- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212859
Coach2Move: Bæredygtig i daglig praksis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et tidligere forsøg påviste forskere, at Coach2Move-tilgangen er overlegen i forhold til almindelig fysioterapi med hensyn til at øge fysisk aktivitet, reducere skrøbelighed, forbedre livskvalitet og reducere sundhedsomkostninger. Kort sagt, i mindre fysioterapeutiske sessioner blev der realiseret bedre resultater.
På trods af disse lovende resultater har forskergruppen stadig spørgsmål vedrørende disse funds generaliserbarhed. Forbeholdene over for fremgangsmådens generaliserbarhed skyldes følgende:
- En beskeden (n=130), men dog noget selektiv undersøgelsesprøve blev inkluderet: næsten halvdelen af de kvalificerede personer afviste randomisering og dermed deltagelse. En forståelse er nødvendig for, hvordan denne gruppe af berettigede ikke-frivillige reagerer på Coach2Move. Derfor vil der blive brugt et studiedesign, der undgår randomisering på patientniveau.
- Coach2Move-tilgangen øgede signifikant niveauet af moderat fysisk aktivitet blandt behandlingsgruppen og reducerede niveauet af skrøbelighed betydeligt efter 6 måneder, men den kliniske betydning af disse fund er stadig uklar. Der er således behov for en replikering af effekterne i lyset af fysisk funktionsevne i en større mere variabel undersøgelsespopulation og med længere opfølgning.
Derudover skal resultaterne fra den tidligere udførte RCT vedrørende Coach2Moves omkostningseffektivitet gentages i større skala.
Af ovennævnte årsager er det vigtigt at implementere Coach2Move yderligere og undersøge dens effekt, omkostninger og gennemførlighed i den nuværende praksis. Et stepped wedge cluster randomiseret forsøgsdesign er valgt, fordi implementeringsstrategien efter forskernes opfattelse vil gøre mere gavn end skade (ved at lave et parallelt design, hvor visse praksisser ikke modtager interventionen eller at trække interventionen tilbage, som det ville ske i et cross-over design, er uetisk), og det minimerer desuden forurening.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten af implementeringen af en patient- og kontekstfokuseret skræddersyet coachingintervention (Coach2Move) i den daglige fysioterapipraksis for ældre voksne med mobilitetsproblemer sammenlignet med sædvanlig fysioterapi. Hypotesen er, at Coach2Move fører til bedre fysiske resultater og lavere omkostninger end sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Fællesbolig
- mobilitetsrelaterede problemer eller problemer relateret til daglige aktiviteter
- stillesiddende livsstil eller er i risiko for at miste en aktiv livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er ambulerende efter behandling og/eller er i palliativ fase.
- Patienter, der er indiceret til at blive institutionaliseret i den nærmeste fremtid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coach2Move Interventionsgruppe
|
Coach2Move er en multikomponent fysioterapeutisk tilgang ud over sædvanlig plejefysioterapi bestående af:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejefysioterapi blandt ældre voksne
|
Normal pleje fysioterapi blandt ældre voksne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 27 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er fysisk aktivitet målt ved LAPAQ-spørgeskemaet, underskala moderat aktivitet.
Denne underskala af LAPAQ er et omfattende spørgeskema om forskellige (fysiske) aktiviteter i dagligdagen med moderat intensitet, herunder gåture, cykling osv. og er specifikt designet til at vurdere ældres sædvanlige fysiske aktivitet.
|
27 måneder
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 27 måneder
|
Det vigtigste sekundære resultat er funktionel mobilitet målt ved Timed Up and Go-testen.
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Specific Complaints Scale bruges til at måle en patients funktionelle status.
Patienterne udvælger 3-5 vigtigste mobilitetsproblemer i dagligdagen og er de vigtigste mål at forbedre.
Graden af hindring bedømmes af patienten på en 10-punkts numerisk skala.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 27 måneder
|
De direkte omkostninger ved almindelig fysioterapi og Coach2Move vil blive fastsat på patientbasis. På patientniveau vil omfanget af pleje blive målt prospektivt ved hjælp af journaler og omkostningsspørgeskemaer. Dernæst fastlægges kostpriserne for hver forbrugsmængde for at bruge disse til de registrerede mængder for hver deltagende patient. Begge resultatmål vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (pris pr. volumen x anvendte mængder). Der vil blive foretaget en sammenligning i omkostninger mellem Coach2Move og sædvanlige plejegrupper. |
27 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 27 måneder
|
Global Perceived Satisfaction and Effect score bruges til at måle patienternes tilfredshed med interventionen og den oplevede effekt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra henholdsvis meget utilfreds til meget tilfreds og meget meget forringelse til meget stor forbedring.
|
27 måneder
|
|
Niveau af skrøbelighed
Tidsramme: 27 måneder
|
Til at måle niveauet af skrøbelighed og deltagelse anvendes Evaluative Frailty Index.
Dette spørgeskema består af 50 punkter om underskud i sundhed (symptomer, tegn og handicap) på flere områder (fysisk, psykologisk, social og generel sundhedstilstand).
|
27 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementerbarhed
Tidsramme: 27 måneder
|
gruppeinterviews med PT'er og PTG'er inden for hver praksis vil informere os om synspunkter og erfaringer fra facilitatorer og barrierer i leveringen af Coach2Move-interventionerne og synspunkter på, hvilke elementer på Coach2Move, der var effektive, og hvilke der ikke var, og hvis uddannelsen, peer assessment, EPD, og måleprocedurer blev betragtet som nyttige eller uhensigtsmæssige til at støtte dem til at realisere adfærdsændringsstrategier, herunder behovsvurdering, problemanalyse, fælles beslutninger om SMARTI-mål og overvågning af feedback
|
27 måneder
|
|
Budgetpåvirkning
Tidsramme: 27 måneder
|
Dens formål er at vurdere de økonomiske konsekvenser af vedtagelse og udbredelse af standardbrug af Coach2Move-metoden i Holland. Flere scenarier vil blive evalueret. Formålet er at vurdere disse konsekvenser på mellemlang sigt ud fra de forskellige budgetholderes perspektiv 1) bredere samfundsperspektiv; 2) den offentlige penges mere snævre perspektiv; 3) sundhedsforsikringernes perspektiv; 4) sundhedsplejerskens perspektiv. Budgetpåvirkningsanalysen vil blive vurderet gennem modellering og analyseret på en sandsynlig måde. Deterministisk usikkerhed omkring analysens input såsom perspektiv, prissætningsparametre, tidshorisont, optagelse osv. vil blive håndteret ved at generere budgetpåvirkningen som en række scenarieanalyser, der dækker et relevant omkostningsudvalg. |
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 104612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina