Coach2Move: экологичность в повседневной практике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущем испытании исследователи продемонстрировали, что подход Coach2Move превосходит обычную физиотерапию с точки зрения увеличения физической активности, снижения слабости, улучшения качества жизни и снижения затрат на здравоохранение. Короче говоря, при меньшем количестве физиотерапевтических сеансов были достигнуты лучшие результаты.
Несмотря на эти многообещающие результаты, у исследовательской группы все еще есть вопросы относительно обобщаемости этих результатов. Оговорки в отношении обобщаемости подхода вызваны следующим:
- Была включена скромная (n = 130), но несколько избирательная выборка исследования: почти половина подходящих лиц отказалась от рандомизации и, следовательно, от участия. Необходимо понимание того, как эта группа подходящих добровольцев реагирует на Coach2Move. Поэтому будет использоваться дизайн исследования, исключающий рандомизацию на уровне пациентов.
- Подход Coach2Move значительно увеличил уровень умеренной физической активности в группе лечения и значительно снизил уровень слабости через 6 месяцев, но клиническая значимость этих результатов до сих пор неясна. Таким образом, необходимо воспроизвести эффекты в свете физического функционирования в большей, более изменчивой исследуемой популяции и с более длительным наблюдением.
Кроме того, результаты ранее проведенного РКИ, касающиеся экономической эффективности Coach2Move, должны быть воспроизведены в большем масштабе.
По причинам, упомянутым выше, важно продолжить внедрение Coach2Move и изучить его эффект, затраты и осуществимость в текущей практике. План рандомизированного испытания с ступенчатым клином был выбран потому, что, по мнению исследователей, стратегия внедрения принесет больше пользы, чем вреда (создание параллельного дизайна, в котором определенные практики не подвергаются вмешательству или отмена вмешательства, как это произошло бы в перекрестный дизайн неэтичен) и, кроме того, сводит к минимуму загрязнение.
Целью данного исследования является оценка экономической эффективности внедрения адаптированного коучинга, ориентированного на пациента и контекст (Coach2Move), в ежедневной физиотерапевтической практике для пожилых людей с проблемами подвижности по сравнению с обычной физиотерапией. Гипотеза состоит в том, что Coach2Move приводит к лучшим физическим результатам и меньшим затратам, чем обычное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Общественное жилье
- проблемы, связанные с мобильностью, или проблемы, связанные с повседневной деятельностью
- малоподвижный образ жизни или рискуете потерять активный образ жизни
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не амбулаторно передвигаются после лечения и/или находятся в паллиативной фазе.
- Пациенты, которым в ближайшем будущем показано стационарное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Coach2Move
|
Coach2Move — это многокомпонентный физиотерапевтический подход в дополнение к обычной физиотерапии, состоящий из:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная лечебная физкультура среди пожилых людей
|
Обычная лечебная физкультура среди пожилых людей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Первичным результатом исследования является физическая активность, измеренная с помощью опросника LAPAQ, подшкала умеренной активности.
Эта подшкала LAPAQ представляет собой всеобъемлющий опросник по разнообразной (физической) активности в повседневной жизни с умеренной интенсивностью, включая ходьбу, езду на велосипеде и т. д., и специально разработан для оценки привычной физической активности пожилых людей.
|
27 месяцев
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Ключевым вторичным результатом является функциональная мобильность, измеренная с помощью теста Timed Up and Go.
|
27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала специфических жалоб пациента используется для измерения функционального состояния пациента.
Пациенты выбирают 3-5 наиболее важных проблем с подвижностью в повседневной жизни и ставят перед собой наиболее важные цели для улучшения.
Степень затруднения оценивается пациентом по 10-балльной числовой шкале.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Прямые затраты на регулярную физиотерапию и Coach2Move будут определяться для каждого пациента. На уровне пациентов объемы помощи будут измеряться проспективно с использованием медицинских карт и вопросников по стоимости. Далее будет определена себестоимость каждого объема потребления, чтобы использовать ее для объемов, зарегистрированных для каждого участвующего пациента. Оба показателя результатов будут объединены в одно отчетное значение (стоимость за объем x использованные объемы). Сравнение затрат будет проведено между Coach2Move и обычными группами ухода. |
27 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Оценка глобального воспринимаемого удовлетворения и эффекта используется для измерения удовлетворенности пациентов вмешательством и воспринимаемого эффекта по 7-балльной шкале Лайкерта, начиная от очень неудовлетворенных до очень довольных и от очень значительного ухудшения до очень значительного улучшения, соответственно.
|
27 месяцев
|
|
Уровень слабости
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Для измерения уровня немощности и участия используется оценочный индекс немощности.
Этот вопросник состоит из 50 пунктов о дефиците здоровья (симптомы, признаки и недостатки) в нескольких областях (физическое, психологическое, социальное и общее состояние здоровья).
|
27 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализуемость
Временное ограничение: 27 месяцев
|
групповые интервью с PT и PTG в каждой практике информируют нас о мнениях и опыте фасилитаторов и барьерах в проведении вмешательств Coach2Move и мнениях о том, какие элементы Coach2Move были эффективными, а какие нет, и если обучение, оценка коллег, EPD, и процедуры измерения рассматривались как полезные или бесполезные в поддержке их для реализации стратегий изменения поведения, включая оценку потребностей, анализ проблем, совместные решения по целям SMARTI и мониторинг обратной связи.
|
27 месяцев
|
|
Влияние на бюджет
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Его цель — оценить финансовые последствия принятия и распространения стандартного использования подхода Coach2Move в Нидерландах. Будут оцениваться несколько сценариев. Цель состоит в том, чтобы оценить эти последствия в среднесрочной перспективе с точки зрения различных держателей бюджета: 1) более широкая социальная перспектива; 2) более узкая перспектива общественного кошелька; 3) точка зрения страховщиков здоровья; 4) точка зрения поставщика медицинских услуг. Анализ воздействия на бюджет будет оцениваться посредством моделирования и вероятностного анализа. Детерминированная неопределенность в отношении исходных данных для анализа, таких как перспектива, параметры ценообразования, временной горизонт, освоение и т. д., будет устраняться путем определения воздействия на бюджет в виде серии анализов сценариев, охватывающих соответствующий диапазон затрат. |
27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 104612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .