Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coach2Move: zrównoważony rozwój w codziennej praktyce

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wdrożenie przedstawionej wcześniej (opłacalnej) strategii leczenia fizjoterapeutycznego dla osób starszych mieszkających w społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu naukowcy wykazali, że podejście Coach2Move przewyższa regularną fizjoterapię pod względem zwiększenia aktywności fizycznej, zmniejszenia słabości, poprawy jakości życia i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Krótko mówiąc, przy mniejszej liczbie sesji fizjoterapeutycznych uzyskano lepsze wyniki.

Pomimo tych obiecujących odkryć, grupa badawcza wciąż ma pytania dotyczące możliwości uogólnienia tych odkryć. Zastrzeżenia co do uogólnienia podejścia wynikają z:

  1. Uwzględniono skromną (n=130), ale nieco selektywną próbę badawczą: prawie połowa kwalifikujących się osób odmówiła randomizacji, a tym samym udziału. Potrzebne jest zrozumienie, w jaki sposób ta grupa kwalifikujących się osób niebędących wolontariuszami reaguje na Coach2Move. Dlatego zastosowany zostanie projekt badania, który pozwoli uniknąć randomizacji na poziomie pacjenta.
  2. Podejście Coach2Move znacznie zwiększyło poziom umiarkowanej aktywności fizycznej w grupie leczonej i znacznie zmniejszyło poziom osłabienia po 6 miesiącach, ale znaczenie kliniczne tych odkryć jest nadal niejasne. W związku z tym potrzebna jest replikacja efektów w świetle funkcjonowania fizycznego w większej, bardziej zróżnicowanej populacji badawczej i przy dłuższym okresie obserwacji.

Ponadto wyniki z wcześniej przeprowadzonego RCT dotyczącego opłacalności Coach2Move muszą zostać powtórzone na większą skalę.

Z wyżej wymienionych powodów ważne jest dalsze wdrażanie Coach2Move i badanie jego efektów, kosztów i wykonalności w obecnej praktyce. Wybrano projekt randomizowanej próby klinowej ze stopniowanym klinem, ponieważ w opinii badaczy strategia wdrożenia przyniesie więcej pożytku niż szkody (stworzenie równoległego projektu, w którym pewne praktyki nie otrzymują interwencji lub wycofanie interwencji, jak miałoby to miejsce w konstrukcja krzyżowa jest nieetyczna), a ponadto minimalizuje zanieczyszczenie.

Celem tego badania jest ocena opłacalności wdrożenia dostosowanej do pacjenta i kontekstu interwencji coachingowej (Coach2Move) w codziennej praktyce fizjoterapeutycznej dla osób starszych z problemami z poruszaniem się w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią. Hipoteza jest taka, że ​​Coach2Move prowadzi do lepszych wyników fizycznych i niższych kosztów niż zwykła opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB, PO. 9101
        • Ward Heij

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • problemy związane z poruszaniem się lub problemy związane z czynnościami życia codziennego
  • siedzący tryb życia lub grozi im utrata aktywnego trybu życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chodzą po leczeniu i/lub są w fazie paliatywnej.
  • Pacjenci, u których wskazane jest umieszczenie w placówce w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Coach2Move

Coach2Move to wieloskładnikowe podejście fizjoterapeutyczne będące uzupełnieniem zwykłej fizjoterapii pielęgnacyjnej polegającej na:

  • Obszerne spożycie, podczas którego dogłębnie badane są nie tylko upośledzenia i niepełnosprawności, ale także życzenia, bariery i ułatwienia dotyczące funkcjonowania fizycznego.
  • Rozmowa motywacyjna służy do znajdowania i radzenia sobie z barierami utrudniającymi aktywność fizyczną i wspólne podejmowanie decyzji w zakresie wyznaczania celów.
  • Podejście jest skoncentrowane na pacjencie (szyte na miarę) i zorientowane na cel: fizjoterapeuta trenuje pacjenta i otoczenie w osiąganiu i utrzymywaniu własnych celów.
  • W porozumieniu z pacjentem wybierana jest wielowarstwowa interwencja poprzez wybranie najlepiej dopasowanej opcji spośród trzech profili interwencji dostosowanych do pacjenta ze z góry określoną liczbą sesji interwencyjnych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna wśród osób starszych

Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna osób starszych:

  • Przyjęcie 30 minut składające się z badania historii choroby, funkcjonowania fizycznego i ćwiczeń funkcjonalnych w celu oceny zapotrzebowania na opiekę.
  • Stosowanie metod leczenia w celu poprawy funkcjonowania fizycznego (siła, mobilność, koordynacja, równowaga itp.)
  • Rola konsultacyjna i doradcza w odniesieniu do stanu funkcjonalnego pacjentów geriatrycznych i ich relacji.
  • Współpraca z innymi dyscyplinami w kontekście multidyscyplinarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest aktywność fizyczna mierzona kwestionariuszem LAPAQ, podskala aktywność umiarkowana. Ta podskala LAPAQ jest obszernym kwestionariuszem dotyczącym różnorodnych (fizycznych) codziennych czynności o umiarkowanej intensywności, w tym chodzenia, jazdy na rowerze itp., i jest specjalnie zaprojektowana do oceny zwykłej aktywności fizycznej osób starszych.
27 miesięcy
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Kluczowym drugorzędnym wynikiem jest mobilność funkcjonalna mierzona testem Timed Up and Go.
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala skarg specyficznych dla pacjenta służy do pomiaru stanu funkcjonalnego pacjenta. Pacjenci wybierają 3-5 najważniejszych problemów z poruszaniem się w codziennym życiu i są najważniejszymi celami do poprawy. Stopień przeszkody jest oceniany przez pacjenta na 10-punktowej skali numerycznej.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 27 miesięcy

Bezpośrednie koszty regularnej fizjoterapii i Coach2Move będą ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Na poziomie pacjenta wielkość opieki będzie mierzona prospektywnie za pomocą dokumentacji medycznej i kwestionariuszy kosztów.

Następnie ustalane będą ceny kosztów dla każdej wielkości zużycia w celu wykorzystania ich dla ilości zarejestrowanych dla każdego uczestniczącego pacjenta.

Obie miary wyniku zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (koszt na wolumen x wykorzystane wolumeny). Porównanie kosztów zostanie dokonane pomiędzy grupami Coach2Move i zwykłymi grupami opieki.

27 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Skala Global Perceived Satisfaction and Effect służy do pomiaru zadowolenia pacjentów z interwencji i postrzeganego efektu na 7-punktowej skali Likerta, obejmującej odpowiednio od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych i bardzo dużego pogorszenia do bardzo dużej poprawy.
27 miesięcy
Poziom słabości
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Do pomiaru poziomu słabości i uczestnictwa stosuje się Evaluative Frailty Index. Kwestionariusz ten składa się z 50 pozycji dotyczących deficytów zdrowotnych (objawy, oznaki i niepełnosprawności) w wielu domenach (fizyczny, psychologiczny, społeczny i ogólny stan zdrowia).
27 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementowalność
Ramy czasowe: 27 miesięcy
wywiady grupowe z PT i PTG w ramach każdej praktyki dostarczą nam informacji o poglądach i doświadczeniach facylitatorów i barierach w realizacji interwencji Coach2Move oraz poglądach na temat tego, które elementy Coach2Move były skuteczne, a które nie, oraz czy edukacja, ocena koleżeńska, EPD, a procedury pomiarowe były postrzegane jako pomocne lub nieprzydatne we wspieraniu ich w realizacji strategii zmiany zachowań, w tym ocenie potrzeb, analizie problemu, wspólnych decyzjach dotyczących celów SMARTI i monitorowaniu informacji zwrotnych
27 miesięcy
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: 27 miesięcy

Jego celem jest oszacowanie finansowych konsekwencji przyjęcia i rozpowszechnienia standardowego wykorzystania podejścia Coach2Move w Holandii. Ocenionych zostanie kilka scenariuszy. Celem jest ocena tych konsekwencji w perspektywie średnioterminowej z perspektywy różnych posiadaczy budżetu 1) szersza perspektywa społeczna; 2) węższa perspektywa kasy publicznej; 3) perspektywa ubezpieczycieli zdrowotnych; 4) perspektywa świadczeniodawcy.

Analiza wpływu na budżet zostanie oceniona za pomocą modelowania i przeanalizowana w sposób probabilistyczny.

Deterministyczna niepewność dotycząca danych wejściowych do analizy, takich jak perspektywa, parametry cenowe, horyzont czasowy, absorpcja itp. zostanie rozwiązana poprzez wygenerowanie wpływu na budżet w postaci serii analiz scenariuszy obejmujących odpowiedni zakres kosztów.

27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Subskrybuj