- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212859
Coach2Move: Bærekraftig i daglig praksis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere studie viste forskere at Coach2Move-tilnærmingen er overlegen vanlig fysioterapi når det gjelder å øke fysisk aktivitet, redusere skrøpelighet, forbedre livskvalitet og redusere helsekostnader. Kort sagt, i mindre fysioterapeutiske økter ble bedre resultater realisert.
Til tross for disse lovende funnene har forskergruppen fortsatt spørsmål angående generaliserbarheten til disse funnene. Forbeholdet mot tilnærmingens generaliserbarhet er forårsaket av følgende:
- Et beskjedent (n=130), men likevel noe selektivt studieutvalg ble inkludert: nesten halvparten av de kvalifiserte individene avviste randomisering og dermed deltakelse. En forståelse er nødvendig for hvordan denne gruppen av kvalifiserte ikke-frivillige reagerer på Coach2Move. Det vil derfor brukes et studiedesign som unngår randomisering på pasientnivå.
- Coach2Move-tilnærmingen økte nivået av moderat fysisk aktivitet i behandlingsgruppen betydelig og reduserte nivåene av skrøpelighet betydelig etter 6 måneder, men den kliniske betydningen av disse funnene er fortsatt uklar. Det er således behov for en replikering av effektene i lys av fysisk funksjon i en større mer variabel studiepopulasjon og med lengre oppfølging.
I tillegg må resultatene fra den tidligere utførte RCT om kostnadseffektiviteten til Coach2Move replikeres i større skala.
Av grunnene nevnt ovenfor er det viktig å implementere Coach2Move videre og studere dens effekt, kostnader og gjennomførbarhet i dagens praksis. Et randomisert studiedesign med trappet kileklynge velges fordi implementeringsstrategien etter forskernes mening vil gjøre mer nytte enn skade (lage et parallelt design, der visse praksiser ikke mottar intervensjonen eller trekke tilbake intervensjonen som ville skje i en cross-over-design, er uetisk) og det minimerer dessuten forurensning.
Målet med denne studien er å vurdere kostnadseffektiviteten av implementeringen av en pasient- og kontekstfokusert skreddersydd coachingintervensjon (Coach2Move) i den daglige fysioterapipraksisen for eldre voksne med mobilitetsproblemer sammenlignet med vanlig fysioterapi. Hypotesen er at Coach2Move fører til bedre fysiske utfall og lavere kostnader enn vanlig pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- Fellesskapsbolig
- mobilitetsrelaterte problemer eller problemer knyttet til dagliglivets aktiviteter
- stillesittende livsstil eller står i fare for å miste en aktiv livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er ambulerende etter behandling og/eller er i palliativ fase.
- Pasienter som er indisert for å bli institusjonalisert i nær fremtid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coach2Move Intervensjonsgruppe
|
Coach2Move er en multikomponent fysioterapeutisk tilnærming i tillegg til vanlig omsorgsfysioterapi bestående av:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsfysioterapi blant eldre voksne
|
Vanlig omsorgsfysioterapi blant eldre voksne:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 27 måneder
|
Det primære resultatet av studien er fysisk aktivitet målt ved LAPAQ-spørreskjemaet, underskala moderat aktivitet.
Denne underskalaen til LAPAQ er et omfattende spørreskjema om ulike (fysiske) aktiviteter i dagliglivet med moderat intensitet, inkludert gåing, sykling osv. og er spesielt utviklet for å vurdere vanlig fysisk aktivitet hos eldre.
|
27 måneder
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 27 måneder
|
Det viktigste sekundære resultatet er funksjonell mobilitet målt med Timed Up and Go-testen.
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Specific Complaints Scale brukes til å måle funksjonsstatusen til en pasient.
Pasientene velger ut 3-5 viktigste mobilitetsproblemer i dagliglivet og er de viktigste målene å forbedre.
Graden av hindring skåres av pasienten på en 10-punkts numerisk skala.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 27 måneder
|
De direkte kostnadene for vanlig fysioterapi og Coach2Move vil bli fastsatt på pasientbasis. På pasientnivå vil pleievolumer bli målt prospektivt ved hjelp av journaler og kostnadsspørreskjemaer. Det neste blir å fastsette kostprisene for hvert forbruksvolum for å bruke disse for volumene som er registrert for hver deltakende pasient. Begge utfallsmålene vil bli aggregert til én rapportert verdi (kostnad per volum x brukte volumer). Det vil bli foretatt en sammenligning av kostnader mellom Coach2Move og vanlige omsorgsgrupper. |
27 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 27 måneder
|
Global Perceived Satisfaction and Effect score brukes til å måle pasientenes tilfredshet med intervensjonen og den opplevde effekten på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra henholdsvis svært utilfreds til svært mye fornøyd og svært mye forverring til svært mye forbedring.
|
27 måneder
|
|
Nivå av skrøpelighet
Tidsramme: 27 måneder
|
For å måle graden av skrøpelighet og deltakelse brukes Evaluative Frailty Index.
Dette spørreskjemaet består av 50 punkter om underskudd i helse (symptomer, tegn og funksjonshemminger) i flere domener (fysisk, psykologisk, sosial og generell helsetilstand).
|
27 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementerbarhet
Tidsramme: 27 måneder
|
gruppeintervjuer med PT-er og PTG-er innen hver praksis vil informere oss om synspunkter og erfaringer fra tilretteleggere og barrierer i å levere Coach2Move-intervensjonene og synspunkter på hvilke elementer på Coach2Move som var effektive og hvilke som ikke var det, og om utdanning, kollegavurdering, EPD, og måleprosedyrer ble sett på som nyttige eller lite hjelpsomme for å støtte dem til å realisere atferdsendringsstrategier, inkludert behovsvurdering, problemanalyse, delte beslutninger om SMARTI-mål og overvåking av tilbakemeldinger
|
27 måneder
|
|
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: 27 måneder
|
Formålet er å estimere de økonomiske konsekvensene av å ta i bruk og spre standard bruk av Coach2Move-tilnærmingen i Nederland. Flere scenarier vil bli evaluert. Målet er å vurdere disse konsekvensene på mellomlang sikt fra de ulike budsjettholdernes perspektiv 1) bredere samfunnsperspektiv; 2) det smalere perspektivet til den offentlige pengekassen; 3) perspektivet til helseforsikringsselskapene; 4) perspektivet til helsepersonell. Budget Impact Analysis vil bli vurdert gjennom modellering og analysert på en sannsynlig måte. Deterministisk usikkerhet knyttet til analysens input som perspektiv, prisparametere, tidshorisont, opptak osv. vil bli behandlet ved å generere budsjetteffekten som en serie scenarioanalyser som dekker et relevant kostnadsspekter. |
27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 104612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .