Coach2Move: Udržitelný v každodenní praxi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozí studii vědci prokázali, že přístup Coach2Move je lepší než běžná fyzioterapie, pokud jde o zvýšení fyzické aktivity, snížení křehkosti, zlepšení kvality života a snížení nákladů na zdravotní péči. Stručně řečeno, v méně fyzioterapeutických sezeních byly dosaženy lepší výsledky.
Přes tato slibná zjištění má výzkumná skupina stále otázky týkající se zobecnitelnosti těchto zjištění. Výhrady vůči zobecnitelnosti přístupu jsou způsobeny následujícím:
- Byl zahrnut skromný (n=130), ale poněkud selektivní vzorek studie: téměř polovina vhodných jedinců odmítla randomizaci, a tím i účast. Je třeba pochopit, jak tato skupina způsobilých nedobrovolníků reaguje na Coach2Move. Proto bude použit takový design studie, který se vyhýbá randomizaci na úrovni pacienta.
- Přístup Coach2Move významně zvýšil úroveň mírné fyzické aktivity u léčené skupiny a významně snížil úroveň křehkosti po 6 měsících, ale klinický význam těchto zjištění je stále nejasný. Proto je potřeba replikace účinků ve světle fyzického fungování u větší variabilnější studované populace as delším sledováním.
Kromě toho musí být výsledky z dříve provedeného RCT týkající se nákladové efektivity Coach2Move replikovány ve větším měřítku.
Z výše uvedených důvodů je důležité dále implementovat Coach2Move a studovat jeho efekt, náklady a proveditelnost v současné praxi. Návrh randomizované studie se stupňovitým klínovým klastrem je zvolen proto, že podle názoru výzkumníků přinese implementační strategie více užitku než škody (vytvoření paralelního návrhu, ve kterém určité praktiky nedostanou zásah nebo zruší zásah, jak by se stalo např. cross-over design, je neetické) a navíc minimalizuje kontaminaci.
Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivnost implementace na pacienta a kontextově zaměřené koučovací intervence (Coach2Move) v každodenní fyzioterapeutické praxi u starších dospělých s problémy s pohyblivostí ve srovnání s běžnou fyzioterapií. Hypotézou je, že Coach2Move vede k lepším fyzickým výsledkům a nižším nákladům než běžná péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Komunitní bydlení
- problémy související s mobilitou nebo problémy související s činnostmi každodenního života
- sedavý způsob života nebo jim hrozí ztráta aktivního životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po léčbě nechodí a/nebo jsou v paliativní fázi.
- Pacienti, kteří jsou indikováni k institucionalizaci v blízké budoucnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Coach2Move
|
Coach2Move je vícesložkový fyzioterapeutický přístup doplňující běžnou fyzioterapii péče sestávající z:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o fyzioterapii u starších dospělých
|
Obvyklá fyzioterapie u starších dospělých:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 27 měsíců
|
Primárním výstupem studie je pohybová aktivita měřená dotazníkem LAPAQ, subškála mírná aktivita.
Tato subškála LAPAQ je komplexním dotazníkem o různorodých (fyzických) aktivitách každodenního života se střední intenzitou včetně chůze, jízdy na kole atd. a je speciálně navržena pro hodnocení obvyklé fyzické aktivity seniorů.
|
27 měsíců
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 27 měsíců
|
Klíčovým sekundárním výsledkem je funkční mobilita měřená testem Timed Up and Go.
|
27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála stížností specifických pro pacienta se používá k měření funkčního stavu pacienta.
Pacienti si vyberou 3-5 nejdůležitějších pohybových problémů v každodenním životě a jsou nejdůležitějšími cíli ke zlepšení.
Stupeň zábrany hodnotí pacient na 10bodové číselné škále.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 27 měsíců
|
Přímé náklady na pravidelnou fyzioterapii a Coach2Move budou stanoveny na pacienta. Na úrovni pacientů budou objemy péče měřeny prospektivně pomocí lékařských záznamů a nákladových dotazníků. Dále bude stanovení nákladových cen pro každý objem spotřeby, aby byly použity pro objemy registrované pro každého zúčastněného pacienta. Obě míry výsledků budou agregovány do jedné vykázané hodnoty (náklady na objem x použité objemy). Bude provedeno srovnání nákladů mezi Coach2Move a obvyklými pečovatelskými skupinami. |
27 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 27 měsíců
|
Skóre Global Perceived Satisfaction and Effect se používá k měření spokojenosti pacientů s intervencí a vnímaného účinku na 7bodové Likertově škále v rozsahu od velmi nespokojený po velmi spokojený a velmi zhoršení až po velmi výrazné zlepšení.
|
27 měsíců
|
|
Úroveň křehkosti
Časové okno: 27 měsíců
|
K měření úrovně křehkosti a participace se používá hodnotící index křehkosti.
Tento dotazník se skládá z 50 položek týkajících se zdravotních deficitů (příznaků, známek a postižení) ve více oblastech (fyzický, psychologický, sociální a celkový zdravotní stav).
|
27 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementovatelnost
Časové okno: 27 měsíců
|
skupinové pohovory s PT a PTG v rámci každé praxe nás informují o názorech a zkušenostech facilitátorů a bariérách při poskytování intervencí Coach2Move a názorech na to, které prvky Coach2Move byly účinné a které ne, a zda vzdělávání, vzájemné hodnocení, EPD, a postupy měření byly považovány za užitečné nebo neužitečné při jejich podpoře při realizaci strategií změny chování, včetně posouzení potřeb, analýzy problémů, sdílených rozhodnutí o cílech SMARTI a zpětné vazby monitorování
|
27 měsíců
|
|
Dopad na rozpočet
Časové okno: 27 měsíců
|
Jeho účelem je odhadnout finanční důsledky přijetí a rozšíření standardního používání přístupu Coach2Move v Nizozemsku. Bude hodnoceno několik scénářů. Cílem je posoudit tyto důsledky ve střednědobém horizontu z perspektiv různých držitelů rozpočtu 1) širší celospolečenský pohled; 2) užší perspektiva veřejných peněz; 3) pohled zdravotních pojišťoven; 4) pohled poskytovatele zdravotní péče. Analýza dopadu rozpočtu bude posouzena pomocí modelování a analyzována pravděpodobnostním způsobem. Deterministická nejistota týkající se vstupu analýzy, jako je perspektiva, cenové parametry, časový horizont, využití atd., bude řešena generováním dopadu na rozpočet jako série analýz scénářů pokrývajících relevantní rozsah nákladů. |
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 104612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .