- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212859
Coach2Move: Kestävää päivittäisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että Coach2Move-lähestymistapa on parempi kuin tavallinen fysioterapia lisäämällä fyysistä aktiivisuutta, vähentämällä heikkoutta, parantamalla elämänlaatua ja alentamalla terveydenhuoltokustannuksia. Lyhyesti sanottuna vähemmän fysioterapeuttisilla istunnoilla saavutettiin parempia tuloksia.
Lupaavista tuloksista huolimatta tutkimusryhmällä on edelleen kysymyksiä näiden tulosten yleistävyydestä. Varaukset lähestymistavan yleistävyyttä kohtaan johtuvat seuraavista syistä:
- Mukana oli vaatimaton (n=130), mutta hieman valikoiva tutkimusotos: lähes puolet kelpoisista henkilöistä kieltäytyi satunnaistamisesta ja siten osallistumisesta. Tarvitaan ymmärrystä, kuinka tämä kelpoisten ei-vapaaehtoisten ryhmä reagoi Coach2Moveen. Siksi käytetään tutkimussuunnitelmaa, jossa vältetään satunnaistaminen potilastasolla.
- Coach2Move-lähestymistapa lisäsi merkittävästi hoitoryhmän kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja vähensi haurautta merkittävästi kuuden kuukauden jälkeen, mutta näiden löydösten kliininen merkitys on edelleen epäselvä. Näin ollen vaikutusten replikointia fyysisen toiminnan valossa tarvitaan suuremmassa vaihtelevammassa tutkimuspopulaatiossa ja pidemmällä seurannalla.
Lisäksi aiemmin tehdyn RCT:n tulokset Coach2Moven kustannustehokkuudesta on toistettava suuremmassa mittakaavassa.
Edellä mainituista syistä on tärkeää ottaa Coach2Move käyttöön edelleen ja tutkia sen vaikutuksia, kustannuksia ja toteutettavuutta nykyisessä käytännössä. Porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu koesuunnittelu valitaan, koska tutkijoiden mielestä toteutusstrategiasta on enemmän hyötyä kuin haittaa (rinnakkaissuunnittelun tekeminen, jossa tietyt käytännöt eivät saa interventiota tai peruuttaa interventio, kuten tapahtuisi ristikkäinen rakenne, on epäeettistä) ja lisäksi se minimoi kontaminaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilas- ja kontekstikeskeisen räätälöidyn valmennustoimenpiteen (Coach2Move) toteuttamisen kustannustehokkuutta liikkumisvaikeuksista kärsivien ikääntyneiden päivittäisessä fysioterapiassa verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan. Oletuksena on, että Coach2Move johtaa tavallista hoitoa parempiin fyysisiin tuloksiin ja alhaisempiin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB, PO. 9101
- Ward Heij
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- yhteisöasunto
- liikkuvuuteen tai jokapäiväiseen elämään liittyviä ongelmia
- istuva elämäntapa tai olet vaarassa menettää aktiivisen elämäntavan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa hoidon jälkeen ja/tai ovat palliatiivisessa vaiheessa.
- Potilaat, joiden on määrä tulla laitoshoitoon lähitulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coach2Move-interventioryhmä
|
Coach2Move on monikomponenttinen fysioterapeuttinen lähestymistapa tavanomaisen hoitofysioterapian lisäksi, joka koostuu:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoitofysioterapia iäkkäiden aikuisten keskuudessa
|
Tavanomainen hoitofysioterapia iäkkäillä aikuisilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on LAPAQ-kyselyllä mitattu fyysinen aktiivisuus, alaasteikko kohtalainen aktiivisuus.
Tämä LAPAQ:n alaasteikko on kattava kyselylomake erilaisista (fyysisistä) päivittäisistä toiminnoista kohtalaisella intensiteetillä, mukaan lukien kävely, pyöräily jne., ja se on erityisesti suunniteltu arvioimaan vanhusten tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
|
27 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Keskeinen toissijainen tulos on toiminnallinen liikkuvuus Timed Up and Go -testillä mitattuna.
|
27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskohtaiset valitukset -asteikkoa käytetään potilaan toiminnallisen tilan mittaamiseen.
Potilaat valitsevat 3-5 tärkeintä liikkumisongelmaa jokapäiväisessä elämässä ja ovat tärkeimmät kehittämistavoitteet.
Potilas arvioi esteen asteen 10 pisteen numeerisella asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Säännöllisen fysioterapian ja Coach2Moven välittömät kustannukset määräytyvät potilaskohtaisesti. Potilastasolla hoidon volyymit mitataan prospektiivisesti potilastietojen ja kustannuskyselyiden avulla. Seuraavaksi määritetään kunkin kulutusmäärän omakustannushinnat, jotta niitä voidaan käyttää kunkin osallistuvan potilaan rekisteröityihin määriin. Molemmat tulosmitat yhdistetään yhdeksi raportoiduksi arvoksi (tilavuuskohtainen hinta x käytetyt määrät). Kustannusten vertailu tehdään Coach2Moven ja tavallisten hoitoryhmien välillä. |
27 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Global Perceived Satisfaction and Effect -pistemäärää käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen ja havaittua vaikutusta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen ja erittäin huonoontuneeseen erittäin suureen parantumiseen.
|
27 kuukautta
|
|
Haurauden taso
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Haurauden ja osallistumisen tason mittaamiseen käytetään Evaluative Frailty -indeksiä.
Tämä kyselylomake sisältää 50 kohtaa terveyden puutteista (oireet, merkit ja vammat) useilla aloilla (fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja yleinen terveydentila).
|
27 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Ryhmähaastattelut PT:n ja PTG:n kanssa kussakin käytännössä kertovat meille näkemyksistä ja kokemuksista fasilitaattoreista ja esteistä Coach2Move-interventioiden toteuttamisessa ja näkemyksistä siitä, mitkä Coach2Moven elementit olivat tehokkaita ja mitkä eivät, ja jos koulutus, vertaisarviointi, EPD, ja mittausmenettelyjä pidettiin hyödyllisinä tai hyödyttöminä heidän tukenaan käyttäytymismuutosstrategioiden toteuttamisessa, mukaan lukien tarpeiden arviointi, ongelmaanalyysi, yhteiset päätökset SMARTI-tavoitteista ja palautteen seuranta.
|
27 kuukautta
|
|
Vaikutus talousarvioon
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Sen tarkoituksena on arvioida Coach2Move-lähestymistavan käyttöönoton ja yleistymisen taloudelliset seuraukset Alankomaissa. Arvioidaan useita skenaarioita. Tavoitteena on arvioida näitä seurauksia keskipitkällä pitkällä aikavälillä eri budjetinhaltijoiden näkökulmista 1) laajemmasta yhteiskunnallisesta näkökulmasta; 2) julkisen kukkaron kapeampi näkökulma; 3) sairausvakuutusyhtiöiden näkökulma; 4) terveydenhuollon tarjoajan näkökulma. Budjettivaikutusten analyysiä arvioidaan mallintamalla ja analysoidaan todennäköisyyspohjaisella tavalla. Analyysin syötteeseen liittyvää determinististä epävarmuutta, kuten näkökulmaa, hinnoitteluparametreja, aikahorisonttia, kulutusta jne., käsitellään luomalla budjettivaikutus sarjana skenaarioanalyysejä, jotka kattavat useita olennaisia kustannuksia. |
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ward Heij, MSc, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia