Hladina močoviny a kreatininu ve vaginální tekutině jako prediktor délky období latence při ruptuře předporodních membrán
10. července 2017 aktualizováno: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi koncentrací urey a kreatininu ve vaginální tekutině a délkou období latence u žen s PROM mezi 32. a 35. týdnem těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
60 těhotných žen s PROM s jednočetným těhotenstvím s gestačním věkem mezi 32-35 gestačním týdnem Odběr anamnézy s následným vyšetřením Všechny ženy budou umístěny do dorzální litotomické polohy s použitím vhodného zdroje světla a sterilních rukavic; sterilní zrcátko bez gelu bude umístěno do vagíny.
Každé ženě bude odebrán vzorek vaginální tekutiny následovně: 5 ml sterilního fyziologického roztoku se vstříkne do zadního vaginálního fornixu odebraného po aspiraci 3 ml stejnou injekční stříkačkou.
Všechny vzorky budou odebrány do 6 hodin po protržení membrán před vaginálním vyšetřením a podáním jakýchkoli léků. Po odběru byly vzorky centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a supernatant byl oddělen. Budou měřeny přesné koncentrace močoviny a kreatininu
Všechny ženy budou sledovány po dobu 48 hodin a čas začátku porodu bude zdokumentován, začátek porodu bude diagnostikován buď:
- Časté děložní kontrakce více než 2 kontrakce za 10 minut.
- CTG ukazuje časté kontrakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD
- Telefonní číslo: 0020 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel O Anis, M.B., B.Ch.
- Telefonní číslo: 0020 1272755335
- E-mail: dany.onsi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, +20
- Nábor
- ain shams University
-
Kontakt:
- rasha m medhat abd el hady, MD
- Telefonní číslo: 002 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
šedesát těhotných žen s PROM s jednočetným těhotenstvím s gestačním věkem mezi 32-35 gestačním týdnem podle spolehlivé menstruační anamnézy a potvrzeného pánevním abdominálním ultrazvukem.
Ruptura membrány bude diagnostikována přímou vizualizací úniku tekutiny z cervikálního kanálu pomocí sterilního zrcátka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky mezi 20-35 lety.
- 32-35 týdnů gestačního věku.
- Životaschopný plod.
Kritéria vyloučení:
- Vaginální krvácení buď spontánní nebo traumatické, např. placenta previa.
- Chorioamnionitida.
- Vícečetné těhotenství.
- Přítomnost děložních kontrakcí.
- Poruchy plodové vody např. polyhydramnion
- Plodová voda zbarvená mekoniem před aktivní fází porodu.
- Onemocnění matky vyžadující přerušení těhotenství, např. těžká preeklampsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodací interval v Předčasné protržení blan
Časové okno: 48 hodin
|
Doba potřebná od začátku PROM do doby začátku porodu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD, ain shams University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Gezer C, Ekin A, Golbasi C, Kocahakimoglu C, Bozkurt U, Dogan A, Solmaz U, Golbasi H, Taner CE. Use of urea and creatinine levels in vaginal fluid for the diagnosis of preterm premature rupture of membranes and delivery interval after membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Apr;30(7):772-778. doi: 10.1080/14767058.2016.1188072. Epub 2016 May 26.
- Kafali H, Oksuzler C. Vaginal fluid urea and creatinine in diagnosis of premature rupture of membranes. Arch Gynecol Obstet. 2007 Mar;275(3):157-60. doi: 10.1007/s00404-006-0240-1. Epub 2006 Sep 12.
- Kim YH, Park YW, Kwon HS, Kwon JY, Kim BJ. Vaginal fluid beta-human chorionic gonadotropin level in the diagnosis of premature rupture of membranes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):802-5. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00712.x.
- Melamed N, Hadar E, Ben-Haroush A, Kaplan B, Yogev Y. Factors affecting the duration of the latency period in preterm premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Nov;22(11):1051-6. doi: 10.3109/14767050903019650.
- Ngwenya S, Lindow SW. 24 hour rhythm in the timing of pre-labour spontaneous rupture of membranes at term. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):151-3. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00286-0.
- Oliveira FR, Barros EG, Magalhaes JA. Biochemical profile of amniotic fluid for the assessment of fetal and renal development. Braz J Med Biol Res. 2002 Feb;35(2):215-22. doi: 10.1590/s0100-879x2002000200010.
- Ramsey PS, Lieman JM, Brumfield CG, Carlo W. Chorioamnionitis increases neonatal morbidity in pregnancies complicated by preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2005 Apr;192(4):1162-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.035.
- Pintucci A, Meregalli V, Colombo P, Fiorilli A. Premature rupture of membranes at term in low risk women: how long should we wait in the "latent phase"? J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):189-96. doi: 10.1515/jpm-2013-0017.
- Ramsey PS, Nuthalapaty FS, Lu G, Ramin S, Nuthalapaty ES, Ramin KD. Contemporary management of preterm premature rupture of membranes (PPROM): a survey of maternal-fetal medicine providers. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1497-502. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.005.
- Tigga M.P. and Malik S. Comparative analysis of four biomarkers in diagnosing premature rupture of membranes and their correlation with onset of labour: Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Aug;4(4):1070-1075
- Tyden O, Eriksson U, Agren H, Berne C. Estimation of fetal maturity by amniotic fluid cytology, creatinine, lecithin/sphingomyelin ratio and phosphatidylglycerol. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(6):317-26. doi: 10.1159/000299289.
- van der Ham DP, Vijgen SM, Nijhuis JG, van Beek JJ, Opmeer BC, Mulder AL, Moonen R, Groenewout M, van Pampus MG, Mantel GD, Bloemenkamp KW, van Wijngaarden WJ, Sikkema M, Haak MC, Pernet PJ, Porath M, Molkenboer JF, Kuppens S, Kwee A, Kars ME, Woiski M, Weinans MJ, Wildschut HI, Akerboom BM, Mol BW, Willekes C; PPROMEXIL trial group. Induction of labor versus expectant management in women with preterm prelabor rupture of membranes between 34 and 37 weeks: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(4):e1001208. doi: 10.1371/journal.pmed.1001208. Epub 2012 Apr 24.
- Zuo Y, Wang C, Zhou J, Sachdeva A, Ruelos VC. Simultaneous determination of creatinine and uric acid in human urine by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2008 Dec;24(12):1589-92. doi: 10.2116/analsci.24.1589.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
10. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
10. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP-PROM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .