
Derfor er vi nu nødt til at skabe betingelserne for at implementere, indsamle og analysere billeddata i henhold til disse anbefalinger.
Dette er meningen med MUSIC-projektet, som har til formål at udvikle og vurdere et standardiseret monitorerings-MR-kontrolværktøj til terapeutisk beslutning.
CADIMS er dette værktøj. Den er baseret på en integration af flere segmenteringsalgoritmer udviklet af INRIA og en billedfremviser udviklet af b<>com og inkluderet i en regional billeddelingsserver ETIAM Nexus. Dette værktøj er en hjælp til at vise segmenterede T2-læsioner i hjernen, gadolinium-forstærkede T1-læsioner og nyheder om T2-læsioner, der dukkede op fra den tidligere MR-undersøgelse i en multicenter klinisk kontekst.
- Formål At evaluere nøjagtigheden af MS-læsionsdetektion på cerebral MR ved at sammenligne CADIMS-værktøjet med ekspertens konsensus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Direction de la Recherche et de l'Innovation
- Telefonnummer: +33 2 99 28 25 55
- E-mail: drc@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Lorient, Frankrig, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Rennes, Frankrig, 35500
- Centre Hospitalier
-
Saint-Malo, Frankrig, 35400
- Centre d'imagerie médicale de la découverte
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Patient med recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til 2010 Mc Donalds kriterier
- EDSS<4
- Sygdomsvarighed < 10 år
- For at sikre et klinisk behov for 2 hjerne-MRI'er inden for 12 måneder efter installationen af en immunmodulerende terapi
- MR-hjernescanner erhvervet i henhold til OFSEP-anbefalingerne installation af en immunmodulerende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv MS
- intet samtykke fra patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelse mellem antallet af nye T2-læsioner, det samlede antal T2-læsioner og antallet af gadoliniumforstærkede læsioner på hjerne-MRI'er identificeret af CADIMS-værktøjet og af ekspertkonsensus
Tidsramme: Ved afslutningen af tilmeldingen
|
Ved afslutningen af tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC16_8968 POCADIMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater