- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214432
Návrat do práce po lehkém traumatickém poranění mozku
Pozadí:
Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku mohou do určité míry pociťovat dlouhodobé fyzické, kognitivní, sociální a behaviorální deficity, které mají vážné důsledky pro pracovní trajektorie a finanční nezávislost. Ukázalo se, že tyto deficity jsou výraznější u žen. Ukázalo se, že vysoké socioekonomické postavení, jako je příjem, úroveň vzdělání a postavení v zaměstnání před úrazem, ovlivňuje návrat do práce. Důležitými faktory jsou ale také soužití, etnická příslušnost a zdraví. Dosavadní studie jsou typicky self-report studie a jsou často malé a mohou trpět výběrovým zkreslením kvůli tomu, že pacient neodpovídá.
Cíl:
Cílem této studie je popsat zákaz návratu do práce u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku v Dánsku a prozkoumat, jak faktory jako věk, pohlaví, stav soužití, socioekonomické a zdravotní faktory před úrazem ovlivňují návrat do zaměstnání. do 5 let po zranění.
Hypotéza:
Předpokládáme, že většina pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku se vrátí do práce během 6 měsíců po úrazu a že pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku dostávají více plateb sociálních transferů ve srovnání s běžnou populací.
Kromě toho předpokládáme, že nízké socioekonomické postavení, komorbidity a svoboda jsou spojeny s dlouhodobým nevracením se do práce.
Metody:
Tato studie je observační celostátní kohortová studie založená na národním registru s dlouhodobým sledováním pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2012 v Dánsku. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-60 let s diagnózou otřesu mozku od 1. ledna 2003 do 31. prosince 2007 v národním registru pacientů. Data budou získávána z několika národních databází, včetně databáze DREAM obsahující údaje o sociálních dávkách a úhradách.
Primárním výsledkem je nenávrat do práce (nRTW) z jakékoli příčiny a následující čtyři sekundární výsledky jsou odstupňovány a měly by být považovány za kontinuum od nRTW související se zdravím, omezené nRTW, trvale nRTW a úmrtnost.
Výsledky budou publikovány jako dva samostatné vědecké články.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen K
-
Copenhagen, Copenhagen K, Dánsko, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku byli hospitalizováni, urgentně nebo ambulantně léčeni a identifikováni na základě kódů MKN-10 v Národním registru pacientů od 1. ledna 2003 do 31. prosince 2007.
Pacienti byli zahrnuti, pokud byli registrováni v národní databázi pacientů s otřesem mozku (ICD-10 S06.0) jako primární diagnózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kód ICD-10 pro otřes mozku jako akční diagnózu (ICD-10: S06.0)
- Dospělí v produktivním věku mezi 18-60 lety v době úrazu
- Výdělečně obsazený nebo považovaný za práceschopný týden předcházející době úrazu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud byli léčeni v nemocnici a byla jim diagnostikována jiná závažná neurologická poranění, jako je poranění míchy a páteře a traumatická poranění mozku (TBI) kromě otřesu mozku na začátku studie.
- Vyloučeni byli pacienti, kteří 5 let před výchozím stavem (1. ledna 1998 - 31. prosince 2002) trpěli závažnými neurologickými poruchami včetně otřesů mozku.
- Pacienti mimo věkovou hranici
- Pacienti, kteří nemají bydliště v Dánsku
- Pacienti pobírající podporu v nezaměstnanosti a v době úrazu ekonomicky neaktivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kohorta mírného traumatického poranění mozku
Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku byli definováni jako hospitalizovaní, urgentní nebo ambulantně léčeni, kterým byl v národním registru pacientů při propuštění z nemocnice od 1. ledna 2003 přidělen kód MKN-10 pro otřes mozku (ICD-10 S06.0). 31. prosince 2007.
Pacienti byli dospělí v produktivním věku mezi 18-60 lety a týden před úrazem byli výdělečně činní nebo byli považováni za dostupné pro práci.
|
|
nezraněná kontrolní skupina
Z registru obyvatel byly náhodně vybrány kontrolní skupiny, které byly ve věku 18-60 let, neměly v období od 1. ledna 2003 do 31. prosince 2007 žádnou diagnózu lehkého traumatického poranění mozku a byly výdělečně činné nebo byly považovány za dostupné pro práci v týdnu předcházejícím čas zranění.
Pro každý případ mTBI byla porovnána jedna kontrola podle pohlaví, obce a věku (rok narození +/- 0,5 roku).
V případě žádné odpovídající kontroly bylo věkové kritérium rozšířeno na (rok narození +/- 1 rok), pokud stále žádná vyhovující kontrola, bylo věkové kritérium dále rozšířeno na (rok narození +/- 2 roky).
Kromě toho byly kontroly vyloučeny podle stejných kritérií jako zahrnuté případy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nRTW
Časové okno: 5 let sledování
|
Zákaz návratu do práce až 5 let po úrazu.
nRTW je definováno jako příjem plateb sociálních transferů v kterémkoli daném týdnu během období sledování.
Pokud není v registru DREAM uvedena žádná sociální dávka, předpokládá se, že pacient je výdělečně činný nebo se sám živí.
|
5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRTW související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
|
Zdravotní nRTW je definován jako kombinovaný účinek plateb sociálních transferů poskytovaných v případě krátkodobé nebo dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci.
Pokud jsou platby sociálního transferu poskytovány z důvodu nemoci, předpokládá se, že pacient nevydělává nebo nehledá zaměstnání.
|
5 let sledování
|
|
Omezené nRTW
Časové okno: 5 let sledování
|
Omezená nRTW je definována jako společný účinek několika výsledných opatření poskytnutých občanům s trvale sníženou pracovní schopností.
Pokud nejsou poskytovány žádné sociální transfery, předpokládá se, že pacienti jsou výdělečně činní nebo se živí sami.
|
5 let sledování
|
|
Trvale nRTW
Časové okno: 5 let sledování
|
Osobám ve věku 18-60 let, kteří mají trvale sníženou pracovní schopnost a nemohou se po úrazu vrátit do práce, může být po rozsáhlém obecním posouzení přiznán invalidní důchod (DP).
RP by byl přiznán pouze osobám, které nemají pracovní schopnost.
Tento výsledek zahrnuje invalidní důchod a úmrtnost a je považován za trvalý odchod z trhu práce.
|
5 let sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let sledování
|
Údaje o úmrtnosti byly získány z registru DREAM a podíl úmrtnosti bude hodnocen během 5letého období sledování.
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Premorbid risk factors influencing labour market attachment after mild traumatic brain injury: a national register study with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e027297. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027297.
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Labour market attachment after mild traumatic brain injury: nationwide cohort study with 5-year register follow-up in Denmark. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e026104. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mTBI-HJG-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .