Ureum- en creatininegehalte in vaginaal vocht als voorspeller voor de lengte van de latentieperiode bij het scheuren van prelabour-membranen
10 juli 2017 bijgewerkt door: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de concentratie van ureum en creatinine in vaginaal vocht en de lengte van de latentieperiode bij vrouwen met PROM tussen 32 en 35 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 zwangere vrouwen met PROM met eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur tussen 32-35 zwangerschapsweken Anamnese gevolgd door onderzoek Alle vrouwen worden in dorsale lithotomiepositie gebracht met behulp van een geschikte lichtbron en steriele handschoenen; steriel speculum vrij van gel zal in de vagina worden geplaatst.
Voor elke vrouw wordt als volgt een monster vaginaal vocht afgenomen: 5 ml steriele zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de achterste vaginale fornix, genomen na aspiratie van 3 ml met dezelfde injectiespuit.
Alle monsters worden genomen binnen 6 uur nadat de vliezen zijn gebroken vóór vaginaal onderzoek en de toediening van eventuele medicijnen. Na verzameling werden de monsters gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en werd de bovenstaande vloeistof afgescheiden. Exacte concentraties van ureum en creatinine worden gemeten
Alle vrouwen worden 48 uur geobserveerd en het tijdstip van het begin van de bevalling wordt gedocumenteerd. Het begin van de bevalling wordt gediagnosticeerd door:
- Frequente samentrekkingen van de baarmoeder meer dan 2 samentrekkingen in 10 minuten.
- CTG vertoont frequente weeën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, +20
- Werving
- Ain shams university
-
Contact:
- rasha m medhat abd el hady, MD
- Telefoonnummer: 002 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zestig zwangere vrouwen met PROM met eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur tussen 32-35 weken zwangerschap op basis van betrouwbare menstruatiegeschiedenis en bevestigd door bekken-abdominale echografie.
Membranenruptuur wordt gediagnosticeerd door directe visualisatie van vloeistoflekkage uit het cervicale kanaal met behulp van steriel speculum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd tussen 20-35 jaar.
- 32-35 weken zwangerschapsduur.
- Levensvatbare foetus.
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale bloeding, spontaan of traumatisch, b.v. placenta praevia.
- Chorioamnionitis.
- Meerling zwangerschap.
- Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder.
- Vruchtwateraandoeningen b.v. polyhydramnio's
- Meconium gekleurd vruchtwater voorafgaand aan de actieve fase van de bevalling.
- Ziekte van de moeder die zwangerschapsafbreking noodzakelijk maakt, b.v. ernstige pre-eclampsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toedieningsinterval bij Voortijdig breken van de vliezen
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tijd die nodig is vanaf het begin van PROM tot het moment van het begin van de bevalling
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD, Ain shams university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Gezer C, Ekin A, Golbasi C, Kocahakimoglu C, Bozkurt U, Dogan A, Solmaz U, Golbasi H, Taner CE. Use of urea and creatinine levels in vaginal fluid for the diagnosis of preterm premature rupture of membranes and delivery interval after membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Apr;30(7):772-778. doi: 10.1080/14767058.2016.1188072. Epub 2016 May 26.
- Kafali H, Oksuzler C. Vaginal fluid urea and creatinine in diagnosis of premature rupture of membranes. Arch Gynecol Obstet. 2007 Mar;275(3):157-60. doi: 10.1007/s00404-006-0240-1. Epub 2006 Sep 12.
- Kim YH, Park YW, Kwon HS, Kwon JY, Kim BJ. Vaginal fluid beta-human chorionic gonadotropin level in the diagnosis of premature rupture of membranes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):802-5. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00712.x.
- Melamed N, Hadar E, Ben-Haroush A, Kaplan B, Yogev Y. Factors affecting the duration of the latency period in preterm premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Nov;22(11):1051-6. doi: 10.3109/14767050903019650.
- Ngwenya S, Lindow SW. 24 hour rhythm in the timing of pre-labour spontaneous rupture of membranes at term. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):151-3. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00286-0.
- Oliveira FR, Barros EG, Magalhaes JA. Biochemical profile of amniotic fluid for the assessment of fetal and renal development. Braz J Med Biol Res. 2002 Feb;35(2):215-22. doi: 10.1590/s0100-879x2002000200010.
- Ramsey PS, Lieman JM, Brumfield CG, Carlo W. Chorioamnionitis increases neonatal morbidity in pregnancies complicated by preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2005 Apr;192(4):1162-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.035.
- Pintucci A, Meregalli V, Colombo P, Fiorilli A. Premature rupture of membranes at term in low risk women: how long should we wait in the "latent phase"? J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):189-96. doi: 10.1515/jpm-2013-0017.
- Ramsey PS, Nuthalapaty FS, Lu G, Ramin S, Nuthalapaty ES, Ramin KD. Contemporary management of preterm premature rupture of membranes (PPROM): a survey of maternal-fetal medicine providers. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1497-502. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.005.
- Tigga M.P. and Malik S. Comparative analysis of four biomarkers in diagnosing premature rupture of membranes and their correlation with onset of labour: Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Aug;4(4):1070-1075
- Tyden O, Eriksson U, Agren H, Berne C. Estimation of fetal maturity by amniotic fluid cytology, creatinine, lecithin/sphingomyelin ratio and phosphatidylglycerol. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(6):317-26. doi: 10.1159/000299289.
- van der Ham DP, Vijgen SM, Nijhuis JG, van Beek JJ, Opmeer BC, Mulder AL, Moonen R, Groenewout M, van Pampus MG, Mantel GD, Bloemenkamp KW, van Wijngaarden WJ, Sikkema M, Haak MC, Pernet PJ, Porath M, Molkenboer JF, Kuppens S, Kwee A, Kars ME, Woiski M, Weinans MJ, Wildschut HI, Akerboom BM, Mol BW, Willekes C; PPROMEXIL trial group. Induction of labor versus expectant management in women with preterm prelabor rupture of membranes between 34 and 37 weeks: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(4):e1001208. doi: 10.1371/journal.pmed.1001208. Epub 2012 Apr 24.
- Zuo Y, Wang C, Zhou J, Sachdeva A, Ruelos VC. Simultaneous determination of creatinine and uric acid in human urine by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2008 Dec;24(12):1589-92. doi: 10.2116/analsci.24.1589.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-PROM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .