- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212859
Coach2Move: zrównoważony rozwój w codziennej praktyce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu naukowcy wykazali, że podejście Coach2Move przewyższa regularną fizjoterapię pod względem zwiększenia aktywności fizycznej, zmniejszenia słabości, poprawy jakości życia i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Krótko mówiąc, przy mniejszej liczbie sesji fizjoterapeutycznych uzyskano lepsze wyniki.
Pomimo tych obiecujących odkryć, grupa badawcza wciąż ma pytania dotyczące możliwości uogólnienia tych odkryć. Zastrzeżenia co do uogólnienia podejścia wynikają z:
- Uwzględniono skromną (n=130), ale nieco selektywną próbę badawczą: prawie połowa kwalifikujących się osób odmówiła randomizacji, a tym samym udziału. Potrzebne jest zrozumienie, w jaki sposób ta grupa kwalifikujących się osób niebędących wolontariuszami reaguje na Coach2Move. Dlatego zastosowany zostanie projekt badania, który pozwoli uniknąć randomizacji na poziomie pacjenta.
- Podejście Coach2Move znacznie zwiększyło poziom umiarkowanej aktywności fizycznej w grupie leczonej i znacznie zmniejszyło poziom osłabienia po 6 miesiącach, ale znaczenie kliniczne tych odkryć jest nadal niejasne. W związku z tym potrzebna jest replikacja efektów w świetle funkcjonowania fizycznego w większej, bardziej zróżnicowanej populacji badawczej i przy dłuższym okresie obserwacji.
Ponadto wyniki z wcześniej przeprowadzonego RCT dotyczącego opłacalności Coach2Move muszą zostać powtórzone na większą skalę.
Z wyżej wymienionych powodów ważne jest dalsze wdrażanie Coach2Move i badanie jego efektów, kosztów i wykonalności w obecnej praktyce. Wybrano projekt randomizowanej próby klinowej ze stopniowanym klinem, ponieważ w opinii badaczy strategia wdrożenia przyniesie więcej pożytku niż szkody (stworzenie równoległego projektu, w którym pewne praktyki nie otrzymują interwencji lub wycofanie interwencji, jak miałoby to miejsce w konstrukcja krzyżowa jest nieetyczna), a ponadto minimalizuje zanieczyszczenie.
Celem tego badania jest ocena opłacalności wdrożenia dostosowanej do pacjenta i kontekstu interwencji coachingowej (Coach2Move) w codziennej praktyce fizjoterapeutycznej dla osób starszych z problemami z poruszaniem się w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią. Hipoteza jest taka, że Coach2Move prowadzi do lepszych wyników fizycznych i niższych kosztów niż zwykła opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- wspólnota mieszkaniowa
- problemy związane z poruszaniem się lub problemy związane z czynnościami życia codziennego
- siedzący tryb życia lub grozi im utrata aktywnego trybu życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chodzą po leczeniu i/lub są w fazie paliatywnej.
- Pacjenci, u których wskazane jest umieszczenie w placówce w najbliższej przyszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Coach2Move
|
Coach2Move to wieloskładnikowe podejście fizjoterapeutyczne będące uzupełnieniem zwykłej fizjoterapii pielęgnacyjnej polegającej na:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna wśród osób starszych
|
Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna osób starszych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest aktywność fizyczna mierzona kwestionariuszem LAPAQ, podskala aktywność umiarkowana.
Ta podskala LAPAQ jest obszernym kwestionariuszem dotyczącym różnorodnych (fizycznych) codziennych czynności o umiarkowanej intensywności, w tym chodzenia, jazdy na rowerze itp., i jest specjalnie zaprojektowana do oceny zwykłej aktywności fizycznej osób starszych.
|
27 miesięcy
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Kluczowym drugorzędnym wynikiem jest mobilność funkcjonalna mierzona testem Timed Up and Go.
|
27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala skarg specyficznych dla pacjenta służy do pomiaru stanu funkcjonalnego pacjenta.
Pacjenci wybierają 3-5 najważniejszych problemów z poruszaniem się w codziennym życiu i są najważniejszymi celami do poprawy.
Stopień przeszkody jest oceniany przez pacjenta na 10-punktowej skali numerycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty regularnej fizjoterapii i Coach2Move będą ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Na poziomie pacjenta wielkość opieki będzie mierzona prospektywnie za pomocą dokumentacji medycznej i kwestionariuszy kosztów. Następnie ustalane będą ceny kosztów dla każdej wielkości zużycia w celu wykorzystania ich dla ilości zarejestrowanych dla każdego uczestniczącego pacjenta. Obie miary wyniku zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (koszt na wolumen x wykorzystane wolumeny). Porównanie kosztów zostanie dokonane pomiędzy grupami Coach2Move i zwykłymi grupami opieki. |
27 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Skala Global Perceived Satisfaction and Effect służy do pomiaru zadowolenia pacjentów z interwencji i postrzeganego efektu na 7-punktowej skali Likerta, obejmującej odpowiednio od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych i bardzo dużego pogorszenia do bardzo dużej poprawy.
|
27 miesięcy
|
|
Poziom słabości
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Do pomiaru poziomu słabości i uczestnictwa stosuje się Evaluative Frailty Index.
Kwestionariusz ten składa się z 50 pozycji dotyczących deficytów zdrowotnych (objawy, oznaki i niepełnosprawności) w wielu domenach (fizyczny, psychologiczny, społeczny i ogólny stan zdrowia).
|
27 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementowalność
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
wywiady grupowe z PT i PTG w ramach każdej praktyki dostarczą nam informacji o poglądach i doświadczeniach facylitatorów i barierach w realizacji interwencji Coach2Move oraz poglądach na temat tego, które elementy Coach2Move były skuteczne, a które nie, oraz czy edukacja, ocena koleżeńska, EPD, a procedury pomiarowe były postrzegane jako pomocne lub nieprzydatne we wspieraniu ich w realizacji strategii zmiany zachowań, w tym ocenie potrzeb, analizie problemu, wspólnych decyzjach dotyczących celów SMARTI i monitorowaniu informacji zwrotnych
|
27 miesięcy
|
|
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Jego celem jest oszacowanie finansowych konsekwencji przyjęcia i rozpowszechnienia standardowego wykorzystania podejścia Coach2Move w Holandii. Ocenionych zostanie kilka scenariuszy. Celem jest ocena tych konsekwencji w perspektywie średnioterminowej z perspektywy różnych posiadaczy budżetu 1) szersza perspektywa społeczna; 2) węższa perspektywa kasy publicznej; 3) perspektywa ubezpieczycieli zdrowotnych; 4) perspektywa świadczeniodawcy. Analiza wpływu na budżet zostanie oceniona za pomocą modelowania i przeanalizowana w sposób probabilistyczny. Deterministyczna niepewność dotycząca danych wejściowych do analizy, takich jak perspektywa, parametry cenowe, horyzont czasowy, absorpcja itp. zostanie rozwiązana poprzez wygenerowanie wpływu na budżet w postaci serii analiz scenariuszy obejmujących odpowiedni zakres kosztów. |
27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone