- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213535
Nível de ureia e creatinina no fluido vaginal como preditor da duração do período de latência na ruptura de membranas pré-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
60 gestantes com PROM com gestações únicas com idade gestacional entre 32-35 semanas gestacionais Anamnese seguida de exame Todas as gestantes serão colocadas em posição de litotomia dorsal, usando fonte de luz adequada e luvas estéreis; espéculo estéril sem gel será colocado na vagina.
Para cada mulher, uma amostra de fluido vaginal será coletada da seguinte forma: 5 ml de solução salina estéril serão injetados no fórnice vaginal posterior retirados após aspiração de 3 ml com a mesma seringa.
Todas as amostras serão obtidas dentro de 6 horas após a ruptura das membranas antes do exame vaginal e da administração de qualquer medicamento. Após a coleta, as amostras foram centrifugadas a 3.000 rpm por 10 minutos e o fluido sobrenadante foi separado. As concentrações exatas de ureia e creatinina serão medidas
Todas as mulheres serão colocadas em observação por 48 horas e a hora do início do parto será documentada, o início do trabalho de parto será diagnosticado por:
- Contrações uterinas frequentes mais de 2 contrações em 10 minutos.
- CTG mostrando contrações frequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD
- Número de telefone: 0020 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
Estude backup de contato
- Nome: Daniel O Anis, M.B., B.Ch.
- Número de telefone: 0020 1272755335
- E-mail: dany.onsi@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, +20
- Recrutamento
- ain shams University
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Contato:
- rasha m medhat abd el hady, MD
- Número de telefone: 002 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
sessenta mulheres grávidas com PROM com gestações únicas com idade gestacional entre 32-35 semanas gestacionais por história menstrual confiável e confirmada por ultrassonografia pélvico-abdominal.
A ruptura das membranas será diagnosticada pela visualização direta do vazamento de fluido do canal cervical usando espéculo estéril.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna entre 20-35 anos.
- 32-35 semanas de idade gestacional.
- Feto viável.
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal espontâneo ou traumático, por ex. placenta prévia.
- Corioamnionite.
- Gravidez múltipla.
- Presença de contrações uterinas.
- Distúrbios do líquido amniótico, por ex. polidrâmnio
- Líquido amniótico tingido de mecônio antes da fase ativa do trabalho de parto.
- Doença materna necessitando de interrupção da gravidez, por ex. pré-eclâmpsia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intervalo de entrega na ruptura prematura de membranas
Prazo: 48 horas
|
O tempo necessário desde o início da PROM até o início do trabalho de parto
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD, ain shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-PROM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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