- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03212859
Coach2Move: 일상적인 연습에서 지속 가능
연구 개요
상세 설명
이전 시험에서 연구원들은 Coach2Move 접근 방식이 신체 활동 증가, 노쇠 감소, 삶의 질 향상 및 의료 비용 절감 측면에서 일반 물리 요법보다 우수함을 입증했습니다. 요컨대, 덜 물리 치료 세션에서 더 나은 결과가 실현되었습니다.
이러한 유망한 발견에도 불구하고 연구 그룹은 이러한 발견의 일반화 가능성에 대해 여전히 의문을 가지고 있습니다. 접근 방식의 일반화 가능성에 대한 유보는 다음과 같은 이유로 인해 발생합니다.
- 적당한(n=130), 그러나 다소 선택적인 연구 샘플이 포함되었습니다. 적격 개인의 거의 절반이 무작위 배정을 거부하여 참여했습니다. 자격이 있는 비 자원봉사자 그룹이 Coach2Move에 어떻게 반응하는지 이해해야 합니다. 따라서 환자 수준에서 무작위화를 피하는 연구 설계가 사용될 것입니다.
- Coach2Move 접근법은 치료 그룹 사이에서 중등도 신체 활동 수준을 상당히 증가시켰고 6개월 후에 허약함 수준을 상당히 감소시켰지만 이러한 결과의 임상적 중요성은 여전히 불분명합니다. 따라서 신체 기능에 비추어 효과를 복제하는 것은 더 많은 변수가 있는 연구 집단과 더 긴 추적 관찰에서 필요합니다.
또한 Coach2Move의 비용 효율성에 대해 이전에 수행한 RCT의 결과를 더 큰 규모로 복제해야 합니다.
위에서 언급한 이유로 Coach2Move를 추가로 구현하고 현재 관행에서 그 효과, 비용 및 타당성을 연구하는 것이 중요합니다. 계단식 쐐기 군집 무작위 시험 설계는 연구원의 의견에 따라 구현 전략이 해로움보다 더 득이 될 것이기 때문에 선택됩니다(특정 관행이 개입을 받지 않거나 개입을 철회하는 병렬 설계를 만드는 것) 교차 설계는 비윤리적임) 오염을 최소화합니다.
이 연구의 목적은 일반적인 물리 치료와 비교하여 이동성 문제가 있는 노인을 위한 일일 물리 치료 실습에서 환자 및 상황 중심의 맞춤형 코칭 중재(Coach2Move) 구현의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 가설은 Coach2Move가 일반적인 치료보다 더 나은 신체적 결과와 더 낮은 비용으로 이어진다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 커뮤니티 주거
- 이동성 관련 문제 또는 일상 생활 활동과 관련된 문제
- 앉아있는 생활 방식 또는 활동적인 생활 방식을 잃을 위험이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 후 보행이 불가능하거나 완화 단계에 있는 환자.
- 가까운 장래에 시설에 입원할 것으로 표시된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Coach2Move 개입 그룹
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Coach2Move는 다음으로 구성된 일반 치료 물리 요법에 더해 다성분 물리 요법 접근 방식입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
노인의 평소 치료 물리 치료
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노인의 일반적인 치료 물리 요법:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 신체 활동
기간: 27개월
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연구의 주요 결과는 LAPAQ 설문지로 측정한 신체 활동, 하위 척도 중등도 활동입니다.
LAPAQ의 이 하위 척도는 걷기, 자전거 타기 등 중간 강도의 일상 생활의 다양한 (신체) 활동에 대한 포괄적인 설문지이며 특히 노인의 습관적인 신체 활동을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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27개월
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기능적 이동성
기간: 27개월
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핵심 2차 결과는 Timed Up and Go 테스트로 측정한 기능적 이동성입니다.
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 12 개월
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환자 특정 불만 척도는 환자의 기능적 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
환자들은 일상생활에서 가장 중요한 이동성 문제 3-5개를 선택하고 개선해야 할 가장 중요한 목표입니다.
장애 정도는 환자가 10점 척도로 점수를 매깁니다.
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12 개월
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비용 효율성
기간: 27개월
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정기적인 물리 치료 및 Coach2Move의 직접 비용은 환자별로 결정됩니다. 환자 수준에서 치료의 양은 의료 기록 및 비용 설문지를 사용하여 전향적으로 측정됩니다. 다음은 각 참여 환자에 대해 등록된 볼륨에 대해 이를 사용하기 위해 각 소비 볼륨에 대한 비용 가격을 결정합니다. 두 결과 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(볼륨당 비용 x 사용된 볼륨). Coach2Move와 일반적인 치료 그룹 간에 비용을 비교합니다. |
27개월
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환자 만족도
기간: 27개월
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Global Perceived Satisfaction and Effect 점수는 개입에 대한 환자의 만족도와 인지된 효과를 각각 매우 불만족에서 매우 만족, 매우 많이 악화에서 매우 많이 개선까지 범위의 7점 리커트 척도로 측정하는 데 사용됩니다.
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27개월
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허약함의 수준
기간: 27개월
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취약성 및 참여 수준을 측정하기 위해 평가적 취약성 지수가 사용됩니다.
이 설문지는 여러 영역(신체적, 심리적, 사회적 및 일반 건강 상태)의 건강 결함(증상, 징후 및 장애)에 대한 50개 항목으로 구성됩니다.
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27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 가능성
기간: 27개월
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각 실습 내에서 PT 및 PTG와의 그룹 인터뷰는 Coach2Move 개입을 제공하는 데 있어 촉진자와 장벽의 견해와 경험, 그리고 Coach2Move의 어떤 요소가 효과적이었고 어떤 요소가 효과적이지 않았는지에 대한 견해를 알려줍니다. 교육, 동료 평가, EPD, 및 측정 절차는 필요 평가, 문제 분석, SMARTI 목표에 대한 공유 결정 및 피드백 모니터링을 포함하여 행동 변화 전략을 실현하는 데 도움이 되거나 도움이 되지 않는 것으로 간주되었습니다.
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27개월
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예산 영향
기간: 27개월
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목적은 네덜란드에서 Coach2Move 접근 방식의 표준 사용 채택 및 확산의 재정적 결과를 추정하는 것입니다. 여러 시나리오가 평가됩니다. 목표는 다양한 예산 보유자의 관점에서 중장기적으로 이러한 결과를 평가하는 것입니다. 1) 더 넓은 사회적 관점; 2) 공금에 대한 보다 좁은 관점; 3) 건강 보험사의 관점; 4) 의료 서비스 제공자의 관점. 예산 영향 분석은 모델링을 통해 평가되고 확률적 방식으로 분석됩니다. 관점, 가격 책정 매개변수, 시간 범위, 활용 등과 같은 분석 입력과 관련된 결정론적 불확실성은 관련 비용 범위를 다루는 일련의 시나리오 분석으로 예산 영향을 생성하여 처리됩니다. |
27개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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