- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212859
Coach2Move: Hållbar i daglig praktik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett tidigare försök har forskare visat att Coach2Move-metoden är överlägsen vanlig sjukgymnastik när det gäller att öka fysisk aktivitet, minska svaghet, förbättra livskvalitet och minska vårdkostnader. Kort sagt, i mindre sjukgymnastiska sessioner, uppnåddes bättre resultat.
Trots dessa lovande fynd har forskargruppen fortfarande frågor angående generaliserbarheten av dessa fynd. Förbehållen mot tillvägagångssättets generaliserbarhet orsakas av följande:
- Ett blygsamt (n=130), men ändå något selektivt studieurval inkluderades: nästan hälften av de kvalificerade individerna avböjde randomisering och därmed deltagande. Det behövs en förståelse för hur denna grupp av berättigade icke-volontärer reagerar på Coach2Move. Därför kommer en studiedesign som undviker randomisering på patientnivå att användas.
- Coach2Move-metoden ökade signifikant nivån av måttlig fysisk aktivitet bland behandlingsgruppen och minskade nivåerna av svaghet signifikant efter 6 månader, men den kliniska betydelsen av dessa fynd är fortfarande oklart. Det behövs alltså en replikering av effekterna i ljuset av fysisk funktion i en större mer variabel studiepopulation och med längre uppföljning.
Dessutom måste resultaten från den tidigare genomförda RCT om Coach2Moves kostnadseffektivitet replikeras i större skala.
Av de skäl som nämnts ovan är det viktigt att ytterligare implementera Coach2Move och studera dess effekt, kostnader och genomförbarhet i nuvarande praxis. En randomiserad studiedesign med stegvis kil väljs eftersom implementeringsstrategin enligt forskarnas åsikt kommer att göra mer nytta än skada (att göra en parallell design, där vissa metoder inte tar emot interventionen eller att dra tillbaka interventionen som skulle inträffa i en crossover-design, är oetiskt) och det minimerar dessutom kontaminering.
Syftet med denna studie är att bedöma kostnadseffektiviteten av implementeringen av en patient- och kontextfokuserad skräddarsydd coachingintervention (Coach2Move) i den dagliga fysioterapipraktiken för äldre vuxna med rörelseproblem jämfört med vanlig sjukgymnastik. Hypotesen är att Coach2Move leder till bättre fysiska resultat och lägre kostnader än vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- Gemenskapsbostad
- rörlighetsrelaterade problem eller problem relaterade till aktiviteter i det dagliga livet
- stillasittande livsstil eller riskerar att förlora en aktiv livsstil
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är ambulerande efter behandling och/eller är i palliativ fas.
- Patienter som är indikerade att bli institutionaliserade inom en snar framtid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coach2Move Intervention Group
|
Coach2Move är ett multikomponent sjukgymnastiskt tillvägagångssätt utöver vanlig vårdfysioterapi bestående av:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Sedvanlig vårdsjukgymnastik bland äldre
|
Sjukgymnastik för vanlig vård bland äldre:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 27 månader
|
Det primära resultatet av studien är fysisk aktivitet mätt med LAPAQ-enkäten, underskala måttlig aktivitet.
Denna underskala av LAPAQ är ett omfattande frågeformulär om olika (fysiska) aktiviteter i det dagliga livet med måttlig intensitet, inklusive promenader, cykling etc. och är speciellt utformad för att bedöma vanliga fysiska aktiviteter hos äldre.
|
27 månader
|
|
Funktionell mobilitet
Tidsram: 27 månader
|
Det viktigaste sekundära resultatet är funktionell mobilitet mätt med Timed Up and Go-testet.
|
27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 12 månader
|
Patient Specific Complaints Scale används för att mäta en patients funktionella status.
Patienterna väljer ut 3-5 viktigaste rörlighetsproblem i det dagliga livet och är de viktigaste målen att förbättra.
Graden av hinder bedöms av patienten på en 10-gradig numerisk skala.
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 27 månader
|
De direkta kostnaderna för vanlig sjukgymnastik och Coach2Move kommer att fastställas per patient. På patientnivå kommer vårdvolymer att mätas prospektivt med hjälp av journaler och kostnadsenkäter. Därefter kommer att fastställa självkostnadspriserna för varje konsumtionsvolym för att använda dessa för de registrerade volymerna för varje deltagande patient. Båda utfallsmåtten kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (kostnad per volym x använda volymer). En jämförelse av kostnader kommer att göras mellan Coach2Move och vanliga vårdgrupper. |
27 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 27 månader
|
Global Perceived Satisfaction and Effect-poäng används för att mäta patienternas tillfredsställelse över interventionen och den upplevda effekten på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd respektive mycket mycket försämring till mycket förbättring.
|
27 månader
|
|
Nivå av svaghet
Tidsram: 27 månader
|
För att mäta graden av svaghet och delaktighet används Evaluative Frailty Index.
Detta frågeformulär består av 50 punkter om underskott i hälsa (symtom, tecken och funktionsnedsättningar) inom flera områden (fysisk, psykologisk, social och allmän hälsotillstånd).
|
27 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementerbarhet
Tidsram: 27 månader
|
gruppintervjuer med PT:er och PTG:er inom varje praktik kommer att informera oss om synpunkter och erfarenheter av facilitatorer och hinder för att leverera Coach2Move-interventionerna och synpunkter på vilka delar av Coach2Move som var effektiva och vilka som inte var det, och om utbildningen, kamratbedömning, EPD, och mätprocedurer ansågs vara användbara eller ohjälpsamma för att stödja dem att förverkliga beteendeförändringsstrategier inklusive behovsbedömning, problemanalys, delade beslut om SMARTI-mål och övervakning av feedback
|
27 månader
|
|
Budgetpåverkan
Tidsram: 27 månader
|
Syftet är att uppskatta de ekonomiska konsekvenserna av antagandet och spridningen av standardanvändning av Coach2Move-metoden i Nederländerna. Flera scenarier kommer att utvärderas. Syftet är att bedöma dessa konsekvenser på medellång sikt utifrån de olika budgethållarnas perspektiv 1) ett bredare samhällsperspektiv; 2) det mer snäva perspektivet för den offentliga kassan; 3) sjukförsäkringsbolagens perspektiv; 4) vårdgivarens perspektiv. Budgetkonsekvensanalysen kommer att bedömas genom modellering och analyseras på ett probabilistiskt sätt. Deterministisk osäkerhet kring analysens input såsom perspektiv, prissättningsparametrar, tidshorisont, utnyttjande etc. kommer att hanteras genom att generera budgeteffekten som en serie scenarioanalyser som täcker ett relevant kostnadsintervall. |
27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 104612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .