Poziom mocznika i kreatyniny w płynie pochwowym jako predyktor długości okresu latencji w pęknięciu błon przedporodowych
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Celem pracy jest zbadanie zależności między stężeniem mocznika i kreatyniny w płynie pochwowym a długością okresu latencji u kobiet z PROM między 32. a 35. tygodniem ciąży.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
60 kobiet w ciąży z PROM z ciążami pojedynczymi w wieku ciążowym między 32 a 35 tygodniem ciąży Pobranie wywiadu zakończone badaniem Wszystkie kobiety zostaną ułożone w pozycji litotomii grzbietowej, przy użyciu odpowiedniego źródła światła i sterylnych rękawiczek; sterylny wziernik wolny od żelu zostanie umieszczony w pochwie.
Od każdej kobiety zostanie pobrana próbka płynu pochwowego w następujący sposób: 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do tylnego sklepienia pochwy pobranego po aspiracji 3 ml tą samą strzykawką.
Wszystkie próbki zostaną pobrane w ciągu 6 godzin od pęknięcia błon przed badaniem pochwy i podaniem jakichkolwiek leków. Po pobraniu próbki wirowano przy 3000 obr./min przez 10 minut i oddzielono supernatant. Zostaną zmierzone dokładne stężenia mocznika i kreatyniny
Wszystkie kobiety zostaną objęte obserwacją przez 48 godzin, a czas rozpoczęcia porodu zostanie udokumentowany, początek porodu zostanie zdiagnozowany na podstawie:
- Częste skurcze macicy więcej niż 2 skurcze w ciągu 10 minut.
- KTG pokazujące częste skurcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, +20
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
Kontakt:
- rasha m medhat abd el hady, MD
- Numer telefonu: 002 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
sześćdziesiąt kobiet w ciąży z PROM z ciążami pojedynczymi w wieku ciążowym między 32 a 35 tygodniem ciąży na podstawie wiarygodnego wywiadu menstruacyjnego i potwierdzonego USG miednicy i jamy brzusznej.
Pęknięcie błon zostanie zdiagnozowane poprzez bezpośrednią wizualizację wycieku płynu z kanału szyjki macicy za pomocą sterylnego wziernika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki 20-35 lat.
- 32-35 tydzień ciąży.
- Żywy płód.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z pochwy, samoistne lub traumatyczne, np. łożysko przodujące.
- Zapalenie błon płodowych.
- Ciąża mnoga.
- Obecność skurczów macicy.
- Zaburzenia płynu owodniowego m.in. wielowodzie
- Płyn owodniowy zabarwiony smółką przed aktywną fazą porodu.
- Choroba matki wymagająca przerwania ciąży, np. ciężki stan przedrzucawkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odstęp między dostawami w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas potrzebny od początku PROM do początku porodu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD, Ain shams university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Gezer C, Ekin A, Golbasi C, Kocahakimoglu C, Bozkurt U, Dogan A, Solmaz U, Golbasi H, Taner CE. Use of urea and creatinine levels in vaginal fluid for the diagnosis of preterm premature rupture of membranes and delivery interval after membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Apr;30(7):772-778. doi: 10.1080/14767058.2016.1188072. Epub 2016 May 26.
- Kafali H, Oksuzler C. Vaginal fluid urea and creatinine in diagnosis of premature rupture of membranes. Arch Gynecol Obstet. 2007 Mar;275(3):157-60. doi: 10.1007/s00404-006-0240-1. Epub 2006 Sep 12.
- Kim YH, Park YW, Kwon HS, Kwon JY, Kim BJ. Vaginal fluid beta-human chorionic gonadotropin level in the diagnosis of premature rupture of membranes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):802-5. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00712.x.
- Melamed N, Hadar E, Ben-Haroush A, Kaplan B, Yogev Y. Factors affecting the duration of the latency period in preterm premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Nov;22(11):1051-6. doi: 10.3109/14767050903019650.
- Ngwenya S, Lindow SW. 24 hour rhythm in the timing of pre-labour spontaneous rupture of membranes at term. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):151-3. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00286-0.
- Oliveira FR, Barros EG, Magalhaes JA. Biochemical profile of amniotic fluid for the assessment of fetal and renal development. Braz J Med Biol Res. 2002 Feb;35(2):215-22. doi: 10.1590/s0100-879x2002000200010.
- Ramsey PS, Lieman JM, Brumfield CG, Carlo W. Chorioamnionitis increases neonatal morbidity in pregnancies complicated by preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2005 Apr;192(4):1162-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.035.
- Pintucci A, Meregalli V, Colombo P, Fiorilli A. Premature rupture of membranes at term in low risk women: how long should we wait in the "latent phase"? J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):189-96. doi: 10.1515/jpm-2013-0017.
- Ramsey PS, Nuthalapaty FS, Lu G, Ramin S, Nuthalapaty ES, Ramin KD. Contemporary management of preterm premature rupture of membranes (PPROM): a survey of maternal-fetal medicine providers. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1497-502. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.005.
- Tigga M.P. and Malik S. Comparative analysis of four biomarkers in diagnosing premature rupture of membranes and their correlation with onset of labour: Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Aug;4(4):1070-1075
- Tyden O, Eriksson U, Agren H, Berne C. Estimation of fetal maturity by amniotic fluid cytology, creatinine, lecithin/sphingomyelin ratio and phosphatidylglycerol. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(6):317-26. doi: 10.1159/000299289.
- van der Ham DP, Vijgen SM, Nijhuis JG, van Beek JJ, Opmeer BC, Mulder AL, Moonen R, Groenewout M, van Pampus MG, Mantel GD, Bloemenkamp KW, van Wijngaarden WJ, Sikkema M, Haak MC, Pernet PJ, Porath M, Molkenboer JF, Kuppens S, Kwee A, Kars ME, Woiski M, Weinans MJ, Wildschut HI, Akerboom BM, Mol BW, Willekes C; PPROMEXIL trial group. Induction of labor versus expectant management in women with preterm prelabor rupture of membranes between 34 and 37 weeks: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(4):e1001208. doi: 10.1371/journal.pmed.1001208. Epub 2012 Apr 24.
- Zuo Y, Wang C, Zhou J, Sachdeva A, Ruelos VC. Simultaneous determination of creatinine and uric acid in human urine by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2008 Dec;24(12):1589-92. doi: 10.2116/analsci.24.1589.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-PROM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .