- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205280
Clinical Decision Support System (CADIMS) voor MS Diagnostic (POCADIMS)
Beoordeling van een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CADIMS) voor het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van multiple sclerose
Achtergrond De resultaten van klinisch onderzoek leidden tot een nieuw paradigma voor de behandeling van patiënten met multiple sclerose (MS): "geen bewijs van ziekteactiviteit". Dit betekent dat elke patiënt wordt gecontroleerd met beeldvorming van hoge kwaliteit. Hiertoe hebben onderzoekers segmentatie-algoritmen ontwikkeld voor het automatisch lezen van MRI's, waardoor longitudinale vergelijkingen worden vergemakkelijkt en een nauwkeurige beoordeling van het aantal en het volume van focale laesies mogelijk wordt. We hebben dus een krachtige strategische biomarker voor de behandeling van MS.
Vanwege de relevantie van het in de loop van de tijd vergelijken van de evolutie van laesies (laesiebelasting) en hersenatrofie, heeft de Franse Vereniging voor Neuroradiologie gestandaardiseerde nationale aanbevelingen opgesteld. Het MS French Observatory (OFSEP) heeft deze aanbevelingen overgenomen om de onderzoeken voor alle patiënten in het hele land te harmoniseren. Ook internationaal staat MRI centraal in de therapeutische strategie.
Daarom moeten we nu de voorwaarden scheppen om beeldgegevens te implementeren, verzamelen en analyseren volgens deze aanbevelingen.
Dit is de betekenis van het MUSIC-project, dat tot doel heeft een gestandaardiseerd monitoring-MRI-controle-instrument voor therapeutische beslissingen te ontwikkelen en te beoordelen.
CADIMS is deze tool. Het is gebaseerd op een integratie van verschillende segmentatie-algoritmen ontwikkeld door INRIA en een afbeeldingsviewer ontwikkeld door b<>com en opgenomen in een regionale server voor het delen van afbeeldingen ETIAM Nexus. Deze tool is een hulp die gesegmenteerde T2-laesies in de hersenen, gadolinium-verbeterde T1-laesies en nieuwe T2-laesies uit het vorige MRI-onderzoek laat zien, in een multicenter klinische context.
- Doel Het evalueren van de nauwkeurigheid van de detectie van MS-laesies op cerebrale MRI door de CADIMS-tool te vergelijken met de consensus van deskundigen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rennes, Frankrijk, 35500
- Centre Hospitalier
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35400
- Centre d'imagerie médicale de la découverte
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Patiënt met relapsing-remitting multiple sclerose, volgens de Mc Donald's criteria uit 2010
- EDSS<4
- Ziekteduur < 10 jaar
- Om een klinische vraag naar 2 hersen-MRI's te verzekeren binnen 12 maanden na de installatie van een immunomodulerende therapie
- MRI-hersenscanner verworven volgens de OFSEP-aanbevelingen installatie van een immunomodulerende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve MS
- geen toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemming tussen het aantal nieuwe T2-laesies, het totale aantal T2-laesies en het aantal met gadolinium versterkte laesies op hersen-MRI's geïdentificeerd door de CADIMS-tool en door de consensus van deskundigen
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
|
Aan het einde van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_8968 POCADIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .