- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212859
Coach2Move: Nachhaltig in der täglichen Praxis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Studie haben Forscher gezeigt, dass der Coach2Move-Ansatz der regulären Physiotherapie hinsichtlich der Steigerung der körperlichen Aktivität, der Verringerung von Gebrechlichkeit, der Verbesserung der Lebensqualität und der Senkung der Gesundheitskosten überlegen ist. Kurz gesagt: Mit weniger physiotherapeutischen Sitzungen wurden bessere Ergebnisse erzielt.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse hat die Forschungsgruppe immer noch Fragen hinsichtlich der Generalisierbarkeit dieser Ergebnisse. Die Vorbehalte gegenüber der Generalisierbarkeit des Ansatzes haben folgende Ursachen:
- Eingeschlossen wurde eine bescheidene (n=130), aber einigermaßen selektive Studienstichprobe: Fast die Hälfte der teilnahmeberechtigten Personen lehnte die Randomisierung und damit die Teilnahme ab. Es muss verstanden werden, wie diese Gruppe berechtigter Nicht-Freiwilliger auf Coach2Move reagiert. Daher wird ein Studiendesign verwendet, das eine Randomisierung auf Patientenebene vermeidet.
- Der Coach2Move-Ansatz steigerte das Maß an mäßiger körperlicher Aktivität in der Behandlungsgruppe deutlich und reduzierte das Ausmaß der Gebrechlichkeit deutlich nach 6 Monaten, aber die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist noch unklar. Daher ist eine Replikation der Auswirkungen im Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit in einer größeren, variableren Studienpopulation und mit einer längeren Nachbeobachtungszeit erforderlich.
Darüber hinaus müssen die Ergebnisse der früher durchgeführten RCT zur Kosteneffizienz von Coach2Move in größerem Maßstab repliziert werden.
Aus den oben genannten Gründen ist es wichtig, Coach2Move weiter zu implementieren und seine Wirkung, Kosten und Machbarkeit in der aktuellen Praxis zu untersuchen. Es wurde ein randomisiertes Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster gewählt, weil nach Meinung der Forscher die Implementierungsstrategie mehr nützen als schaden wird (ein paralleles Design, bei dem bestimmte Praxen die Intervention nicht erhalten oder die Intervention zurückziehen, wie es in der Fall wäre). (ein Crossover-Design ist unethisch) und minimiert darüber hinaus die Kontamination.
Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der Implementierung einer patienten- und kontextfokussierten maßgeschneiderten Coaching-Intervention (Coach2Move) in der täglichen Physiotherapiepraxis für ältere Erwachsene mit Mobilitätsproblemen im Vergleich zur üblichen Physiotherapie zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Coach2Move zu besseren körperlichen Ergebnissen und geringeren Kosten führt als die übliche Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Gemeinschaftswohnung
- Mobilitätsprobleme oder Probleme im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens
- Sie führen einen sitzenden Lebensstil oder laufen Gefahr, einen aktiven Lebensstil zu verlieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Behandlung nicht gehfähig sind und/oder sich in der Palliativphase befinden.
- Patienten, bei denen in naher Zukunft eine stationäre Einweisung indiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coach2Move-Interventionsgruppe
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Coach2Move ist ein mehrkomponentiger physiotherapeutischer Ansatz zusätzlich zur üblichen Pflegephysiotherapie bestehend aus:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Physiotherapie bei älteren Erwachsenen
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Übliche Physiotherapie bei älteren Erwachsenen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 27 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die körperliche Aktivität, gemessen anhand des LAPAQ-Fragebogens, Subskala mäßige Aktivität.
Diese Unterskala des LAPAQ ist ein umfassender Fragebogen zu verschiedenen (körperlichen) Aktivitäten des täglichen Lebens mit mäßiger Intensität, einschließlich Gehen, Fahrradfahren usw., und wurde speziell für die Beurteilung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität älterer Menschen entwickelt.
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27 Monate
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 27 Monate
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Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die funktionelle Mobilität, gemessen mit dem Timed Up and Go-Test.
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27 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Die patientenspezifische Beschwerdeskala dient zur Messung des Funktionsstatus eines Patienten.
Die Patienten wählen die 3-5 wichtigsten Mobilitätsprobleme im täglichen Leben aus und geben die wichtigsten Ziele zur Verbesserung an.
Der Grad der Behinderung wird vom Patienten auf einer 10-Punkte-Zahlenskala bewertet.
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12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 27 Monate
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Die direkten Kosten für regelmäßige Physiotherapie und Coach2Move werden individuell pro Patient ermittelt. Auf Patientenebene wird das Pflegevolumen prospektiv anhand von Krankenakten und Kostenfragebögen gemessen. Als nächstes werden die Selbstkostenpreise für jede Verbrauchsmenge ermittelt, um diese für die für jeden teilnehmenden Patienten registrierten Mengen zu verwenden. Beide Ergebnismaße werden zu einem gemeldeten Wert aggregiert (Kosten pro Volumen x verwendete Volumina). Es wird ein Kostenvergleich zwischen Coach2Move und üblichen Betreuungsgruppen durchgeführt. |
27 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 27 Monate
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Der Global Perceived Satisfaction and Effect Score wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention und die wahrgenommene Wirkung auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu messen, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden bzw. sehr viel Verschlechterung bis sehr viel Verbesserung reicht.
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27 Monate
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Grad der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 27 Monate
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Um den Grad der Gebrechlichkeit und Teilhabe zu messen, wird der Evaluative Frailty Index verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus 50 Items zu Gesundheitsdefiziten (Symptome, Anzeichen und Behinderungen) in mehreren Bereichen (physischer, psychischer, sozialer und allgemeiner Gesundheitszustand).
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27 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzbarkeit
Zeitfenster: 27 Monate
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Gruppeninterviews mit PTs und PTGs innerhalb jeder Praxis werden uns über Ansichten und Erfahrungen von Moderatoren und Hindernissen bei der Durchführung der Coach2Move-Interventionen informieren und über Ansichten darüber, welche Elemente von Coach2Move effektiv waren und welche nicht, und ob die Ausbildung, die Peer-Bewertung, die EPD, und Messverfahren wurden als hilfreich oder nicht hilfreich angesehen, um sie bei der Umsetzung von Verhaltensänderungsstrategien zu unterstützen, einschließlich Bedarfsermittlung, Problemanalyse, gemeinsamer Entscheidung über SMARTI-Ziele und Überwachung von Feedback
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27 Monate
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Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: 27 Monate
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Ziel ist es, die finanziellen Folgen der Einführung und Verbreitung der Standardnutzung des Coach2Move-Ansatzes in den Niederlanden abzuschätzen. Es werden mehrere Szenarien evaluiert. Ziel ist es, diese Folgen mittel- bis langfristig aus der Perspektive der verschiedenen Haushaltsträger zu bewerten: 1) breitere gesellschaftliche Perspektive; 2) die engere Perspektive der öffentlichen Hand; 3) die Perspektive der Krankenversicherer; 4) die Perspektive des Gesundheitsdienstleisters. Die Budget-Impact-Analyse wird durch Modellierung bewertet und auf probabilistische Weise analysiert. Deterministische Unsicherheiten hinsichtlich der Eingaben der Analyse wie Perspektive, Preisparameter, Zeithorizont, Akzeptanz usw. werden durch die Generierung der Budgetauswirkungen in Form einer Reihe von Szenarioanalysen, die einen relevanten Kostenbereich abdecken, behoben. |
27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 104612
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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