Coach2Move: Duurzaam in de dagelijkse praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerdere trial toonden onderzoekers aan dat de Coach2Move-aanpak superieur is aan reguliere fysiotherapie wat betreft het verhogen van de fysieke activiteit, het verminderen van kwetsbaarheid, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verlagen van de zorgkosten. Kortom, in minder fysiotherapeutische sessies werden betere resultaten behaald.
Ondanks deze veelbelovende bevindingen heeft de onderzoeksgroep nog vragen over de generaliseerbaarheid van deze bevindingen. De bedenkingen bij de generaliseerbaarheid van de benadering worden veroorzaakt door het volgende:
- Er werd een bescheiden (n=130), maar enigszins selectieve onderzoekssteekproef opgenomen: bijna de helft van de in aanmerking komende personen weigerde randomisatie en daarmee deelname. Er is begrip nodig hoe deze groep in aanmerking komende niet-vrijwilligers reageert op Coach2Move. Daarom zal een onderzoeksopzet worden gebruikt die randomisatie op patiëntniveau vermijdt.
- De Coach2Move-benadering verhoogde significant het niveau van matige fysieke activiteit in de behandelgroep en verminderde het niveau van kwetsbaarheid significant na 6 maanden, maar het klinische belang van deze bevindingen is nog onduidelijk. Een replicatie van de effecten in het licht van fysiek functioneren is dus nodig in een grotere, meer variabele onderzoekspopulatie en met een langere follow-up.
Daarnaast moeten de resultaten van de eerder uitgevoerde RCT over de kosteneffectiviteit van Coach2Move op grotere schaal worden gerepliceerd.
Om bovengenoemde redenen is het van belang om Coach2Move verder te implementeren en het effect, de kosten en de haalbaarheid ervan in de huidige praktijk te onderzoeken. Er is gekozen voor een gerandomiseerd trial design met een getrapt wigcluster omdat de implementatiestrategie naar de mening van de onderzoekers meer goed dan kwaad zal doen (een parallel design maken, waarbij bepaalde praktijken de interventie niet ontvangen of de interventie terugtrekken zoals zou gebeuren in een cross-over ontwerp, is onethisch) en minimaliseert bovendien de besmetting.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de implementatie van een patiënt- en contextgerichte coachinginterventie op maat (Coach2Move) in de dagelijkse fysiotherapiepraktijk voor ouderen met mobiliteitsproblemen in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapie. De hypothese is dat Coach2Move leidt tot betere fysieke uitkomsten en lagere kosten dan reguliere zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Gemeenschapswoning
- mobiliteitsgerelateerde problemen of problemen in verband met activiteiten van het dagelijks leven
- sedentaire levensstijl of het risico lopen een actieve levensstijl te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na behandeling niet meer kunnen lopen en/of zich in de palliatieve fase bevinden.
- Patiënten die geïndiceerd zijn om in de nabije toekomst opgenomen te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Coach2Move
|
Coach2Move is een meercomponenten fysiotherapeutische benadering naast de gebruikelijke zorg fysiotherapie bestaande uit:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg fysiotherapie bij ouderen
|
Gebruikelijke zorg fysiotherapie bij ouderen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is fysieke activiteit gemeten met de LAPAQ-vragenlijst, subschaal matige activiteit.
Deze subschaal van de LAPAQ is een uitgebreide vragenlijst over diverse (fysieke) activiteiten van het dagelijks leven met matige intensiteit, waaronder lopen, fietsen enz. en is specifiek ontworpen om de gebruikelijke fysieke activiteit van ouderen te beoordelen.
|
27 maanden
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het belangrijkste secundaire resultaat is functionele mobiliteit zoals gemeten door de Timed Up and Go-test.
|
27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patiëntspecifieke Klachtenschaal wordt gebruikt om de functionele status van een patiënt te meten.
De patiënten selecteren 3-5 belangrijkste mobiliteitsproblemen in het dagelijks leven en zijn de belangrijkste doelen om te verbeteren.
De mate van hinder wordt door de patiënt gescoord op een 10-punts numerieke schaal.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De directe kosten van reguliere fysiotherapie en Coach2Move worden per patiënt bepaald. Op patiëntniveau zullen zorgvolumes prospectief worden gemeten aan de hand van medische dossiers en kostenvragenlijsten. Vervolgens worden de kostprijzen per verbruiksvolume bepaald om deze te gebruiken voor de geregistreerde volumes per deelnemende patiënt. Beide uitkomstmaten worden samengevoegd tot één gerapporteerde waarde (kosten per volume x gebruikte volumes). Er wordt een kostenvergelijking gemaakt tussen de Coach2Move en gebruikelijke zorggroepen. |
27 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De score Globale Waargenomen Tevredenheid en Effect wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de interventie en het waargenomen effect te meten op een 7-punts Likertschaal van respectievelijk zeer ontevreden tot zeer tevreden en zeer veel achteruitgang tot zeer veel verbetering.
|
27 maanden
|
|
Niveau van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Om de mate van kwetsbaarheid en participatie te meten wordt de Evaluative Frailty Index gebruikt.
Deze vragenlijst bestaat uit 50 items over gezondheidstekorten (symptomen, tekenen en handicaps) in meerdere domeinen (fysieke, psychologische, sociale en algemene gezondheidstoestand).
|
27 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementeerbaarheid
Tijdsspanne: 27 maanden
|
groepsinterviews met PT's en PTG's binnen elke praktijk zullen ons informeren over opvattingen en ervaringen van facilitators en barrières bij het leveren van de Coach2Move-interventies en opvattingen over welke elementen van Coach2Move effectief waren en welke niet, en of de opleiding, collegiale toetsing, EPD, en meetprocedures werden gezien als nuttig of niet-helpend bij het ondersteunen van hen bij het realiseren van strategieën voor gedragsverandering, waaronder beoordeling van behoeften, probleemanalyse, gedeelde beslissingen over SMARTI-doelen en het monitoren van feedback
|
27 maanden
|
|
Budgetimpact
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het doel is het inschatten van de financiële consequenties van adoptie en verspreiding van standaardgebruik van de Coach2Move-aanpak in Nederland. Verschillende scenario's zullen worden geëvalueerd. Het doel is om deze gevolgen op middellange termijn te beoordelen vanuit de verschillende budgethouders: 1) breder maatschappelijk perspectief; 2) het engere perspectief van de staatskas; 3) het perspectief van de zorgverzekeraars; 4) het perspectief van de zorgverlener. De Budget Impact Analyse zal worden beoordeeld door middel van modellering en op een probabilistische manier worden geanalyseerd. Deterministische onzekerheid met betrekking tot de input van de analyse, zoals het perspectief, prijsparameters, tijdshorizon, opname, enz. zal worden aangepakt door de budgetimpact te genereren als een reeks scenarioanalyses die een relevante reeks kosten dekken. |
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 104612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .