A hüvelyfolyadék karbamid- és kreatininszintje a szülés előtti membránszakadás látencia hosszának predikátora
2017. július 10. frissítette: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hüvelyfolyadék karbamid- és kreatininkoncentrációja és a látencia időtartama közötti összefüggést a 32. és 35. terhességi hét között PROM-ban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
60 PROM-ban szenvedő, egyszeri terhességben szenvedő, 32-35 terhességi hét közötti terhességi korban szenvedő terhes nő anamnézis felvétele, majd kivizsgálás Minden nő dorsalis lithotómiás helyzetbe kerül, megfelelő fényforrás és steril kesztyű használata mellett; steril, gélmentes szemüveg kerül a hüvelybe.
Minden nőtől hüvelyi folyadékmintát vesznek az alábbiak szerint: 5 ml steril sóoldatot fecskendeznek a hüvely hátsó részébe, miután 3 ml-t ugyanabban a fecskendőben felszívtak.
A hüvelyi vizsgálat és bármilyen gyógyszer beadása előtt a membrán felszakadása után 6 órán belül minden mintát vesznek. Gyűjtés után a mintákat 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a felülúszó folyadékot elválasztottuk. Megmérik a karbamid és a kreatinin pontos koncentrációját
Minden nőt 48 órán keresztül megfigyelés alatt tartanak, és a szülés kezdetének időpontját dokumentálják, a szülés kezdetét pedig a következők valamelyike diagnosztizálja:
- Gyakori méhösszehúzódások, több mint 2 összehúzódás 10 perc alatt.
- CTG gyakori összehúzódásokat mutat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD
- Telefonszám: 0020 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel O Anis, M.B., B.Ch.
- Telefonszám: 0020 1272755335
- E-mail: dany.onsi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, +20
- Toborzás
- ain shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- rasha m medhat abd el hady, MD
- Telefonszám: 002 1224448449
- E-mail: RASHAMEDHAT30@GMAIL.COM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
hatvan PROM-ban szenvedő, egyszeri terhességben szenvedő, 32-35 terhességi hét közötti terhességi korú, megbízható menstruációs anamnézissel és medence-hasi ultrahanggal igazolt terhes nő.
A membránszakadást a méhnyakcsatornából történő folyadékszivárgás közvetlen vizualizálásával diagnosztizálják steril tükör segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 20-35 év között.
- 32-35 hetes terhességi kor.
- Életképes magzat.
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi vérzés akár spontán, akár traumás, pl. elölfekvő méhlepény.
- Chorioamnionitis.
- Többszörös terhesség.
- Méhösszehúzódások jelenléte.
- Magzatvíz zavarok pl. polihidramnion
- Meconiummal festett magzatvíz a szülés aktív fázisa előtt.
- A terhesség megszakítását igénylő anyai betegség pl. súlyos preeclampsia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szállítási időköz a membránok idő előtti szakadása
Időkeret: 48 óra
|
A PROM kezdetétől a szülés kezdetéig szükséges idő
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: rasha M Medhat Abd El-Hady, MD, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Gezer C, Ekin A, Golbasi C, Kocahakimoglu C, Bozkurt U, Dogan A, Solmaz U, Golbasi H, Taner CE. Use of urea and creatinine levels in vaginal fluid for the diagnosis of preterm premature rupture of membranes and delivery interval after membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Apr;30(7):772-778. doi: 10.1080/14767058.2016.1188072. Epub 2016 May 26.
- Kafali H, Oksuzler C. Vaginal fluid urea and creatinine in diagnosis of premature rupture of membranes. Arch Gynecol Obstet. 2007 Mar;275(3):157-60. doi: 10.1007/s00404-006-0240-1. Epub 2006 Sep 12.
- Kim YH, Park YW, Kwon HS, Kwon JY, Kim BJ. Vaginal fluid beta-human chorionic gonadotropin level in the diagnosis of premature rupture of membranes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):802-5. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00712.x.
- Melamed N, Hadar E, Ben-Haroush A, Kaplan B, Yogev Y. Factors affecting the duration of the latency period in preterm premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Nov;22(11):1051-6. doi: 10.3109/14767050903019650.
- Ngwenya S, Lindow SW. 24 hour rhythm in the timing of pre-labour spontaneous rupture of membranes at term. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):151-3. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00286-0.
- Oliveira FR, Barros EG, Magalhaes JA. Biochemical profile of amniotic fluid for the assessment of fetal and renal development. Braz J Med Biol Res. 2002 Feb;35(2):215-22. doi: 10.1590/s0100-879x2002000200010.
- Ramsey PS, Lieman JM, Brumfield CG, Carlo W. Chorioamnionitis increases neonatal morbidity in pregnancies complicated by preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2005 Apr;192(4):1162-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.035.
- Pintucci A, Meregalli V, Colombo P, Fiorilli A. Premature rupture of membranes at term in low risk women: how long should we wait in the "latent phase"? J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):189-96. doi: 10.1515/jpm-2013-0017.
- Ramsey PS, Nuthalapaty FS, Lu G, Ramin S, Nuthalapaty ES, Ramin KD. Contemporary management of preterm premature rupture of membranes (PPROM): a survey of maternal-fetal medicine providers. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1497-502. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.005.
- Tigga M.P. and Malik S. Comparative analysis of four biomarkers in diagnosing premature rupture of membranes and their correlation with onset of labour: Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Aug;4(4):1070-1075
- Tyden O, Eriksson U, Agren H, Berne C. Estimation of fetal maturity by amniotic fluid cytology, creatinine, lecithin/sphingomyelin ratio and phosphatidylglycerol. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(6):317-26. doi: 10.1159/000299289.
- van der Ham DP, Vijgen SM, Nijhuis JG, van Beek JJ, Opmeer BC, Mulder AL, Moonen R, Groenewout M, van Pampus MG, Mantel GD, Bloemenkamp KW, van Wijngaarden WJ, Sikkema M, Haak MC, Pernet PJ, Porath M, Molkenboer JF, Kuppens S, Kwee A, Kars ME, Woiski M, Weinans MJ, Wildschut HI, Akerboom BM, Mol BW, Willekes C; PPROMEXIL trial group. Induction of labor versus expectant management in women with preterm prelabor rupture of membranes between 34 and 37 weeks: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(4):e1001208. doi: 10.1371/journal.pmed.1001208. Epub 2012 Apr 24.
- Zuo Y, Wang C, Zhou J, Sachdeva A, Ruelos VC. Simultaneous determination of creatinine and uric acid in human urine by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2008 Dec;24(12):1589-92. doi: 10.2116/analsci.24.1589.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-PROM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .