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Clinical Decision Support System (CADIMS) für die MS-Diagnostik (POCADIMS)

11. April 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CADIMS) zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von Multipler Sklerose

  1. Hintergrund Die in der klinischen Forschung gewonnenen Ergebnisse führten zu einem neuen Paradigma für die Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS): „kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“. Das bedeutet, dass jeder Patient mit hochwertiger Bildgebung überwacht wird. Zu diesem Zweck haben die Forscher Segmentierungsalgorithmen für das automatisierte Lesen von MRTs entwickelt, die Längsvergleiche erleichtern und eine genaue Bewertung der Anzahl und des Volumens fokaler Läsionen ermöglichen. Damit verfügen wir über einen starken strategischen Biomarker für die Behandlung von MS.

    Aufgrund der Relevanz des zeitlichen Vergleichs der Entwicklung von Läsionen (Läsionslast) und Hirnatrophie hat die Französische Gesellschaft für Neuroradiologie standardisierte nationale Empfehlungen herausgegeben. Das MS French Observatory (OFSEP) hat diese Empfehlungen übernommen, um die Untersuchungen für alle Patienten im ganzen Land zu harmonisieren. Auch auf internationaler Ebene wurde die MRT in den Mittelpunkt der therapeutischen Strategie gestellt.

    Daher müssen wir jetzt die Voraussetzungen schaffen, um Bilddaten gemäß diesen Empfehlungen zu implementieren, zu sammeln und zu analysieren.

    Dies ist die Bedeutung des MUSIC-Projekts, das darauf abzielt, ein standardisiertes Monitoring-MRT-Kontrollinstrument für therapeutische Entscheidungen zu entwickeln und zu bewerten.

    CADIMS ist dieses Werkzeug. Es basiert auf einer Integration mehrerer Segmentierungsalgorithmen, die von INRIA entwickelt wurden, und einem Bildbetrachter, der von b<>com entwickelt wurde und in einem regionalen Bilder-Sharing-Server ETIAM Nexus enthalten ist. Dieses Tool ist eine Hilfe, die segmentierte T2-Läsionen im Gehirn, gadoliniumverstärkte T1-Läsionen und neue T2-Läsionen zeigt, die bei der vorherigen MRT-Untersuchung in einem multizentrischen klinischen Kontext aufgetreten sind.

  2. Ziel Bewertung der Genauigkeit der Erkennung von MS-Läsionen in der zerebralen MRT durch Vergleich des CADIMS-Tools mit dem Expertenkonsens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, Frankreich, 35500
        • Centre Hospitalier
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Centre d'imagerie médicale de la découverte
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose gemäß den Mc Donald's-Kriterien von 2010
  • EDSS<4
  • Krankheitsdauer < 10 Jahre
  • Gewährleistung eines klinischen Bedarfs von 2 Gehirn-MRTs innerhalb von 12 Monaten nach Einführung einer immunmodulatorischen Therapie
  • MRT-Gehirnscanner, der gemäß den OFSEP-Empfehlungen erworben wurde, Installation einer immunmodulatorischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Progressive MS
  • kein Einverständnis des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Anzahl neuer T2-Läsionen, der Gesamtzahl der T2-Läsionen und der Anzahl der Gadolinium-verstärkten Läsionen in Gehirn-MRTs, identifiziert durch das CADIMS-Tool und durch den Expertenkonsens
Zeitfenster: Am Ende der Immatrikulation
Am Ende der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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