Coach2Move: sostenibile nella pratica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che l'approccio Coach2Move è superiore alla normale fisioterapia in termini di aumento dell'attività fisica, riduzione della fragilità, miglioramento della qualità della vita e riduzione dei costi sanitari. In breve, in sessioni meno fisioterapiche, sono stati realizzati risultati migliori.
Nonostante questi risultati promettenti, il gruppo di ricerca ha ancora dubbi sulla generalizzabilità di questi risultati. Le riserve sulla generalizzabilità dell'approccio sono causate da quanto segue:
- È stato incluso un campione di studio modesto (n=130), ma alquanto selettivo: quasi la metà degli individui idonei ha rifiutato la randomizzazione e quindi la partecipazione. È necessaria una comprensione di come questo gruppo di non volontari idonei risponde a Coach2Move. Pertanto, verrà utilizzato un disegno di studio che eviti la randomizzazione a livello di paziente.
- L'approccio Coach2Move ha aumentato significativamente il livello di attività fisica moderata nel gruppo di trattamento e ha ridotto significativamente i livelli di fragilità dopo 6 mesi, ma l'importanza clinica di questi risultati non è ancora chiara. Pertanto, è necessaria una replica degli effetti alla luce del funzionamento fisico in una popolazione di studio più ampia e variabile e con un follow-up più lungo.
Inoltre, i risultati del precedente RCT relativo all'efficacia in termini di costi di Coach2Move devono essere replicati su scala più ampia.
Per i motivi sopra menzionati, è importante implementare ulteriormente Coach2Move e studiarne l'effetto, i costi e la fattibilità nella pratica corrente. Viene scelto un disegno di studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale perché, secondo l'opinione dei ricercatori, la strategia di implementazione farà più bene che male (realizzando un disegno parallelo, in cui determinate pratiche non ricevono l'intervento o ritirano l'intervento come accadrebbe in un design incrociato, non è etico) e inoltre riduce al minimo la contaminazione.
L'obiettivo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'implementazione di un intervento di coaching mirato al paziente e al contesto (Coach2Move) nella pratica fisioterapica quotidiana per gli anziani con problemi di mobilità rispetto alla normale fisioterapia. L'ipotesi è che Coach2Move porti a risultati fisici migliori e costi inferiori rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
- Comunità-abitazione
- problemi legati alla mobilità o problemi legati alle attività della vita quotidiana
- stile di vita sedentario o sono a rischio di perdere uno stile di vita attivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono deambulanti dopo il trattamento e/o sono in fase palliativa.
- Pazienti che sono indicati per essere istituzionalizzati nel prossimo futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento Coach2Move
|
Coach2Move è un approccio fisioterapico multicomponente in aggiunta alla consueta terapia fisioterapica che consiste in:
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Fisioterapia cura usuale tra gli anziani
|
Fisioterapia di cura abituale tra gli anziani:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 27 mesi
|
L'esito primario dello studio è l'attività fisica misurata dal questionario LAPAQ, sottoscala attività moderata.
Questa sottoscala del LAPAQ è un questionario completo sulle diverse attività (fisiche) della vita quotidiana di moderata intensità, tra cui camminare, andare in bicicletta, ecc. ed è specificamente progettato per valutare l'attività fisica abituale degli anziani.
|
27 mesi
|
|
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 27 mesi
|
L'esito secondario chiave è la mobilità funzionale misurata dal test Timed Up and Go.
|
27 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala dei reclami specifici del paziente viene utilizzata per misurare lo stato funzionale di un paziente.
I pazienti selezionano 3-5 problemi di mobilità più importanti nella vita quotidiana e sono gli obiettivi più importanti da migliorare.
Il grado di ostacolo viene valutato dal paziente su una scala numerica a 10 punti.
|
12 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 27 mesi
|
I costi diretti della fisioterapia regolare e di Coach2Move saranno determinati in base al paziente. A livello di paziente, i volumi di assistenza saranno misurati in modo prospettico utilizzando cartelle cliniche e questionari sui costi. Successivamente si determineranno i prezzi di costo per ciascun volume di consumo al fine di utilizzarli per i volumi registrati per ciascun paziente partecipante. Entrambe le misure dei risultati saranno aggregate a un valore riportato (costo per volume x volumi utilizzati). Verrà effettuato un confronto dei costi tra Coach2Move e i gruppi di assistenza abituali. |
27 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Il punteggio Global Perceived Satisfaction and Effect viene utilizzato per misurare la soddisfazione dei pazienti per l'intervento e l'effetto percepito su una scala Likert a 7 punti che va rispettivamente da molto insoddisfatto a molto soddisfatto e da molto deterioramento a molto miglioramento.
|
27 mesi
|
|
Livello di fragilità
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Per misurare il livello di fragilità e partecipazione si utilizza l'Evaluative Frailty Index.
Questo questionario è composto da 50 voci sui deficit di salute (sintomi, segni e disabilità) in più domini (fisico, psicologico, sociale e stato di salute generale).
|
27 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Implementabilità
Lasso di tempo: 27 mesi
|
le interviste di gruppo con PT e PTG all'interno di ogni pratica ci informeranno sui punti di vista e sulle esperienze dei facilitatori e sulle barriere nel fornire gli interventi Coach2Move e punti di vista su quali elementi sul Coach2Move erano efficaci e quali no, e se l'istruzione, la valutazione tra pari, l'EPD, e le procedure di misurazione sono state considerate utili o inutili nel supportarli nella realizzazione di strategie di cambiamento comportamentale, tra cui la valutazione dei bisogni, l'analisi dei problemi, le decisioni condivise sugli obiettivi SMARTI e il monitoraggio del feedback
|
27 mesi
|
|
Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Il suo scopo è quello di stimare le conseguenze finanziarie dell'adozione e della diffusione dell'uso standard dell'approccio Coach2Move nei Paesi Bassi. Saranno valutati diversi scenari. L'obiettivo è quello di valutare queste conseguenze nel medio-lungo termine dal punto di vista dei vari detentori del bilancio 1) prospettiva sociale più ampia; 2) la prospettiva più ristretta delle finanze pubbliche; 3) la prospettiva degli assicuratori sanitari; 4) la prospettiva dell'operatore sanitario. L'analisi dell'impatto del budget sarà valutata attraverso modellizzazione e analizzata in modo probabilistico. L'incertezza deterministica riguardante l'input dell'analisi come la prospettiva, i parametri di prezzo, l'orizzonte temporale, l'assorbimento, ecc. sarà trattata generando l'impatto sul budget come una serie di analisi di scenario che coprono una gamma rilevante di costi. |
27 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .